Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o79877 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2011/11292 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 28.12.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Материалы стоматологические композитные в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 2 листах) I. Материалы стоматологические композитные в наборах: 1. Набор Amelogen Plus Syringe Complete Kit в составе: - оттенки дентинные A1, A2, A3, A3.5, A4, A5, B1, C2 по 2,5 гр. – 7 шт. - оттенки эмалевые Opaque White (OW), Enamel White (EW), Enamel Neutral (EN), Enamel Gray (EG), Trans White (TW), Trans Gray (TG), Trans Orange (TO) по 2,5 гр.- 7 шт. - шкала оттенков Shade Guide - 1 шт. - органайзер для шприцев Syringe Organizer – 1 шт. - шприц syringe PQ1/ Peak Universal Bond по 1,2 мл – 1 шт. - шприц syringe Ultra-Etch по 1,2 мл – 1 шт. - шприц syringe PermaSeal по 1,2 мл – 1шт. - насадки Black Mini Brush Tips – 10 шт. - насадки Blue Micro Tips – 10 шт. - насадки Inspiral Brush Tips – 20 шт. - пластиковый ключ Quad Key – 1 шт. - инструкция в картинках Amelogen Plus Shade Placement Guide – 1 шт. 2. Набор Amelogen Plus Syringe Basic Kit в составе: - оттенки дентинные Dentin shades: A1, A2, A3, A4, A5, B1, C2 по 2,5 гр- 7 шт. - шкала оттенков Shade Guide - 1 шт. - органайзер для шприцев Syringe Organizer – 1 шт. - шприц syringe PQ1/ Peak Universal Bond по 1,2 мл – 1 шт. - шприц syringe Ultra-Etch по 1,2 мл – 1 шт. - шприц syringe PermaSeal по 1,2 мл – 1шт. - насадки Black Mini Brush Tips – 10 шт. - насадки Blue Micro Tips – 10 шт. - насадки Inspiral Brush Tips – 20 шт. 3. Набор Amelogen Plus Syringe Cosmetic Kit в составе: - оттенки дентинные Dentin shades: A1, A2, A3 по 2,5 гр - 3 шт. - оттенки эмалевые Enamel shades: Opaque White, Enamel White, Enamel Neutral, Translucent White по 2,5 гр- 4 шт. - шкала оттенков Shade Guide – 1 шт. - органайзер для шприцев Syringe Organizer – 1 шт. - шприц syringe PQ1/ Peak Universal Bond по 1,2 мл – 1 шт. - шприц syringe Ultra-Etch по 1,2 мл – 1 шт. - шприц syringe PermaSeal по 1,2 мл – 1шт. - насадки Black Mini Brush Tips – 10 шт. - насадки Blue Micro Tips – 10 шт. - насадки Inspiral Brush Tips – 20 шт. 4. Набор Amelogen Plus Syringe Natural Kit в составе: - оттенки дентинные Dentin shades: A2, A3, A4, C2 по 2,5 гр.- 4 шт. - оттенки эмалевые Enamel shades: Enamel Neutral, Enamel Gray, Translucent Gray - по 2,5 гр.- 3 шт. - шкала оттенков Shade Guide – 1 шт. - органайзер для шприцев Syringe Organizer – 1 шт. - шприц syringe PQ1/ Peak Universal Bond по 1,2 мл – 1 шт. - шприц syringe Ultra-Etch по 1,2 мл – 1 шт. - шприц syringe PermaSeal по 1,2 мл – 1шт. - насадки Black Mini Brush Tips – 10 шт. - насадки Blue Micro Tips – 10 шт. - насадки Inspiral Brush Tips – 2о шт. II. Материалы стоматологические композитные в отдельных упаковках: 1. оттенки дентинные в шприцах по 2,5 гр Amelogen Plus Syringe Refills – A1, A2, A3, А3,5, A4, A5, B1, C2. 2. оттенки эмалевые в шприцах по 2,5 гр Amelogen Plus Syringe Refills - Opaque White (OW), Enamel White (EW), Enamel Neutral (EN), Enamel Gray (EG), Trans White (TW), Trans Gray (TG), Trans Orange (TO). 3. шприц syringe PQ1 по 1,2 мл – 1 шт. 4. шприц syringe Ultra-Etch по 1,2 мл – 1 шт. 5. шприц syringe PermaSeal по 1,2 мл – 1шт. 6. sample Amelogen 7. sample Amelogen hand - on Kit |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Эс.Ти.Ай.дент |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 125362, Россия, г. Москва, ул. Водников, д. 2 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 125362, Россия, г. Москва, ул. Водников, д. 2 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Ультрадент Продактс, Инк. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, Ultradent Products, Inc., USA, 505 West 10200 South, South Jordan, Utah 84095, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, Ultradent Products, Inc., USA, 505 West 10200 South, South Jordan, Utah 84095, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9100 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Ultradent Products, Inc., 505 West 10200 South, South Jordan, Utah 84095, USA |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |