RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записиo80087
Регистрационный номер медицинского изделияФСЗ 2012/11444
Дата государственной регистрации медицинского изделия01.02.2012
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияАппарат ультразвуковой диагностический DC с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах)
I. Аппарат ультразвуковой диагностический DC, варианты исполнения: DC-8, DC-8 Pro, DC-8 CV, DC-8 Exp, DC-8S. II. Принадлежности: 1. Модуль физиологических сигналов (Physiology module) - не более 2 шт. 2. Датчик для ФКГ (PCG transducer) - не более 5 шт. 3. Кабель ЭКГ (6 PIN 3- lead ECG cable) - не более 3 шт. 4. Ножной переключатель (Footswitch) - не более 5 шт. 5. Модуль трехмерной реконструкции в режиме реального времени (4D module) - не более 2 шт. 6. Модуль постоянно-волнового допплера (CW module) - не более 2 шт. 7. Держатель для геля, с подогревом (Gel Warmer) - не более 2 шт. 8. Адаптер беспроводной связи (Wireless Adapter) - не более 5 шт. 9. Встроенный DVR рекордер (Built-in DVR) - не более 2 шт. 10. Встроенная батарея (Built-in Battery) - не более 3 шт. 11. Датчик конвексный ультразвуковой, типы: C5-2E, C7-3E (Convex array transducer: C5-2E, C7-3E) - не более 5 шт. 12. Датчик линейный ультразвуковой, типы: L12-3E, L7-3E (Linear array transducer: L12-3E, L7-3E) - не более 5 шт. 13. Датчик линейный высокочастотный ультразвуковой, типы: L14-6E, L14-6NE, L14-6WE (High-frequency linear transducer: L14-6E, L14-6NE, L14-6WE) - не более 5 шт. 14. Датчик фазированный ультразвуковой P4-2E (Phased Array transducer P4-2E) - не более 5 шт. 15. Датчик фазированный высокочастотный ультразвуковой, типы: P7-3E, P10-4E (High-frequency Phased Array transducer: P7-3E, P10-4E) - не более 5 шт. 16. Датчик объемный механический ультразвуковой, типы: D6-2E, D8-3E, D7-2E (Volume transducer: D6-2E, D8-3E, D7-2E) - не более 5 шт. 17. Датчик объемный механический линейный ультразвуковой, типы: DL12-5E, DL16-6E (Volume linear array transducer: DL12-5E, DL16-6E) - не более 5 шт. 18. Датчик внутриполостной ультразвуковой, типы: V11-3E, V11-3BE, V11-3WE (Endocavity transducer: V11-3E, V11-3BE, V11-3WE) - не более 5 шт. 19. Датчик микроконвексный высокочастотный ультразвуковой C11-3E (High-frequency micro-convex array transducer C11-3E) - не более 5 шт. 20. Датчик внутриполостной объемный механический ультразвуковой, типы: DE10-3E, DE11-3E (Endocavity volume transducer DE10-3E, DE11-3E) - не более 5 шт. 21. Датчик чреспищеводный фазированный ультразвуковой P7-3TE (Transesophageal Phased array transducer P7-3TE) - не более 5 шт. 22. Датчик карандашный ультразвуковой, типы: CW2s, CW5s (Pencil probe CW2s, CW5s) - не более 5 шт. 23. Датчик трансспектральный биплановый микроконвексный ультразвуковой CB10-4E (Transrectal biplanar micro-convex array CB10-4E) - не более 5 шт. 24. Держатель для датчиков (Probe holder) - не более 5 шт. 25. Держатель для геля (Gel holder) - не более 2 шт. 26. Устройство ввода информации, тип стилус (Stylus pen) - не более 10 шт. 27. Насадка биопсийная, типы: NGB-004, NGB-007, NGB-011, NGB-015, NGB-016, NGB-017, NGB-018, NGB-019 (Needle-guided bracket: NGB-004, NGB-007, NGB-011, NGB-015, NGB-016, NGB-017, NGB-018, NGB-019) - не более 2 шт. 28. Устройство для чтения штрих-кодов (Bar code reader) - не более 2 шт. 29. Гель для УЗИ исследований (Ultrasound Transmission Gel) - не более 5 шт. 30. Кабель питания (Power Line) - не более 2 шт. 31. Чехол для сканера (Dust-proof cover for Main Unit) - не более 2 шт. 32. Крышка для портов датчиков (Dustproof cover of transducer socket) - не более 5 шт. 33. Кабель заземления (Grounding cable) - не более 2 шт. 34. Кабель управления принтером (Video Printer Remote Line) - не более 3 шт. 35. Наклейка на панель мультиязычная (Multilanguage control overlay) - не более 10 шт. 36. Интерфейсный кабель (Interface cable) - не более 10 шт. 37. Кабель питания модуля физиологических сигналов (DC¬IN cable for Physiology module) - не более 2 шт. 38. Кабель ФКГ (PCG Transducer cable) - не более 5 шт. 39. Ключ монтажный гексагональный (Inner hexagon wrench) - не более 5 шт. 40. Руководство по эксплуатации (User Manual). 41. Программное обеспечение для исследований: - автоматизированный протокол обследований (iWorks) - не более 5 шт. - анатомический М-режим (Free Xros M) - не более 5 шт. - цветной анатомический М-режим (Free Xros CM) - не более 5 шт. - тканевой допплер (TDI) - не более 5 шт. - количественный анализ в тканевом допплере (TDI QA) - не более 5 шт. - работа с контрастными веществами (Contrast Imaging) - не более 5 шт. - количественный анализ при работе с контрастными веществами (Contrast Imaging QA) - не более 5 шт. - панорамное сканирование (iScape View) - не более 5 шт. - трехмерная реконструкция (Smart 3D) - не более 5 шт. - оценка эластичности тканей (Elastography) - не более 5 шт. - улучшение визуализации иглы (iNeedle) - не более 5 шт. - автоматическое измерение объёма фолликулов (Smart Follicles) - не более 5 шт. - получение мультисрезового изображения (iPage) - не более 5 шт. - получение объёмных изобравений в произвольных срезах (CMPR (Curved MPR)) - не более 5 шт. - получение мультисрезового изображения в контрасте (SCV (Slice Contrast View)) - не более 5 шт. - постобработка объёмных изображений (3D/4D iView) - не более 5 шт. - автоматическое измерение воротникового пространства (Smart NT) - не более 5 шт. - стресс-эхо (Stress Echo) - не более 5 шт. - количественный анализ движения стенок миокарда (Tissue Tracking QA) - не более 5 шт. - оценка сердца плода (STIC) - не более 5 шт. - цветная трехмерная реконструкция (Color 3D) - не более 5 шт. - трехплановое объёмное изображение (Niche) - не более 5 шт. - трехмерная реконструкция при работе с контрастными веществами (3D Contrast Imaging) - не более 5 шт. - автоматическое измерение объёмных изображений (Smart Volume) - не более 5 шт. - навигация боипсийной иглы (GPS Navigation) - не более 5 шт. - совмещенное отображение снимков полученных с внешних источников (Fusion Imaging) - не более 5 шт. - проведение биопсии на объёмных изображениях (4D Biopsy) - не более 5 шт. - специализированный пакет измерений и вычислений исследований органов брюшной полости (Abdominal Package) - не более 5 шт. - специализированный пакет измерений и вычислений акушерских исследований (Obstetrical Package) - не более 5 шт. - специализированный пакет измерений и вычислений гинекологических исследований (Gynecological Package) - не более 5 шт. - специализированный пакет измерений и вычислений кардиологических исследований (Cardiac Package) - не более 5 шт. - специализированный пакет измерений и вычислений органов малого размера (Small Parts Package) - не более 5 шт. - специализированный пакет измерений и вычислений урологических исследований (Urological Package) - не более 5 шт. - специализированный пакет измерений и вычислений исследований сосудов (Vascular Package) - не более 5 шт. - специализированный пакет измерений и вычислений исследований в педиатрии (Pediatric Package) - не более 5 шт. - автоматические измерения в акушерстве (Smart OB) - не более 5 шт. - специализированный пакет измерений и вычислений исследований в неотложной медицине (Emergency Medicine Package) - не более 5 шт. - специализированный пакет измерений и вычислений исследований в неврологии (Nerve Package) - не более 5 шт. - автоматическое измерение комплекса интима-медиа (IMT) - не более 5 шт. 42. Программное обеспечение для интеграции в больничную сеть DICOM - не более 10 шт.
Наименование организации-заявителя медицинского изделияООО "МедИнформ-Инновации
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия127015, Россия, г. Москва, ул. Большая Новодмитровская, д. 14, стр. 2
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия127015, Россия, г. Москва, ул. Большая Новодмитровская, д. 14, стр. 2
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияШэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, КНР, Дальнее зарубежье, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People`s Republic of China
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, КНР, Дальнее зарубежье, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People`s Republic of China
ОКП/ОКПД294 4280
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации260250
Адрес места производства или изготовления медицинского изделияShenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People`s Republic of China
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях