Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o80122 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2012/11756 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 19.03.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Инструменты для установки керамических эндопротезов мелких суставов, в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями (см. Приложение на 6 листах) I. Инструменты для установки керамических эндопротезов мелких суставов в наборах: 1. Набор инструментов для ACAMO PIP в составе: - рашпили - 12 шт. - импакторы - 4 шт. - направитель пилы - 1 шт. - канюлированные сверла - 2 шт. - спицы Киршнера - 2 шт. - зажимной патрон ручного бора - 1 шт. - Т-образное комплектующее (ручка) - 1 шт. - распорные блоки - 4 шт. - пробные сегменты эндопротезов - 8 шт. 2. Набор инструментов для ACAMO MCP в составе: - компакторы - 5 шт. - импакторы - 2 шт. - направитель пилы - 1 шт. - канюлированные сверла - 4 шт. - зажимной патрон ручного бора - 1 шт. - Т-образное комплектующее (ручка) - 1 шт. - пробные сегменты эндопротезов - 8 шт. - спицы Киршнера - 4 шт. 3. Набор инструментов для ACAMO CMC-1 в составе: - компакторы - 4 шт. - компактор для кости трапеции - 1 шт. - импакторы - 2 шт. - распорный блок - 1 шт. - импактор для кости трапеции - 1 шт. - канюлированные сверла - 3 шт. - зажимной патрон ручного бора - 1 шт. - Т-образное комплектующее (ручка) - 1 шт. - пробные сегменты эндопротезов - 2 шт. - спицы Киршнера - 2 шт. 4. Набор инструментов для ACAMO CMC-1 Hemi в составе: - компакторы - 3 шт. - импактор вогнутый - 1 шт. - фрезерные головки - 3 шт. - канюлированные сверла - 2 шт. - зажимной патрон ручного бора - 1 шт. - Т-образное комплектующее (ручка) - 1 шт. - пробные сегменты эндопротезов - 5 шт. - сицы Киршнера - 2 шт. 5. Набор инструментов для MOLANA MTP в составе: - рашпили - 2 шт. - компакторы - 5 шт. - импакторы - 2 шт. - центрирующие инструменты - 3 шт. - резекционный шаблон тефлоновый - 1 шт. - спицы Киршнера - 4 шт. - канюлированные сверла - 2 шт. - Т-образное комплектующее (ручка) - 1 шт. - пробные сегменты эндопротезов - 7 шт. 6. Набор инструментов для MBW в составе: - рашпили - 4 шт. - компакторы - 5 шт. - импакторы - 2 шт. - распорный блок - 1 шт. - канюлированные сверла - 3 шт. - зажимной патрон ручного бора - 1 шт. - Т-образное комплектующее (ручка) - 1 шт. - направитель пилы - 1 шт. - резекционные шаблоны - 2 шт. - пробный сегмент эндопротеза - 1 шт. - спицы Киршнера - 7 шт. 7. Набор инструментов для MBW-U головки локтевой кости в составе: - компакторы - 3 шт. - импактор выпуклый - 1 шт. - канюлированные сверла - 3 шт. - зажимной патрон ручного бора - 1 шт. - Т-образное комплектующее (ручка) - 1 шт. - спицы Киршнера - 2 шт. 8. Набор инструментов для MBW-R головки лучевой кости в составе: - компакторы - 4 шт. - импактор выпуклый - 1 шт. - канюлированные сверла - 1 шт. - зажимной патрон ручного бора - 1 шт. - Т-образное комплектующее (ручка) - 1 шт. - спицы Киршнера - 2 шт. II. Инструменты для установки керамических эндопротезов мелких суставов в отдельных упаковках: 1. Рашпили: - PIP проксимальный 3° х 6° P/7. - PIP проксимальный 3° х 6° P/8. - PIP проксимальный 3° х 6° P/10. - PIP проксимальный 3° х 6° P/+10. - PIP проксимальный 3° х 6° P/12. - PIP проксимальный 3° х 6° P/+12. - PIP дистальный 6° х 11° D/7. - PIP дистальный 6° х 11° D/8. - PIP дистальный 6° х 11° D/10. - PIP дистальный 6° х 11° D/+10. - PIP дистальный 6° х 11° D/12. - PIP дистальный 6° х 11° D/+12. - MTP 6,5 х 3°. - MTP 8,0 х 3°. - MBW 4,9 х 3°. - MBW 5,7 х 3°. - MBW 5,7 х 6°. - MBW 6,5 х 6°. 2. Компакторы: - MCP 3,0мм х 6°. - MCP 3,5мм х 6°. - MCP 4,0мм х 6°. - MCP 4,9мм х 6°. - MCP 5,7мм х 6°. - CMC-1 4,0мм х 6°. - CMC-1 4,9мм х 6°. - CMC-1 5,7мм х 6°. - CMC-1 6,5мм х 6°. - CMC-1 для кости трапеции - CMC-1 Hemi 3,0 х 6° х 14мм. - CMC-1 Hemi 3,5 х 6° х 15мм. - CMC-1 Hemi 4,0 х 6° х 17мм. - MTP I - 6,5. - MTP I - 8,0. - MTP II - 6,5. - MTP II - 8,0. - MTP III - 8,0. - MBW I 6,5 х 6° х 25. - MBW II 6,5 х 6° х 25. - MBW III 6,5 х 6° х 25. - MBW 4,9 х 3° х 12. - MBW 5,7 х 3° х 12. - MBW-U 4,9 х 3° х 30мм. - MBW-U 5,7 х 3° х 30мм. - MBW-U 6,5 х 3° х 30мм. - MBW-R 5,7 х 1° х 30мм. - MBW-R 6,5 х 1° х 30мм. - MBW-R 7,2 х 1° х 30мм. - MBW-R 8,0 х 1° х 30мм. 3. Импакторы: - PIP выпуклый размер 7 включая тефлоновую деталь. - PIP выпуклый размер 8-12 включая тефлоновую деталь. - PIP вогнутый размер 7 включая тефлоновую деталь. - PIP вогнутый размер 8-12 включая тефлоновую деталь. - MCP/ CMC-1/ MTP выпуклый включая тефлоновую деталь. - MCP/ CMC-1/ CMC-1 Hemi/ MTP вогнутый включая тефлоновую деталь. - MBW/ MBW-U/ MBW-R выпуклый включая тефлоновую деталь. - MBW вогнутый включая тефлоновую деталь. - CMC-1 для кости трапеции включая тефлоновую деталь. 4. Канюлированные сверла: - PIP 2,5 мм. - PIP 2,8 мм. - MCP 2,8 мм. - MCP 3,1 мм. - MCP 4,0 мм. - MCP 5,0 мм. - CMC-1 3,1 мм. - CMC-1 4,0 мм. - CMC-1 4,9 мм. - CMC-1 Hemi 2,8 мм. - CMC-1 Hemi 3,1 мм. - MTP 5,0 мм. - MTP 6,5 мм. - MBW 4,0 мм. - MBW 5,0 мм. - MBW 6,0 мм. - MBW-U 4,0 мм. - MBW-U 5,0 мм. - MBW-U 6,0 мм. - MBW-R 5,0 мм. - MBW-R 6,0 мм. - MBW-R 6,5 мм. - MBW-R 7,5 мм. 5. Спицы Киршнера: - 1,0 мм. - 1,5 мм. - 2,0 мм. - 2,5 мм. 6. Направители пилы: - PIP 20° включая тефлоновую деталь. - MCP 30° включаю тефлоновую деталь. - MBW. - MTP. 7. Распорные блоки: - PIP оранжевый. - PIP зеленый. - PIP белый. - PIP синий. - CMC-1 включая тефлоновую деталь. - MBW включая тефлоновую деталь. 8. Фрезерные головки: - CMC-1 Hemi 9 мм. - CMC-1 Hemi 11 мм. - CMC-1 Hemi 13 мм. 9. Центрирующие инструменты: - MTP 15/14. - MTP 17/15. - MTP 19/17. 10. Резекционные шаблоны: - MBW эллипсоидный. - MBW круглый. 11. Пробные сегменты эндопротезов: - PIP оранжевый дистальный и проксимальный. - PIP зеленый дистальный и проксимальный. - PIP белый дистальный и проксимальный. - PIP синий дистальный и проксимальный. - MCP оранжевый дистальный и проксимальный. - MCP зеленый дистальный и проксимальный. - MCP розовый дистальный и проксимальный. - MCP синий дистальный и проксимальный. - CMC-1 синий дистальный и проксимальный. - CMC-1 Hemi оранжевый дистальный. - CMC-1 Hemi белый дистальный. - CMC-1 Hemi желтый дистальный. - CMC-1 Hemi синий дистальный. - CMC-1 Hemi черный дистальный. - MTP розовый дистальный. - MTP зеленый дистальный и проксимальный. - MTP оранжевый дистальный и проксимальный. - MTP серый дистальный и проксимальный. - MBW белый проксимальный. 12. Зажимной патрон ручного бора. 13. Т-образное комплектующее (ручка). III. Принадлежности: - контейнеры, не более 16 шт. IV. Организация-изготовитель: - Shagun Cares Inc., B-23, Madipur, Main Road, New Delhi - 110063, India. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО КНПО "Биотехника Плюс |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 636000, Россия, Томская область, г. Северск, ул.Транпортная, д.30, оф.311 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 636000, Россия, Томская область, г. Северск, ул.Транспортная, д. 30, оф. 311 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Мойе Керамик-Имплантате ГмбХ Ко. КГ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, Moje Keramik-Implantate GmbH & Co. KG, Eschenweg 12, 07616 Petersberg, Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, Moje Keramik-Implantate GmbH & Co. KG, Eschenweg 12, 07616 Petersberg, Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 94 3720 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | см. приложение |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Shagun Cares Inc., B-23, Madipur, Main Road, New Delhi - 110063, India |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |