Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o80131 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2012/11638 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 05.03.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Анализатор электролитов крови EasyLyte для лабораторной диагностики in vitro, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) I. Анализатор электролитов крови EasyLyte для лабораторной диагностики in vitro, варианты исполнения: 1. EasyLyte. 2. EasyLyte Calcium. 3. EasyLyte Plus. II. Принадлежности: 1. Электрод измерительный «К+» (K+ (Potassium) Electrode). 2. Электрод измерительный «Na+» (Na+ (Sodium) Electrode). 3. Электрод измерительный «Cl-» (Cl- (Chloride) Electrode). 4. Электрод измерительный «Li+» (Li+ (Lithium) Electrode). 5. Электрод измерительный «Ca++» (Ca++ (Calcium) Electrode). 6. Электрод измерительный «pH» (Electrode pH). 7. Электрод референсный (Disposable Reference Electrode). 8. Электрод референсный (Reference Electrode). 9. Сборка мембраны (Membrane Assembly). 10. Осушитель зонда (Probe Wiper). 11. Комплект трубок (Tubing Kit): трубка насоса, трубка для образцов. 12. Комплект трубок (Calcium Tubing Kit): трубка насоса, трубка для образцов, 2 шт. 13. Ремонтный набор (Troubleshooting Kit): шприц, игла, трубки, 2 шт., щетка для прочистки электрода, уплотнители для электродов, 4 шт., заглушки, 4 шт., ключ для электрода, пробка, сборка мембраны, тест-раствор. 14. Перепускное устройство (Solution Valve). 15. Автоматический пробоотборник (EasySampler). 16. Зонд пробы (Sample Probe). 17. Детектор пробы (Sample Detector). 18. Установочный комплект (Maintenance Kit): сборка мембраны, трубки, 2 шт., раствор для заполнения камеры. 19. Комплект для обслуживания анализатора (Quarterly Operating Kit): трубки, 2 шт., сборка мембраны, раствор для заполнения камеры, осушители зонда, 6 шт., набор реагентов для ежедневной промывки, заглушки, 4 шт. 20. Инструкция пользователя (Operators Manual). 21. Карусель для проб (Sample Tray). 22. Уплотнительное кольцо (Sample Cup Retainer Ring). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "АНАЛИТИКА |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 129343, Россия, г. Москва, пр-д Серебрякова, д.2, корп. 1 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 129343, Россия, г. Москва, пр-д Серебрякова, д.2, корп. 1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Медика Корпорейшн |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, Medica Corporation, 5 Oak Park Drive, Bedford, Massachusetts, 01730 USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, Medica Corporation, 5 Oak Park Drive, Bedford, Massachusetts, 01730 USA |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4310 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 272190 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 5 Oak Park Drive, Bedford, Massachusetts, 01730 USA |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |