Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o79912 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2012/11726 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 27.03.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Изделия медицинские к аппарату для терапии сонного апноэ ICON, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) I. Изделия медицинские к аппарату для терапии сонного апноэ ICON: 1. Емкости для воды. 2. Крышки емкости. 3. Устройства SmartStick (Net). 4. Назальные маски Zest с наголовником и без наголовника (Zest Nasal mask with / without headgear). 5. Назальные маски Zest Petite (Zest Nasal mask Petite) с наголовником и без наголовника. 6. Назальные маски Zest Plus с наголовником и без наголовника (Zest Nasal mask Plus). 7. Назальные маски FlexFit 405 с наголовником и без наголовника (FlexFit 405 Nasal mask). 8. Назальные маски FlexFit 406 Petite с наголовником и без наголовника (FlexFit 406 Petite nasal mask). 9. Назальные маски FlexFit 407 с наголовником и без наголовника (FlexFit 407 Nasal mask). 10. Полнолицевые маски для лица Forma с наголовником и без наголовника различных размеров (Forma Full Face Mask). 11. Полнолицевые маски для лица FlexFit 431 с наголовником и без наголовника (FlexFit 431 Full Face Mask). 12. Назальные маски-канюли Opus 360 с наголовником и без наголовника (Opus 360 Nasal Pillows Mask). 13. Каркасы масок и подвижные блоки (Mask Base and Flexitube Assembly). 14. Маски для проведения CPAP процедуры через рот (Oral Mask). 15. Наголовники (Headgear). 16. Наголовники - Petite (Headgear - Petite). 17. Наголовники Tube-Anchoring (Headgear Tube-Anchoring Strap). 18. Наголовники с пряжкой Tri-Glide (Headgear - Tri-Glide Buckle). 19. Наголовники с аксессуарами и зажимами (Headgear Accessory plus Clip). 20. Дыхательные трубки. 21. Трубки (Elbow). 22. Гибкие трубки, закрепленные ремнями (Spare Tube-Anchoring Strap). 23. Трубки и входные нереверсивные клапаны (Elbow and Vented Non-Rebreathing Valve). 24. Дыхательные трубки ThermoSmart. 25. Скользящие ремешки (Glider Strap). 26. Контурные носовые уплотнители (S, M, L, XL) Silicone Seal (Small, Medium, Large, X-Large). 27. Вспененные уплотнители FlexiFoam Cushion различных размеров (FlexiFoam Cushion). 28. Вспененные уплотнители FlexiFoam Petite (FlexiFoam Cushion - Petite). 29. Вспененные уплотнители FlexiFoam- Plus (FlexiFoam Cushion - Plus). 30. Вспененные уплотнители FlexiFoam Cushion. 31. Вспененные уплотнители различных размеров (Foam Cushion). 32. Клапаны отвода углекислого газа (Exhaust Flow Diffuser Cap). 33. Трубки отвода углекислого газа (Exhaust Flow Elbow). 34. Наголовники и окружные ремни (Headgear with Crown Strap). 35. Трубки и входные нереверсивные клапаны (Elbow and Vented Non-Rebreathing Valve). 36. Воздушные клапаны для введения через рот различных размеров силиконовых подушечек (Small, Medium, Large) (Silicone Pillow (Small, Medium, Large)). 37. Воздушные фильтры. 38. Дополнительные воздушные фильтры. 39. Решетки фильтра. 40. Патрубки. 41. Выходные уплотнители. 42. Назальные подушки различных размеров (S, M, L) (Nasal Plugs (S, M, L). II. Принадлежности: 1. Футляр SmartStick. 2. Футляр для хранения (Storage Case). 3. Футляр. 4. Защитный футляр. 5. Мягкий футляр. 6. Руководство по использованию и уходу. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "МедИнформ |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 127055, Россия, г. Москва, ул. Бутырская, д. 77, Бизнес центр "Диагональ Хауз |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 127055, Россия, г. Москва, ул. Бутырская, д. 77 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Фишер энд Пэйкел Хелскэр Лимитед |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Новая Зеландия, Дальнее зарубежье, Fisher & Paykel Healthcare Limited, 15 Maurice Paykel Place, East Tamaki, Auckland, New Zealand |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Новая Зеландия, Дальнее зарубежье, Fisher & Paykel Healthcare Limited, 15 Maurice Paykel Place, East Tamaki, Auckland, New Zealand |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9800 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 318710 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |