Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o80166 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2012/11901 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 04.04.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Наборы реагентов in vitro для диагностики гепатита C (см. Приложение на 3 листах) Наборы реагентов in vitro для диагностики гепатита C: I. Наборы реагентов in vitro для выявления антител к вирусу гепатита С в индивидуальных сыворотках и плазме крови человека при диагностике вирусного гепатита С методом иммуноферментного анализа «Murex anti-HCV»: Набор на проведение 96 определений: 1. Планшет с сорбированными очищенными антигенами HCV, разборный - 1шт. (Antigen Coated Wells). 2. Буфер для разведения образцов 20,0 мл - 1 фл., (Sample Diluent). 3. Отрицательный контроль (К-) 0,8 мл - 1 фл. (Negative Control). 4. Анти-HCV положительный контроль (К+) 0,6 мл - 1 фл. (Positive Control). 5. Буфер для разведения конъюгата 20,0 мл - 1 фл. (Conjugate Diluent). 6. Конъюгат 2,0 мл - 1 фл. (Conjugate). 7. Буфер для разведения субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Diluent). 8. Концентрат субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Concentrate). 9. Отмывающий буфер 125,0 мл - 1 фл. (Wash Fluid). II. Набор на проведение 480 определений: 1. Планшет с сорбированными очищенными антигенами HCV, разборный - 5шт. (Antigen Coated Wells). 2. Буфер для разведения образцов 100,0 мл - 1 фл. (Sample Diluent). 3. Отрицательный контроль (К-) 0,8 мл - 1 фл. (Negative Control). 4. Анти-HCV положительный контроль (К+) 0,6 мл - 1 фл. (Positive Control). 5. Буфер для разведения конъюгата 20,0 мл - 3 фл. (Conjugate Diluent). 6. Конъюгат - 2,0 мл - 3 фл. (Conjugate). 7. Буфер для разведения субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Diluent). 8. Концентрат субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Concentrate). 9. Отмывающий буфер 125,0 мл - 2 фл. (Wash Fluid). II. Наборы реагентов in vitro для одновременного определения ядерного антигена и антител к вирусу гепатита С (HCV) в сыворотке и плазме крови человека методом иммуноферментного анализа «Murex HCV Ag/Ab Combination»: Набор на проведение 96 определений: 1. Планшет с сорбированными очищенным рекомбинантными антигеном HCV, пептидами и моноклональными антителами к ядерному антигену, разборный - 1 шт. (Coated Wells). 2. Буфер для разведения образцов 18,0 мл - 1 фл., (Sample Diluent). 3. Отрицательный контроль (К-) 2,8 мл - 1 фл. (Negative Control). 4. Положительный контроль (К+) на антиген 1,8 мл - 1 фл. (Antigen Positive Control). 5. Положительный контроль (К+) на антитела 1,8 мл - 1 фл. (Antibody Positive Control). 6. Буфер для разведения конъюгата 25,0 мл - 1 фл. (Conjugate Diluent). 7. Конъюгат 1,25 мл - 1 фл. (Conjugate). 8. Буфер для разведения субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Diluent). 9. Концентрат субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Concentrate). 10. Отмывающий буфер 125,0 мл - 1 фл. (Wash Fluid). Набор на проведение 480 определений: 1. Планшет с сорбированными очищенным рекомбинантным антигеном HCV, пептидами и моноклональными антителами к ядерному антигену, разборный - 5 шт. (Coated Wells). 2. Буфер для разведения образцов 18,0 мл - 2 фл., (Sample Diluent). 3. Отрицательный контроль (К-) 2,8 мл - 1 фл. (Negative Control). 4. Положительный контроль (К+) на антиген 1,8 мл - 1 фл. (Antigen Positive Control). 5. Положительный контроль (К+) на антитела 1,8 мл - 1 фл. (Antibody Positive Control). 6. Буфер для разведения конъюгата 25,0 мл - 3 фл. (Conjugate Diluent). 7. Конъюгат 1,25 мл - 3 фл. (Conjugate). 8. Буфер для разведения субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Diluent). 9. Концентрат субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Concentrate). 10. Отмывающий буфер 125,0 мл - 2 фл. (Wash Fluid). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "НИАРМЕДИК ПЛЮС |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 123098, Россия, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18, стр. 4 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 125252, Россия, г. Москва, ул. Авиаконструктора Микояна, д. 12 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ДиаСорин Саут Африка (ПТИ) Лтд. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Южная Африка, Дальнее зарубежье, DiaSorin South Africa (PTY) Ltd., 22 Kyalami Blvd Kyalami Business Park 1684 Kyalami, South Africa |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Южная Африка, Дальнее зарубежье, DiaSorin South Africa (PTY) Ltd., 22 Kyalami Blvd Kyalami Business Park 1684 Kyalami, South Africa |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | см. приложение |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |