Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o80149 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2012/12462 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 29.06.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Аппарат лазерный диодный офтальмологический OcuLight, варианты исполнения: SL, SLx, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) I. Аппарат лазерный диодный офтальмологический OcuLight, варианты исполнения: SL, SLx. Базовый состав исполнения SL: 1. Консоль. Базовый состав исполнения SLх: 1. Консоль. II. Принадлежности: 1. Ключ - не более 4 шт. 2. Сетевой шнур питания - не более 2 шт. 3. Предохранители - не более 4 шт. 4. Чехол - не более 2 шт. 5. Руководство пользователя - не более 2 шт. 6. Педаль - не более 2 шт. 7. Адаптер для щелевой лампы 810 нм Standart - не более 3 шт. 8. Адаптер для щелевой лампы с большим пятном 810 нм LS - не более 3 шт. 9. Адаптер для щелевой лампы с микроманипулятором, 532/810 нм (Zeiss, Haag Streit) - не более 3 шт. 10. Адаптер для щелевой лампы без микроманипулятора, 532/810 нм (Zeiss, Haag Streit) - не более 3 шт. 11. Лазерный налобный непрямой офтальмоскоп DUAL LIO, 532/810 нм - не более 3 шт. 12. Лазерный налобный непрямой офтальмоскоп LIO стандартный - не более 3 шт. 13. Лазерный налобный непрямой офтальмоскоп LIO с большим пятном - не более 3 шт. 14. Защитные очки, 810 нм - не более 10 шт. 15. Оптоволоконный кабель - не более 10 шт. 16. Ключ SmartKey - не более 10 шт. 17. Защитный фильтр к операционному микроскопу (Zeiss, Moller Wedel, Storz, Topcon, Leica) - не более 3 шт. 18. Эндозонды EndoProbe (прямой, угловой, конусовидный, желобоватый с пассивной аспирацией, с активной аспирацией, с освещением) - не более 100 шт. 19. Транссклеральные наконечники (G-Probe, DioPexy) - не более 100 шт. 20. Лазерный модуль - не более 2 шт. 21. Плата управления - не более 3 шт. 22. Блок питания - не более 3 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "Трейдомед Инвест |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 109147, Россия, г. Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 1, офис 311 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 109147, Россия, г. Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ИРИДЕКС КОРПОРЕЙШН |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, IRIDEX CORPORATION, 1212 Terra Bella Avenue, Mountain View, CA 94043-1824, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, IRIDEX CORPORATION, 1212 Terra Bella Avenue, Mountain View, CA 94043-1824, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4420 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 171800 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1212 Terra Bella Avenue, Mountain View, CA 94043-1824, USA |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |