Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o79819 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2012/11731 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 12.03.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Детектор рентгеновских лучей плоскопанельный для медицинской диагностики Pixium с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) I. Детектор рентгеновских лучей плоскопанельный для медицинской диагностики Pixium, варианты исполнения: - Pixium 2630 Surgical, - Pixium 2630 CBCT, - Pixium 3543 Портативный, - Pixium 3543 C Портативный, - Pixium RAD 4600, - Pixium RAD 4143, - Pixium RF 4343, - SiX-650 FPD. II. Принадлежности: 1. Процессор - блок обработки рентгеновских изображений для модели Pixium 2630 Surgical. 2. Преобразователь - переводчик в цифровое изображение. 3. Док-станция (DS). 4. Распределительная коробка для электропитания системы, и для связи детектора и компьютера . 5. Процессор - Processing Unit 4343 для цифровой обработки изображений. 6. CD-ROM диск, содержащий Pixium программное обеспечение и техническую документацию. 7. CD-ROM диск, содержащий PixRad программное обеспечение, конфигурационный и лицензионный ключи. 8. Кабель для соединения детектора и распределительной коробки. 9. Кабель резервного копирования (backup cable - BUC) для соединения детектора и док-станции (DS). 10. Батарея электропитания детектора для модели Pixium 3543 Портативный. 11. CD-ROM диск, содержащий финальный тест изображения. 12. Компьютерная плата рентгеновской съемки ACQ4600B для установки в компьютере. 13. CD-ROM диск, содержащий ACQ4600B драйверы и ACQ4600B руководство пользователя. 14. Оптиковолоконный кабель (25 м) для связи детектора и компютера (через плату ACQ4600B). 15. Дуплексный оптиковолоконный кабель (патч-корд) длиной 20 м для соединения детектора и процесора (опционально для Pixium RF4343). 16. Силовой кабель (электроснабжения системы) длиной 20 м (опционально для Pixium RF4343). 17. CD-ROM диск, содержащий техническую документацию, заключительный протокол испытаний, файл заводской дефект-карты (defect-map file) для коррекции изображений. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "ЦСДМИ |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 123308, Россия, г. Москва, ул. Мневники, д. 3, стр. 1 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 123308, Россия, г. Москва, ул. Мневники, д. 3, стр. 1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Талес Электрон Дивайсес С.А. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Франция, , Thales Electron Devices S.A., 460 rue du Pommarin - ZI Centr’Arp, 38430 Moirans, France, |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Франция, Дальнее зарубежье, Thales Electron Devices S.A., 460 rue du Pommarin - ZI Centr’Arp, 38430 Moirans, France |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4220 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 325170 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |