Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o79960 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2010/06811 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 30.12.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Экстрактор нуклеиновых кислот NucliSENS easyMAG с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах) I. Экстратор нуклеиновых кислот NucliSENS easyMAG, базовая комплектация: NucliSENS easyMAG Instrument - Модуль для автоматического выделения нуклеиновых кислот NucliSENS easyMAG. II. Принадлежности: 1. Сканер штрих-кода. 2. Держатель сканера штрих-кода. 3. Электронная многоканальная пипетка. 4. Адаптер (переменный ток, евро-) для электронной многоканальной пипетки. 5. Компьютер к прибору easyMAG - 1 шт. в составе: - системный блок, - «мышь» (оптическая), - клавиатура, - краткое руководство пользователя, - компакт-диск с документацией, - многократно перезаписываемый DVD-диск, - многократно перезаписываемый CD-диск, - набор для проведения резервного копирования, в составе: - USB-накопитель, - шнурок для пристегивания к системному блоку, - инструкция по проведению резервного копирования, 6. Монитор к прибору easyMAG. 7. Кабель для подключения монитора. 8. Принтер в составе: - принтер, - шнур питания, тип «Е», - кабель USB, - сетевой кабель, - картридж, - набор-фотопроводник. 9. Маленькая клавиатура. 10. Держатель для монитора и клавиатуры. 11. Набор к держателю для монитора и клавиатуры, в составе: - пластиковая пружина, - ключ, - втулка. 12. Контейнер для отходов с крышкой. 13. Подставка для контейнера для отходов. 14. Шланг контейнера для отходов с разъемом. 15. Флакон для реактивов - 5 шт. 16. Крышка для флакона для реактивов (2 красных, 1 белая, 1 голубая) на 1 л - 4 шт. 17. Деконтаминационная крышка для флакона для реактивов (черная) на 1 л. 18. Набор аксессуаров для прибора, в составе: - крышка запасная голубая для флакона для реактивов с фильтром, - крышка запасная белая для флакона для реактивов с фильтром, - крышка запасная черная для флакона для реактивов с фильтром, - крышка запасная красная для флакона для реактивов с фильтром - 2 шт., - фильтр для флакона для реактивов - 5 шт., - полипропиленовый фильтр - 4 шт., - угольный фильтр, - фильтр отработанного воздуха вакуумного насоса, - фильтр контейнера для отходов, - распределительная игла на микрообъемы, - трубка для распределительной иглы (на микрообъемы) красная, - распределительная игла на большие объемы, - трубка для распределительной иглы (на большие объемы) синяя, - средство для ухода за внешними поверхностями прибора, - силиконовое масло. 19. Переноска для образцов. 20. Подставка для стрипов для образцов. 21. Шнуры-соединительные. 22. Кабель для подключения прибора к компьютеру. 23. Кабель для подключения монитора к компьютеру. 24. Кабель для подключения мыши и клавиатуры к компьютеру. 25. Кабель USB. 26. Удлинитель кабеля USB. 27. Руководство по установке. 28. Руководство по эксплуатации прибора. 29. Сервисное руководство. 30. Руководство пользователя по программному обеспечению. 31. Компакт-диск с программным обеспечением NucliSENS easyMAG. 32. Компакт-диск с пользовательским программным обеспечением easyMAG. 33. Компакт-диск с файлом конфигурации прибора. 34. Установочный компакт-диск с программным обеспечением к компьютеру. 35. Установочный компакт-диск с сервисным программным обеспечением easyMAG. 36. Компакт-диск с настройками монитора. 37. DVD-диск с программным обеспечением к NucliSENS easyMAG. 38. Стрипы/планшеты - 100 шт. 39. Стрипы 8-луночные - 100 шт. 40. Наконечники для автоматической пипетки с фильтром - 10×,96 шт. 41. Список окончательной приемки easyMAG - 2 шт. 42. Сертификат продукции - 2 шт. 43. Упаковочный список к прибору - 2 шт. 44. Набор расходных материалов NucliSENS easyMAG (стрипы для образцов и наконечники для аспиратора) - 16×,3 шт. 45. Расходные материалы: - NucliSENS easyMAG Lysis Buffer - Лизирующий буфер NucliSENS easyMAG - 4×,1000 мл - не более 50 штук, - NucliSENS easyMAG Magnetic Silica - Магнитные кремниевые частицы NucliSENS easyMAG - 48×,0,6 мл - не более 50 штук, - NucliSENS easyMAG Extraction Buffer 1 - Буфер для экстракции 1 NucliSENS easyMAG - 4×,1000 мл - не более 50 штук, - NucliSENS easyMAG Extraction Buffer 2 - Буфер для экстракции 2 NucliSENS easyMAG - 4×,1000 мл - не более 50 штук, - NucliSENS easyMAG Extraction Buffer 3 - Буфер для экстракции 3 NucliSENS easyMAG - 4×,1000 мл - не более 50 штук. III. Организация-изготовитель: - bioMerieux Italia S.p.A., Via di Campiglifno, 58, 50015 Ponte a Ema (Firenze), Italy. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "биоМерье Рус |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 115114, Россия, г. Москва, ул. Дербеневская, д. 20, стр. 11 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 115114, Россия, г. Москва, ул. Дербеневская, д. 20, стр. 11 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | биоМерье СА |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Франция, Дальнее зарубежье, bioMerieux SA, 69280, Marcy l`etoile, France |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Франция, Дальнее зарубежье, bioMerieux SA, 69280, Marcy l`etoile, France |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4300 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 319250 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | bioMerieux Italia S.p.A., Via di Campiglifno, 58, 50015 Ponte a Ema (Firenze), Italy |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |