Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o79866 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2012/11656 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 14.03.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Аппарат ультразвуковой диагностический Flying с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах) I. Аппарат ультразвуковой диагностический Flying: 1. Системный модуль. 2. Жидкокристаллический монитор. 3. Кронштейн для ЖК-монитора. 4. Системная консоль управления. II. Принадлежности: 1. Датчик ультразвуковой S4-2 секторный - не более 3 шт. 2. Датчик ультразвуковой С8-4V с конвексной матрицей, эндовагинальный / внутриполостной - не более 3 шт. 3. Датчик ультразвуковой L12-3 линейный - не более 3 шт. 4. Датчик ультразвуковой S8 широкополосный, секторный - не более 3 шт. 5. Датчик ультразвуковой L12-5 линейный, с широким полем обзора - не более 3 шт. 6. Датчик ультразвуковой 15-6L линейный интраоперационный / эпикардиологический - не более 3 шт. 7. Датчик ультразвуковой Е6509 внутриполостной - не более 3 шт. 8. Датчик ультразвуковой С5-2 с конвексной матрицей - не более 3 шт. 9. Датчик ультразвуковой L12-3 линейный - не более 3 шт. 10. Насадка биопсийная С5-2, в комплекте - не более 3 шт. 11. Насадка биопсийная С8-4v, в комплекте - не более 3 шт. 12. Насадка биопсийная L12-3, в комплекте - не более 3 шт. 13. Насадка биопсийная L12-5, в комплекте - не более 3 шт. 14. Насадка биопсийная S4-2, в комплекте - не более 3 шт. 15. Модуль передачи и приёма сигнала. 16. Модуль лицевого процессора / акустического процессора (BPAP). 17. Модуль демодулятора. 18. Модуль системной платы. 19. Модуль распределения. 20. Модуль физиологических сигналов. 21. Модуль кардиологический. 22. ЭКГ - кабель с 3-мя отведениями - не более 5 шт. 23. Отведения для регистрации физиологических потенциалов, с кабелем или без, в комплекте - не более 5 комплектов. 24. ЭКГ - электроды одноразовые, с гелевым покрытием, для детей, взрослых - не более 300 шт. 25. ЭКГ - электроды стандартные, для детей, взрослых - не более 300 шт. 26. Полка E-box для управляющих модулей. 27. Разъем картриджного типа для УЗ - датчика - не более 3 шт. 28. Блок питания системы - не более 2 шт. 29. Пульт управления системой. 30. Лицензионный ключ для активации УЗ-аппарата. 31. Бумага для принтера - не более 100 шт. 32. Гель для ультразвуковых исследований - не более 25 шт. 33. Ножной переключатель режимов работы УЗ-аппарата. 34. USB флеш-накопитель специализированных данных. 35. Термопринтер для цветной печати изображений. 36. Термопринтер для черно-белой печати изображений. 37. Тележка для аппарата. 38. Инструкция по эксплуатации на CD диске. 39. Инструкция по эксплуатации в печатном виде. 40. Программное обеспечение для обеспечения основных функциональных параметров УЗ - аппарата. 41. Программное обеспечение специализированное для: - акушерско-гинекологических исследований. - исследований сосудов. - кардиологических исследований. - самотестирования УЗ - аппарата. - 2D фокусировки. - цветовой ангиографии. - импульсно-волнового допплера. - непрерывно-волнового допплера. - двухбуферного режима. - дуплексного режима с целью одновременного отображения 2D и импульсно-волнового допплера. - триплексного режима с целью одновременного отображения 2D, импульсно-волнового допплера и цветового картирования / энергетического допплера. - совмещения частот. - гармонической визуализации тканей (THI). - трапециевидной визуализации. - инверсии импульсов гармонической визуализации. - адаптивного допплера. - адаптивного цветового допплера. - цветового тканевого допплера. - импульсно-волнового тканевого допплера. - интеллектуального оптимизирования (iSCAN). - 3D визуализации. - импульсной инверсии. - интеллектуальной оптимизации допплера. - тканевого допплера. - М-режима. - цветового М-режима. - анатомического М-режима. - панорамной визуализации. - DICOM носителей. - работы в сети DICOM. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "МедИнформ |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 127015, Россия, 127015, г. Москва, ул. Бутырская, д.77 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 127015, Россия, г. Москва, г. Москва, ул. Бутырская, д.77 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Филипс энд Ньюсофт Медикал Системс Ко., Лтд. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Philips and Neusoft Medical Systems Co., Ltd., Neusoft Park, Hun Nan Industrial Area, Shenyang 110179, P.R. China |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Китай, Дальнее зарубежье, Philips and Neusoft Medical Systems Co., Ltd., Neusoft Park, Hun Nan Industrial Area, Shenyang 110179, P.R. China |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4280 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 260250 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |