Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o79886 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2012/11494 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 10.02.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Наконечники стоматологические с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах) I. Наконечники стоматологические турбинные SIROBoost: SIROBoost S, SIROBoost K, SIROBoost W, SIROBoost N. Принадлежности к наконечникам стоматологическим турбинным SIROBoost: 1. Быстросъемные соединения для турбин: Sirona R (LED) (Quick Coupling R (LED), Sirona R (Quick Coupling R), Sirona F (Quick Coupling F), Sirona B (Quick Coupling B) - не более 3 шт. 2. Светодиод Sirona LED - не более 3 шт. 3. Лампа галогенная - не более 3 шт. 4. Жидкость SIROBreeze очищающая, для ухода за системой зажима наконечника - 2-100 ml., не более 10 шт. 5. Роторная группа - не более 3 шт. 6. Масло для ухода Spray Т1 - 50-500 ml, не более 10 шт. 7. Насадка аэрозольная для смазки наконечников - не более 3 шт. 8. Прокладки для турбинных наконечников - не более 5 шт. 9. Прокладки для быстросъемных соединений - не более 5 шт. 10. Набор инсталляционный для установки насадок аэрозольных - не более 20 шт. 11. Инструмент для снятия и установки крышки турбинного наконечника - не более 5 шт. 12. Держатель для инструментов - не более 3 шт. 13. Инструкция по использованию. II. Скейлеры (наконечники) пневматические и ультразвуковые: SIROSONIC, SIROSONIC/L, SIROSONIC TL, SIROAIR L, PerioSonic. Принадлежности к скейлерам (наконечникам) пневматическим и ультразвуковым: 1. Насадки инструментальные №1L, №2L, №3L, №4L и насадки эндодонтические №5 - не более 5 шт. 2. Насадки парадонтологические SIROPERIO 1, SIROPERIO 2, SIROPERIO 3, SIROPERIO 4PS - не более 5 шт. 3. Комплект насадок SIROPERIO в составе SIROPERIO 1, SIROPERIO 2, SIROPERIO 3, включая динамический ключ 3 - не более 5 уп. 4. Набор L для эндодонтии в составе инструментальной насадки для эндодонтии №5, аэрозольного адаптера, инструментального ключа, комплекта инструментов для обработки корневого канала, проволоки для чистки, зажимов для шланга подачи раствора NaCl (5 штук), зажимной цанги, трубочек с прорезью для ограничения глубины (5 штук), ключа для ограничителя глубины - не более 5 уп. 5. Насадка эндодонтическая №5 - не более 5 шт. 6. Набор CEM №6L в составе насадки CEM №6L, контактных колпачков (2 штуки), инструментальной кассеты (1 штука) - не более 5 уп. 7. Насадки для ретроградной обработки корня зуба «SIRORETRO»: SIRORETRO KR, SIRORETRO KL, SIRORETRO GR, SIRORETRO GL - не более 5 шт. 8. Комплект насадок SIRORETRO в составе SIRORETRO KR, SIRORETRO KL, SIRORETRO GR, SIRORETRO GL, включая динамический ключ - не более 5 уп. 9. Насадки для скейлера: SIROPREP M1, SIROPREP D1, SIROPREP M2, SIROPREP D2 - не более 5 шт. 10. Набор для микропрепарирования «SIROPREP» в составе насадок SIROPREP M1, SIROPREP D1, SIROPREP M2, SIROPREP D2, включая динамометрический ключ - не более 5 уп. 11. Набор для скейлера пневматического «SIROTIP» в составе насадок SIROTIP S1, SIROTIP S2, SIROTIP S3 и колпачка для замены насадок - не более 5 уп. 12. Насадки для скейлера: SIROTIP S1, SIROTIP S2, SIROTIP S3, SIROTIP P4, SIROTIP P5, SIROTIP P6 - не более 5 шт. 13. Набор для скейлера в составе насадок SIROPERIO PE 5, SIROPERIO PE 6, SIROPERIO PE 7, SIROPERIO PE 8 - не более 5 уп. 14. Насадки для скейлера: SIROPERIO PE 5, SIROPERIO PE 6, SIROPERIO PE 7, SIROPERIO PE 8, SIROIMPLANT IP1, INSERT IP 1 - не более 5 шт. 15. Ключ для эндодонтической насадки - не более 5 шт. 16. Ключ для насадки динамометрический - не более 5 шт. 17. Ключ для установки насадки - не более 5 шт. 18. Колпачок для насадок контактный - не более 5 шт. 19. Адаптер для аэрозольной насадки L - не более 5 шт. 20. Адаптер для аэрозольной насадки PerioSonic - не более 5 шт. 21. Контейнер для инструментов «STERIBOX», стерилизуемый - не более 3 шт. 22. Карточка с шаблонами, определяющие степень износа насадок - не более 10 шт. 23. Форсунка для спрея, поворотная - не более 5 шт. 24. Игла для очистки насадок - не более 20 шт. 25. Инструкция по использованию III. Пустеры (наконечники) системы "вода-воздух": 1. Пустер «SPRAYVIT» шестиканальный, с подсветкой. 2. Пустер «SPRAYVIT» шестиканальный, без подсветки. 3. Пустер «SPRAYVIT» трехканальный, без подсветки. Принадлежности к пустерам (наконечникам) системы "вода-воздух": 1. Форсунка G - не более 3 шт. 2. Форсунка (опция для ассистента) - не более 3 шт. 3. Форсунка длинная, с подсветкой - не более 3 шт. 4. Светодиод - не более 3 шт. 5. Панель кнопочная - не более 3 шт., 6. Распылительная насадка - не более 3 шт. 7. Инструкция по использованию. IV. Микромоторы стоматологические: микромотор BL, микромотор BL, со шлангом, микромотор BL со светодиодом, микромотор BL со шлангом и со светодиодом, микромотор BL ISO, микромотор BL ISO со шлангом, микромотор BL ISO со светодиодом, микромотор BL ISO со шлангом и со светодиодом, микромотор Sirona SL ISO, микромотор Sirona SL ISO со шлангом, микромотор SL, микромотор SL со шлангом, микромотор BL Implant, микромотор BL Implant со шлангом, микромотор BL ISO C, микромотор BL ISO C со шлангом, микромотор BL ISO S, микромотор BL ISO S со шлангом. Принадлежности к микромоторам стоматологическим: 1. Лампа галогеновая - не более 3 шт. 2. Уплотнитель для микромотора - не более 10 шт. 3. Втулка для микромотора - не более 10 шт. 4. Прокладка для микромотора - не более 10 шт. 5. Кольцо для микромотора - не более 10 шт. 6. Адаптер ISO для микромоторов SL/BL - не более 3 шт. 7. Адаптер Basic (Apex) для микромоторов SL/BL - не более 3 шт. 8. Инструкция по использованию. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Сирона Денталь Системс |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 115054, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 53, стр. 5 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 115054, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 53, стр. 5 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | СИРОНА Дентал Системс ГмбХ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, , SIRONA Dental Systems GmbH, Fabrikstrasse 31, D-64625 Bensheim, Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, SIRONA Dental Systems GmbH, Fabrikstrasse 31, D-64625 Bensheim, Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 94 5220 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | см. приложение |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | SIRONA Dental Systems GmbH, Fabrikstrasse 31, D-64625 Bensheim, Germany |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |