Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o80075 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2012/11845 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 28.03.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Аппарат рентгеновский OPTIMA XR с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах) I. Аппарат рентгеновский OPTIMA XR, варианты исполнения: OPTIMA XR200amx, OPTIMA XR220amx: 1. Генератор. 2. Источник рентгеновского излучения. 3. Аккумулятор для основной системы. 4. Коллиматор. 5. Интегрированный пульт управления. 6. К олеса (не более 4 шт.). 7. Колонна для крепления рентгеновской трубки. 8. Моноблок. 9. Рукоятка моноблока. 10. Бампер. 11. Интегрированная рабочая станция для просмотра изображений. 12. Интегрированный жидкокристаллический сенсорный экран. II. Принадлежности: 1. USB-порты (не более 4 шт.). 2.Антенна для беспроводного подключения к сети. 3. Беспроводные коммуникации (не более 4 шт.). 4. Блоки для позиционирования пациента (не более 10шт.). 5. Боковой кассетодержатель. 6. Вертикальная стойка снимков. 7. Вешалка для фартуков. 8. Внешний дисковод для компакт-дисков. 9. Главный прерыватель цепи. 10. Держатель для головы. 11. Держатель для детектора специализированный. 12. Держатель кабеля для зарядки аккумуляторов основной системы. 13. Диски для записи информации (не более 200 шт.). 14. Дополнительные средства рентгензащиты (не более 12 шт.). 15. Дополнительный монитор для станций сбора медицинских данных. 16. Дополнительный растр. 17. Источник бесперебойного питания для рабочей станции. 18. Источник бесперебойного питания основной. 19. Кабели высоковольтные (не более 2 шт.). 20. Кабель сетевой. 21. Кабель включения экспозиции. 22. Кабель для зарядки аккумуляторов основной системы. 23. Компрессионный ремень. 24. Круги-липучки к вешалке для блоков (не более 12 шт.). 25. Лазерная мультиформатная камера. 26. Лампа светового центратора. 27. Мобильная тележка для хранения принадлежностей. 28. Мобильный держатель для детектора. 29. Модуль зарядки аккумуляторов основной системы. 30. Монитор для станций сбора медицинских данных. 31. Устройство для модернизации до цифровой системы для Optima XR200amx без детектора. 32. Устройство для модернизации до цифровой системы для Optima XR200amx с детектором. 33. Набор для подключения для России: 33.1. Клавиатура с русской раскладкой, 33.2. Переходник для подключения к стандартной розетке. 34. Набор наклеек для системы рентгеновской. 35. Негатоскоп. 36. Опора для рук пациента при проведении диагностики. 37. Опоры для рук для стойки снимков (не более 2 шт.). 38. Программное обеспечение поддержки формата DICOM. 39. Очки рентгенозащитные (не более 2 шт.). 40. Переговорное устройство. 41. Передвижная тележка для рабочей станции. 42. Перчатки рентгенозащитные (не более 2 пар). 43. Пластина рентгенозащитная. 44. Порт сети Ethernet. 45. Принтер для печати дозы. 46. Программный модуль для внесения изменений после проведения исследования. 47. Программный модуль для передачи информации на печать в формате DICOM. 48. Программный модуль для работы с двумя мониторами. 49. Программный модуль для создания архива на одноразовых носителях. 50. Пульт дистанционного управления экспозицией на ИК-лучах 51. Рабочая станция для анализа полученных изображений. 52. Рабочая станция для работы с функциональными изображениями. 53. Ремень быстрой фиксации. 54. Рентгеновская трубка. 55. Сетевой фильтр. 56. Устройство стабилизации напряжения. 57. Специальная клавиатура 58. Специальная мышь. 59. Специальный монитор постоянного изображения. 60. Специальный принтер. 61. Средства рентгензащиты для детей (не более 3 шт.). 62. Станция сбора медицинских данных. 63. Стол мобильный для проведения исследований. 64. Страховочный трос детектора. 65. Считыватели штрихкодов (не более 2 шт.). 66. Тележка мобильная для проведения исследований. 67. Техническая документация. 68. Устройства DICOM Print (не более 2 шт.). 69. Устройство для дозиметрии. 70. Устройство для обеспечения связи между оборудованием GEHC и сервисным центром. 71. Устройство для позиционирования детей. 72. Устройство записи DVD-дисков. 73. Фантом для калибровки 74. Фартук рентгенозащитный. 75. Программное обеспечение для поддержки автоматических протоколов. 76. Чехлы для кабелей (не более 6 шт.). 77. Шапочка рентгенозащитная. 78. Щит электрораспределительный. 79. Экран для щитовидной железы защитный. 80. Юбка рентгенозащитная. 81. Аккумуляторы для детектора (не более 2 шт.). 82. Антенны для сети Ultrawideband (не более 2 шт.). 83. Беспроводные детекторы FlashPad (не более 2 шт.). 84. Блоки связи и питания детектора (не более 2 шт.). 85. Боковые кассетодержатели (не более 2 шт.). 86. Дополнительные аккумуляторы для беспроводного детектора (не более 2 шт.). 87. Зарядные устройства для аккумуляторов беспроводного детектора (не более 2 шт.). 88. Зарядные устройства для детектора (не более 2 шт.). 89. Мобильные держатели для беспроводного детектора (не более 2 шт.). 90. Устройства для хранения детектора (не более 2 шт.). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Центр сертификации и регистрации |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 123308, Россия, г. Москва, ул. Мневники, д. 3, корп.1 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 123308, Россия, г. Москва, ул. Мневники, д. 3, корп.1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ДжиИ Медикал Системз, Эл-Эл-Си |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems, LLC, 3000 N. Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems, LLC, 3000 N. Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4220 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 208940 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 3000 North Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |