Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o79760 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2011/11144 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 06.12.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Наборы медицинские для кардиоваскулярных исследований и манипуляций (см. Приложение на 2 листах) I. Наборы медицинские для кардиоваскулярных исследований и манипуляций, варианты исполнения: 1. Набор медицинский «CO-Set», состав: - трехходовой кран. - переходник для in-line термистера. - удлинительная трубка. - одноходовой клапан. - шприц CO-Set с двойными стенками, объем 10мл. 2. Набор медицинский «Intro-Flex», состав: - оболочка Intro-Flex. - четырехходовой кран. - дилятор сосудов. - проводник. - игла 22G – 0, 1 шт. - игла 18G –2 шт. - шприц, объем 5мл – 0, 1, 2 шт. - скальпель одноразовый – 0, 1 шт. - контейнер для острых инструментов – 0, 1 шт. - чехол защитный для катетера, 80см. - повязка марлевая – 0, 1 шт. 3. Набор медицинский для мониторинга давления с одним датчиком, состав: - датчик с промывочным устройством. - микрокапельница. - краники – 2 шт. - трубки давления (удлинители) – 2 шт. 4. Набор медицинский для мониторинга давления с двумя датчиками, состав: - датчик с промывочным устройством – 2 шт. - микрокапельница. - краники – 4 шт. - трубки давления (удлинители) – 4 шт. 5. Набор медицинский для мониторинга давления с тремя датчиками, состав: - датчик с промывочным устройством – 3 шт. - микрокапельница. - краники – 6 шт. - трубки давления (удлинители) – 6 шт. II. Организация-изготовитель: - Edwards Lifesciences AG, Parque Industrial Itabo Кm 18.5 CARR.Sanchez, Haina, San Cristobal, Dominican Republic. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Феу-Дагаз Компани |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 105094, Россия, Семеновская наб., д. 3/1, стр. 11 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 105094, Россия, Семеновская наб., д. 3/1, стр. 11 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Эдвардз Лайфсайенсиз ЛЛС |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, Edwards Lifesciences LLC», One Edwards Way, Irvine CA 92614, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, Edwards Lifesciences LLC, One Edwards Way, Irvine CA 92614, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 94 3710 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 191880 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Edwards Lifesciences AG, Parque Industrial Itabo Кm 18.5 CARR.Sanchez, Haina, San Cristobal, Dominican Republic |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |