RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записиo80125
Регистрационный номер медицинского изделияФСЗ 2012/11463
Дата государственной регистрации медицинского изделия03.02.2012
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияРеагенты для клинической биохимической in vitro диагностики (см. Приложение на 4 листах)
1. Реагенты для определения кислой фосфатазы в упаковке ACID PHOSPHATASE. 2. Реагенты для определения альбумина в упаковке ALBUMIN BCG. 3. Реагенты для определения щелочной фосфатазы в упаковке ALKALINE PHOSPHATASE, ALKALINE PHOSPHATASE SL. 4. РЕАГЕНТЫ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ АЛЬФА-АМИЛАЗЫ В УПАКОВКЕ ALPHA AMYLASE SL. 5. Реагенты для определения прямого билирубина в упаковке DIRECT BILIRUBINE. 6. Реагенты для определения общего билирубина в упаковке TOTAL BILIRUBINE. 7. Реагенты для определения кальция в упаковке CALCIUM, CALCIUM ARS III. 8. Реагенты для определения хлоридов в упаковке CHLORIDE. 9. Реагенты для определения креатинфосфокиназы в упаковке CK – NAC SL. 10. Реагенты для определения холестерина в упаковке CHOLESTEROL SL. 11. Реагенты для определения холестерина высокой плотности в упаковке HDL CHOLESTEROL. 12. Реагенты для определения холестерина низкой плотности в упаковке LDL CHOLESTEROL. 13. Реагенты для определения холинэстеразы в упаковке CHOLINESTERASE SL. 14. Реагенты для определения креатинина в упаковке CREATININE. 15. Реагенты для определения дибукаина в упаковке DIBUCAINE NUMBER. 16. Реагенты для определения гамма-глютамилтрансферазы в упаковке GAMMA GT SL. 17. Реагенты для определения глюкозы в упаковке GLUCOSE SL. 18. Реагенты для определения аспартатаминотрансферазы в упаковке AST/GOT, AST/GOT SL. 19. Реагенты для определения аланинаминотрансферазы в упаковке ALT/GPT, ALT/GPT SL. 20. Реагенты для определения гликированного гемоглобина HbA1c в упаковке HAEMOGLOBIN A1c (HbA1c). 21. Реагенты для определения железа в упаковке IRON F. 22. Реагенты для определения лактатдегидрогеназы в упаковке LDH SL. 23. Реагенты для определения липазы в упаковке LIPASE. 24. Реагенты для определения магния в упаковке MAGNESIUM. 25. Реагенты для определения микропротенина B в упаковке MICROPROTEIN B. 26. Реагенты для определения фосфора в упаковке PHOSPHORUS UV. 27. Реагенты для определения общего белка в упаковке TOTAL PROTEIN. 28. Реагенты для определения триглицеридов в упаковке TRIGLYCERIDES SL. 29. Реагенты для определения мочевины в упаковке UREA UV SL, UREA 2. 30. Реагенты для определения мочевой кислоты в упаковке URIC ACID SL. 31. Стандарты кальция в упаковке STD. CALCIUM ARSENAZUM III, STD. CALCIUM OCPC. 32. Стандарты хлоридов в упаковке STD. CHLORIDE. 33. Стандарты холестерина в упаковке STD. CHOL. 34. Стандарты холестерина высокой плотности в упаковке STD. CHOL HDL. 35. Стандарты креатинина в упаковке STD. CREATININE. 36. Стандарты глюкозы/мочевины в упаковке STD. GLUCOSE / UREA. 37. Стандарты железа (с ферреном) в упаковке STD. IRON (FERENE). 38. Стандарты магния в упаковке STD. MAGNESIUM. 39. Стандарты микропротеина B в упаковке STD. MICROPROTEIN B. 40. Стандарты фосфора в упаковке STD. PHOSPHORUS. 41. Стандарты общего белка в упаковке STD. PROTEIN. 42. Стандарты триглицеридов в упаковке STD. TRIGLYCERIDES. 43. Стандарты мочевой кислоты в упаковке STD. URIC ACID. 44. Контрольные сыворотки нормальный уровень в упаковке SYSTEM CONTROL N. 45. Контрольные сыворотки патологический уровень в упаковке SYSTEM CONTROL P. 46. Калибраторы в упаковке PLUS CALIBRATOR. 47. Реагенты серии TURBOFAST для определения альфа 1 кислого гликопротеина в упаковке TURBOFAST ,1 ACID GLYCOPROTEIN 48. Реагенты серии TURBOFAST для определения альфа 1 антитрипсина в упаковке TURBOFAST ,1 ANTITRYPSINE. 49. Реагенты серии TURBOFAST для определения альфа 2 макроглобулина в упаковке TURBOFAST ,2 MACROGLOBULIN. 50. Реагенты серии TURBOFAST для определения антитромбина III в упаковке TURBOFAST ANTITROMBIN III. 51. Реагенты серии TURBOFAST для определения аполипопротеина APO A1 в упаковке TURBOFAST APO A1. 52. Реагенты серии TURBOFAST для определения аполипопротеина APO B в упаковке TURBOFAST APO B. 53. Реагенты серии TURBOFAST для определения АСО в упаковке TURBOFAST A.S.O. – Q . 54. Реагенты серии TURBOFAST для определения C3 в упаковке TURBOFAST C3. 55. Реагенты серии TURBOFAST для определения C4 в упаковке TURBOFAST C4. 56. Реагенты серии TURBOFAST для определения церулоплазмина в упаковке TURBOFAST CERULOPLASMIN. 57. Реагенты серии TURBOFAST для определения легких цепей лямбда в упаковке TURBOFAST CHAINS ,, 58. Реагенты серии TURBOFAST для определения легких цепей каппа в упаковке TURBOFAST CHAINS K. 59. Реагенты серии TURBOFAST для определения c-реактивного белка в упаковке TURBOFAST C.R.P. – Q . 60. Реагенты серии TURBOFAST для определения фибриногена в упаковке TURBOFAST FIBRINOGEN. 61. Реагенты серии TURBOFAST для определения гаптоглобина в упаковке TURBOFAST HAPTOGLOBIN 62. Реагенты серии TURBOFAST для определения иммуноглобулина A в упаковке TURBOFAST IgA. 63. Реагенты серии TURBOFAST для определения иммуноглобулина G в упаковке TURBOFAST IgG. 64. Реагенты серии TURBOFAST для определения иммуноглобулина M в упаковке TURBOFAST IgM. 65. Реагенты серии TURBOFAST для определения микроальбумина в упаковке TURBOFAST MICROALBUMIN. 66. Реагенты серии TURBOFAST для определения ревматоидного фактора в упаковке TURBOFAST RHEUMATOID FACTOR – Q . 67. Реагенты серии TURBOFAST для определения трансферрина в упаковке TURBOFAST TRANSFERRIN. 68. Калибраторы АСО, ЦРП, РФ в упаковке A.S.O. / C.R.P. / R.F CALIBRATOR. 69. Калибраторы аполипопротеинов A1/B высокий уровень в упаковке APO A1 / APO B CALIBRATOR HIGH – LYO. 70. Контроли аполипопротеинов A1/B в упаковке APO A1 / APO B CONTROL – LYO. 71. Калибраторы фибриногена в упаковке FIBRINOGEN CALIBRATOR. 72. Калибраторы микроальбумина в упаковке MICROALBUMIN CALIBRATION SET. 73. Контроли микроальбумина в упаковке MICROALBUMIN CONTROL. 74. Калибраторы педиатрические в упаковке PEDIATRIC CALIBRATOR. 75. Калибраторы специфических протеинов в упаковке PROTEIN SET CALIBRATOR.
Наименование организации-заявителя медицинского изделияОбщество с ограниченной ответственностью "Биотехимпэкс
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия, Россия, Огородный проезд, д.5, стр.2, помещение 1
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия127254, Россия, г. Москва, Огородный проезд, д.5, стр.2, помещение 1
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияАссел С.р.л.
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, Италия, Дальнее зарубежье, ASSEL S.r.l., Via E. Barsanti 13/A, (Via Tiburtina Km 18,300), 00012 Guidonia (Rome) - Italy
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, Италия, Дальнее зарубежье, ASSEL S.r.l., Via E. Barsanti 13/A, (Via Tiburtina Km 18,300), 00012 Guidonia (Rome) - Italy
ОКП/ОКПД293 9816
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерациисм. приложение
Адрес места производства или изготовления медицинского изделияVia E. Barsanti 13/A, (Via Tiburtina Km 18,300), 00012 Guidonia (Rome) - Italy
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях