Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o79869 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2012/11483 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 01.02.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Томограф магнитно-резонансный NSM-S15 с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах) I. Томограф магнитно-резонансный NSM-S15: 1. Магнит и градиентные катушки - 1 комплект. 2. Стол пациента, в сборе - 1 шт. 3. Корпус магнита - 1 комплект. 4. РЧ экранированная панель коммутации, в сборе - не более 2 шт. 5. Системный статив 1.5Т, в сборе - 1 шт. 6. Статив электропитания, в сборе - 1 шт. 7. Статив усилителей градиентов, в сборе - 1 шт. 8. Устройство водяного охлаждения - не боле 2 комплектов. 9. Катушка передатчика NSM-S15 - 1 шт. 10. Блок (полка) электроники магнита - 1 комплект. II. Принадлежности. 1. Фазированная гибкая катушка для исследования тела - не более 5 шт. 2. Фазированная катушка для исследования тела, размера М - не более 5 шт. 3. Фазированная катушка для исследования головы - не более 5 шт. 4. Фазированная катушка для исследования колена - не более 5 шт. 5. Фазированная катушка для исследования грудного/поясничного отдела позвоночника - не более 5 шт. 6. Фазированная катушка для исследования шейного/грудного отдела позвоночника - не более 5 шт. 7. Фазированная катушка для исследования плеча - не более 5 шт. 8. Фазированная катушка для исследования кисти - не более 5 шт. 9. Фазированная катушка для кинематического исследования суставов - не более 5 шт. 10. Катушка гибкая универсальная 3-х дюймовая - не более 5 шт. 11. Катушка гибкая универсальная 9-ти дюймовая - не более 5 шт. 12. Фазированная катушка для исследования груди - не более 5 шт. 13. Кабель принимающего интерфейса с ферритовым фильтром - не более 5 шт. 14. Блок интерфейса катушки туловища 1.5Т - не более 5 шт. 15. Внутренний модуль системы двусторонней связи - не более 5 шт. 16. Внешний модуль системы двусторонней связи - не более 5 шт. 17. Модуль принимающего интерфейса 1.5T - не более 5 шт. 18. Плата интерфейса определения такта дыхания - не более 5 шт. 19. Датчик определения такта дыхания - не более 5 шт. 20. Блок определения такта дыхания - не более 5 шт. 21. Ремни для крепления датчика определения такта дыхания - не более 10 шт. 22. Беруши (антифоновые ушные вкладыши) - не более 6 шт. 23. Диск с программным обеспечением - не более 5 шт. 24. Плата PCI - не более 5 шт. 25. Фильтр помехоустойчивости - не более 5 шт. 26. Камера для наблюдения за пациентом - не более 5 шт. 27. Дисплей отображения снимков - не более 5 шт. 28. Блок аварийного отключения E-STOP - не более 5 шт. 29. Набор немагнитного инструмента - не более 5 наборов. 30. Модуль защиты передающих катушек - не более 5 шт. 31. Комплект панелей (модулей) управления томографом - не более 5 комплектов. 32. Фантом для настройки системы - не более 25 шт. 33. Соленной состав для раствора, используемого в фантоме - не более 150 шт. 34. Подушечки для позиционирования пациента - не более 100 шт. 35. Блок синхронизации с сердечным ритмом - не более 5 шт. 36. Комплект регистрации сердечного ритма - не более 5 комплектов. 37. Система электропитания ST/ST для регистрации сердечного ритма - не более 5 шт. 38. РЧ усилитель - не более 5 шт. 39. Кабель подключения РЧ усилителя Х3 - не более 5 шт. 40. Панель для транспортировки магнита - не более 5 шт. 41. Вентиляционные трубы системы охлаждения магнита - не более 5 шт. 42. Табурет немагнитный - не более 5 шт. 43. Изоляционный материал системы градиента - не более 5 шт. 44. Кабель подключения системы электропитания - не более 5 шт. 45. Плата интерфейса управления стола пациента - не более 5 шт. 46. Руководство пользователя - не более 10 шт. 47. Экранирующий материал МРТ - 1 комплект. 48. Принадлежности к магниту - 1 комплект. 49. Двигатель вертикального перемещения стола пациента - не более 5 шт. 50. Зубчатый ремень синхронизации перемещения стола пациента - не более 5 шт. 51. Ремень синхронизации перемещения стола пациента - не более 5 шт. 52. Переходная муфта стола пациента - не более 5 шт. 53. Главный блок управления столом пациента - не более 5 шт. 54. Фильтр электропитающий - не более 5 шт. 55. 3-х фазный модуль SSR - не более 5 шт. 56. Интерфейс катушки туловища T/R(L) - не более 5 шт. 57. Плата питания электроники магнита - не более 5 шт. 58. Силовой фильтр 2 - не более 5 шт. 59. Устройство подавитель перенапряжения - не более 5 шт. 60. Монитор наличия фаз - не более 5 шт. 61. Автомат электрический - не более 5 шт. 62. Индикатор наличия напряжения - не более 5 шт. 63. Вентилятор - не более 5 шт. 64. Плата Е-timer - не более 5 шт. 65. Плата синтезатора 1.5Т - не более 5 шт. 66. Плата приемника - не более 5 шт. 67. Плата Tram-PN4 - не более 5 шт. 68. Плата GIO2 - не более 5 шт. 69. Плата 1.5Т EIO3 - не более 5 шт. 70. Плата Tram-PN8 - не более 5 шт. 71. Плата SCB-PPC - не более 5 шт. 72. Задняя панель управления сканированием - не более 5 шт. 73. Соединительная коробка (модуль) - не более 5 шт. 74. Блок электропитания - не более 5 шт. 75. Последовательная универсальная плата SUNIX PCI 4056A с кабелем - не более 5 шт. 76. Фильтр для усилителя градиента - не более 5 шт. 77. Фильтр соединительный для сигнальных проводов - не более 5 шт. 78. Фильтр соединительный для электропитающих проводов - не более 5 шт. 79. Плата питания SC-RX - не более 5 шт. 80. Плата SC-PinDriver I - не более 5 шт. 81. Плата SC-PinDriver II - не более 5 шт. 82. Плата синхронизации IO HQ - не более 5 шт. 83. Плата SC-ME - не более 5 шт. 84. Дисковая предохранительная мембрана - не более 25 шт. 85. Уплотнитель дисковой предохранительной мембраны - не более 5 шт. 86. Плата питания системы градиента (Power Brige) - не более 5 шт. 87. Плата Axis I/O - не более 5 шт. 88. Программное обеспечение на дисках - не более 5 шт. 89. Плата оптического сетевого контроллера - не более 5 шт. 90. Плата SCB_GRD - не более 5 шт. 91. Блок миксера 1.5Т - не более 5 шт. 92. PCI оптическая сетевая плата - не более 5 шт. 93. Шкаф для хранения принимающих катушек - не более 5 шт. 94. Подножка для позиционирования пациента - не более 5 шт. 95. Подушка для позиционирования пациента - не более 5 шт. 96. Одеяло - не более 5 шт. 97. Креслоподъёмник - не более 5 шт. 98. Мешок с песком для позиционирования пациента 30х15см - не более 5 шт. 99. Мешок с песком для позиционирования пациента 20х10см - не более 5 шт. 100. Немагнитный удлинитель стола пациента - не более 5 шт. 101. Инъектор высокого давления (Sonic Shot GX) - не более 5 шт. 102. Инъектор высокого давления (OptiStar LE MRI) - не более 5 шт. 103. Стойка для инфузий, МРТ совместимая - не более 5 шт. 104. Кресло-коляска, МРТ совместимое, шириной 18 дюймов - не более 5 шт. 105. Кресло-коляска, МРТ совместимое, шириной 22 дюйма - не более 5 шт. 106. Кресло-коляска, МРТ совместимое, шириной 26 дюймов - не более 5 шт. 107. Устройство сухой печати на плёнке HORIZON G - не более 5 шт. 108. Устройство сухой печати. 109. Компьютерная консоль МРТ оператора, в комплекте - 1 шт. 110. Клавиатура компьютерная для консоли оператора - 1 шт. 111. Манипулятор компьютерный для консоли, тип "мышь" - 1 шт. 112. ЖК монитор для консоли, в комплекте - 1 шт. 113. Стол рабочей консоли, с ящиками - 1 шт. 114. Кабели коммутационные - не более 200 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "МедИнформ |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 127015, Россия, 127015, г. Москва, ул. Бутырская, д.77 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 127015, Россия, г. Москва, г. Москва, ул. Бутырская, д.77 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Филипс энд Ньюсофт Медикал Системс Ко., Лтд. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Китай, Дальнее зарубежье, Philips and Neusoft Medical Systems Co., Ltd., Neusoft Park, Hun Nan Industrial Area, Shenyang 110179, China |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Китай, Дальнее зарубежье, Philips and Neusoft Medical Systems Co., Ltd., Neusoft Park, Hun Nan Industrial Area, Shenyang 110179, China |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4280 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 135130 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |