RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записиo79864
Регистрационный номер медицинского изделияФСЗ 2012/11754
Дата государственной регистрации медицинского изделия20.03.2012
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияРеагенты для лабораторной диагностики аутоиммунных заболеваний in-vitro методом ИФА (см. Приложение на 2 листах)
Реагенты для лабораторной диагностики аутоиммунных заболеваний in-vitro методом ИФА: 1. Антитела к кардиолипину IgG/IgM (Anti-Cardiolipin IgG/IgM). 2. Антитела к кардиолипину IgA (Anti-Cardiolipin IgA). 3. Антитела к кардиолипину, скрининг (суммарные IgA, IgM, IgG) (Anti-Cardiolipin Screen). 4. Антитела к митохондриям (AMA-M2). 5. Антитела к инсулину (Anti-Insulin). 6. Антитела к β,2-гликопротеину I, IgG/IgM (Anti-beta-2-Glycoprotein I IgG/IgM). 7. Антитела к β,2-гликопротеину I, IgA (Anti-beta-2-Glycoprotein I IgA). 8. Антитела к β,2-гликопротеину I, скрининг (суммарные IgA, IgM, IgG) (Anti-beta-2-Glycoprotein I Screen). 9. Антитела к BPI (белку, повышающему проницаемость) (Anti-BPI). 10. Антитела к эластазе (Anti-Elastase). 11. Антитела к катепсину G (Anti-Cathepsin G). 12. Антитела к лизоциму (Anti-Lysozyme). 13. Антитела к лактоферрину (Anti-Lactoferrin). 14. Антифосфолипид-скрининг IgG/IgM (определение суммарного количества антител к кардиолипину, фосфатидилсерину, фосфатидилинозитолу, фосфатидиловой кислоте и β,2-гликопротеину I) (Anti-Phospholipid Screen IgG/IgM). 15. Антитела к париетальным клеткам желудка (Anti-Parietal Cell). 16. Антитела к глиадину, IgA (Anti-Gliadin IgA). 17. Антитела к глиадину, IgG (Anti-Gliadin IgG). 18. Антитела к глиадину, скрининг (IgG+IgA) (Anti-Gliadin Screen). 19. Антитела к фосфатидилсерину, IgG/IgM (Anti-Phosphatidyl Serine IgG/IgM). 20. Антитела к фосфатидилинозитолу, IgG/IgM (Anti-Phosphatidyl Inositol IgG/IgM). 21. Антитела к фосфатидиловой кислоте, IgG/IgM (Anti-Phosphatidic Acid IgG/IgM). 22. Антиядерные антитела профиль (ANAcombi). 23. Антитела к тканевой трансглутаминазе IgA (Anti-Tissue-Transglutaminase IgA). 24. Антитела к тканевой трансглутаминазе IgG (Anti-Tissue-Transglutaminase IgG). 25. Антитела к тканевой трансглутаминазе, скрининг (IgG+IgA) (Anti-Tissue-Transglutaminase Screen). 26. Антитела к протромбину, IgG/IgM (Anti-Prothrombin IgG/IgM). 27. Антитела к протромбину, IgA (Anti-Prothrombin IgA). 28. Антитела к протромбину, скрининг (суммарные IgA, IgM, IgG) (Anti-Prothrombin Screen). 29. Антитела к Saccharomyces cerevisiae (ASCA), IgG/IgA (ASCA IgG/IgA). 30. Антитела к деамидированным пептидам глиадина, IgA (Anti-DGP IgA). 31. Антитела к деамидированным пептидам глиадина, IgG (Anti-DGP IgG). 32. Антитела к деамидированным пептидам глиадина, скрининг (Anti-DGP Screen). 33. ThromboCombo IgG/IgM (дифференциальное определение антител к кардиолипину, фосфатидилсерину, фосфатидилинозитолу, фосфатидиловой кислоте и β,2-гликопротеину I) (ThromboCombo IgG/IgM). 34. Антитела к аннексину V, IgG/IgM Anti-(Annexin V IgG/IgM). 35. Антитела к внутреннему фактору (IF) (Anti-intrinsic Factor). 36. Ливер-9-лайн - диагностика заболеваний печени (антитела к антигенам печени) (Liver-9-Line). 37. Антитела к циклическому цитруллинированному пептиду, высокочувствительные (Anti-CCPhs (high sensitive)). 38. Антитела к базальной мембране клубочков (GBM) (Anti-GBM).
Наименование организации-заявителя медицинского изделияЗАО "БиоХимМак
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия119992, Россия, г. Москва, ул. Ленинские Горы, д. 1, стр. 11
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия119992, Россия, г. Москва, ул. Ленинские Горы, д. 1, стр. 11
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияОргентек Диагностика ГмбХ
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, Германия, Дальнее зарубежье, Orgentec Diagnostika GmbH, Carl-Zeiss-Strasse 49, 55129 Mainz, Germany
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, Германия, Дальнее зарубежье, Orgentec Diagnostika GmbH, Carl-Zeiss-Strasse 49, 55129 Mainz, Germany
ОКП/ОКПД293 9817
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерациисм. приложение
Адрес места производства или изготовления медицинского изделияCarl-Zeiss-Strasse 49, 55129 Mainz, Germany
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях