RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записиo79892
Регистрационный номер медицинского изделияФСЗ 2012/11770
Дата государственной регистрации медицинского изделия20.03.2012
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияРеагенты для лабораторной диагностики in vitro для автоматического анализатора Alegria (см. Приложение на 4 листах)
Реагенты для лабораторной диагностики in vitro для автоматического анализатора Alegria: 1. Антиядерные антитела скрининг (ANA-Detect). 2. Антитела к тиреоглобулину (Anti-TG). 3. Антитела к тиреоидной пероксидазе (Anti-TPO). 4. Антитела к двуспиральной ДНК, IgA (Anti-dsDNA IgA). 5. Антитела к двуспиральной ДНК, IgG (Anti-dsDNA IgG). 6. Антитела к двуспиральной ДНК, IgM (Anti-dsDNA IgM). 7. Антитела к двуспиральной ДНК, скрининг (Anti-dsDNA Screen). 8. Антитела к односпиральной ДНК (Anti-ssDNA). 9. Антитела к экстрагируемым ядерным антигенам, скрининг (ENAscreen). 10. Антитела к гистонам (Anti-Histone). 11. Антитела к SS-A (Anti-SS-A). 12. Антитела к SS-B (Anti-SS-B). 13. Антитела к Sm (Anti-Sm). 14. Антитела к RNP/Sm (Anti-RNP/Sm). 15. Антитела к Scl-70 (Anti-Scl-70). 16. Антитела к Jo-1 (Anti-Jo-1). 17. Антитела к кардиолипину, IgA (Anti-Cardiolipin IgA). 18. Антитела к кардиолипину, IgG (Anti-Cardiolipin IgG). 19. Антитела к кардиолипину, IgM (Anti-Cardiolipin IgM). 20. Антитела к кардиолипину, скрининг (Anti-Cardiolipin Screen). 21. Антитела к митохондриям (AMA-M2). 22. Антитела к Rib-P (Anti-Rib-P). 23. Антитела к протеиназе 3 (Anti-PR3). 24. Антитела к миелопероксидазе (Anti-MPO). 25. Антитела к инсулину (Anti-Insulin). 26. Антитела к бета 2-гликопротеину I, IgA (Anti-beta-2-Glyсoprotein I IgA). 27. Антитела к бета 2-гликопротеину I, IgG (Anti-beta-2-Glyсoprotein I IgG). 28. Антитела к бета 2-гликопротеину I, IgM (Anti-beta-2-Glyсoprotein I IgM). 29. Антитела к бета 2-гликопротеину I, скрининг (Anti-beta-2-Glyсoprotein I Screen). 30. Ревматоидный фактор, IgA (Rheumatoid Factor IgA). 31. Ревматоидный фактор, IgG (Rheumatoid Factor IgG). 32. Ревматоидный фактор, IgM (Rheumatoid Factor IgM). 33. Ревматоидный фактор, скрининг (Rheumatoid Factor Screen). 34. Антитела к BPI (Anti-BPI). 35. Антитела к эластазе (Anti-Elastase). 36. Антитела к катепсину G (Anti-Cathepsin G). 37. Антитела к лизоциму (Anti-Lysozyme). 38. Антитела к лактоферрину (Anti-Lactoferrin). 39. Антитела к нуклеосоме (Anti-Nucleosome). 40. Анти-фосфолипид, скрининг, IgG (Anti-Phospholipid Screen IgG). 41. Анти-фосфолипид, скрининг, IgM(Anti-Phospholipid Screen IgM). 42. Антитела к париетальным клеткам (Anti-Parietal Cell). 43. Антитела к RNP-70 (Anti-RNP-70). 44. Антитела к центромере B (Anti-Centromere B). 45. Антитела к глиадину, IgA (Anti-Gliadin IgA). 46. Антитела к глиадину, IgG (Anti-Gliadin IgG). 47. Антитела к глиадину, скрининг (Anti-Gliadin Screen). 48. Антитела к фосфатидилсерину, IgG (Anti-Phosphatidyl Serine IgG). 49. Антитела к фосфатидилсерину, IgM (Anti-Phosphatidyl Serine IgM). 50. Антитела к фосфатидилинозитолу, IgG (Anti-Phosphatidyl Inositol IgG). 51. Антитела к фосфатидилинозитолу, IgM (Anti-Phosphatidyl Inositol IgM). 52. Антитела к фосфатидиловой кислоте, IgG (Anti-Phosphatidic Acid IgG). 53. Антитела к фосфатидиловой кислоте, IgM (Anti-Phosphatidic Acid IgM). 54. Антиядерные антитела, скрининг (ANAscreen). 55. Антитела к тканевой трансглутаминазе, IgA (Anti-Tissue-Transglutaminase IgA). 56. Антитела к тканевой трансглутаминазе, IgG (Anti-Tissue-Transglutaminase IgG). 57. Антитела к тканевой трансглутаминазе, скрининг (Anti-Tissue-Transglutaminase Screen). 58. Антитела к протромбину, IgA (Anti-Prothrombin IgA). 59. Антитела к протромбину, IgG (Anti-Prothrombin IgG). 60. Антитела к протромбину, IgM (Anti-Prothrombin IgM). 61. Антитела к протромбину, скрининг (Anti-Prothrombin Screen). 62. Антитела к альфа-фодрину, IgA (Anti-alpha-Fodrin IgA). 63. Антитела к альфа-фодрину, IgG (Anti-alpha-Fodrin IgG). 64. Антитела к аннексину, IgG (Anti-Annexin IgG). 65. Антитела к аннексину, IgM (Anti-Annexin IgM). 66. Антитела к Saccharomyces cerevisiae, IgA (ASCA IgA). 67. Антитела к Saccharomyces cerevisiae, IgG (ASCA IgG). 68. Антитела к внутреннему фактору (Anti-Intrinsic Factor). 69. Антитела к MCV (Anti-MCV). 70. Антитела к C1q (Anti-C1q). 71. Антитела к GBM (Anti-GBM). 72. Антитела к деамидированным пептидам глиадина, IgA (Anti-DGP IgA). 73. Антитела к деамидированным пептидам глиадина, IgG (Anti-DGP IgG). 74. Антитела к деамидированным пептидам глиадина, скрининг (Anti-DGP Screen). 75. Антитела к SS-A 52 (Anti-SS-A 52). 76. Антитела к SS-A 60 (Anti-SS-A 60). 77. Антинейтрофильные цитоплазматические антитела скрининг (ANCAscreen). 78. Абсорбент ревматоидного фактора (Alegria RF-Absorbent). 79. Положительный контроль (Positive Control). 80. Отрицательный контроль (Negative Control). 81. Антитела к протеиназе 3 (высокочувствительный тест) (Anti-PR3 hs). 82. Aнтитела к капсидному антигену вируса Эпштейна-Барр (VCA), IgG (Anti-EBV (VCA) IgG). 83. Aнтитела к капсидному антигену вируса Эпштейна-Барр (VCA), IgM (Anti-EBV (VCA) IgM). 84. Aнтитела к капсидному антигену вируса Эпштейна-Барр (VCA), IgM (с абсорбентом РФ) (Anti-EBV (VCA) IgM Abs). 85. Антитела к ядерному антигену 1 вируса Эпштейна-Барр (EBNA-1), IgG (Anti-EBV (EBNA-1) IgG). 86. Антитела к вирусу паротита, IgG (Anti-Mumps Virus IgG). 87. Антитела к вирусу паротита, IgM (Anti-Mumps Virus IgM). 88. Антитела к вирусу паротита, IgM (с абсорбентом РФ) (Anti-Mumps Virus IgM Abs.) 89. Антитела к вирусу кори, IgG (Anti-Measles Virus IgG). 90. Антитела к вирусу кори, IgM (Anti-Measles Virus IgM). 91. Антитела к вирусу кори, IgM (с абсорбентом РФ) (Anti-Measles Virus IgM Abs.). 92. Антитела к циклическому цитруллинированному пептиду (высокочувствительный тест) (Anti-CCP hs (high sensitive)). 93. Антитела к вирусу простого герпеса I типа, IgG (Anti-HSV-1 IgG). 94. Антитела к вирусу простого герпеса I типа, IgM (Anti-HSV-1 IgM). 95. Антитела к вирусу простого герпеса I типа, IgM (с абсорбентом РФ) (Anti-HSV-1 IgM Abs).. 96. Антитела к вирусу простого герпеса II типа, IgG (Anti-HSV-2 IgG). 97. Антитела к вирусу простого герпеса II типа, IgM (Anti-HSV-2 IgM). 98. Антитела к вирусу простого герпеса II типа, IgM (с абсорбентом РФ) (Anti-HSV-2 IgM Abs.). 99. Антитела к вирусу простого герпеса I и II типа, IgG (Anti-HSV-1/2 IgG). 100. Антитела к вирусу простого герпеса I и II типа, IgM (Anti-HSV-1/2 IgM). 101. Антитела к вирусу простого герпеса I и II типа, IgM (с абсорбентом РФ) (Anti-HSV-1/2 IgM Abs). 102. Антитела к ZEBRA-антигену вируса Эпштейна-Барр (Anti-EBV (ZEBRA).
Наименование организации-заявителя медицинского изделияЗАО "БиоХимМак
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия119992, Россия, г. Москва, ул. Ленинские Горы, д. 1, стр. 11
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия119992, Россия, г. Москва, ул. Ленинские Горы, д. 1, стр. 11
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияОргентек Диагностика ГмбХ
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, Германия, Дальнее зарубежье, Orgentec Diagnostika GmbH, Carl-Zeiss-Strasse 49, 55129 Mainz, Germany
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, Германия, Дальнее зарубежье, Orgentec Diagnostika GmbH, Carl-Zeiss-Strasse 49, 55129 Mainz, Germany
ОКП/ОКПД293 9817
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерациисм. приложение
Адрес места производства или изготовления медицинского изделияCarl-Zeiss-Strasse 49, 55129 Mainz, Germany
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях