Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o80179 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2012/12150 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 12.05.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Монитор фетальный Lateo с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) I. Монитор фетальный Lateo, варианты исполнения: Lateo D 100, Lateo D 250, Lateo F 500, Lateo F 750, Lateo F 1000. II. Принадлежности: 1. ТОКО-датчик - не более 2 шт. 2. Защитная мембрана для ТОКО-датчика - не более 400 шт. 3. Ультразвуковой датчик 1,5 МГц - не более 2 шт. 4. Ультразвуковой датчик 2,0 МГц - не более 2 шт. 5. Ультразвуковой датчик 3,0 МГц - не более 2 шт. 6. Маркер шевелений плода - не более 2 шт. 7. Лента фиксирующая (двойная) - не более 6 шт. 8. Кабель для регистрации ЭКГ. 9. Отведения для кабеля пациента - не более 12 шт. 10. Электроды для регистрации ЭКГ, однократного применения - не более 400 шт. 11. Электроды для регистрации ЭКГ, многоразовые - не более 2 комплектов. 12. Датчик пульсоксиметрический многоразовый. 13. Датчик пульсоксиметрический однократного применения - не более 200 шт. 14. Манжета для измерения артериального давления, многоразовая (малая). 15. Манжета для измерения артериального давления, многоразовая (средняя). 16. Манжета для измерения артериального давления, многоразовая (большая). 17. Шланг к манжете для измерения АД. 18. Интерфейсный кабель. 19. Датчик измерения температуры, кожный. 20. Датчик измерения температуры, ректальный. 21. Чехлы к датчикам измерения температуры - не более 100 шт. 22. Термопринтер. 23. Принтер лазерный. 24. Кабель коммутационный внешнего принтера. 25. Экран монитора жидкокристаллический. 26. Модуль анализа. 27. Модуль мультипараметрический материнский. 28. Модуль мультипараметрический. 29. Модуль беспроводного соединения с больничной сетью. 30. Блок питания монитора. 31. Шлейф соединительный. 32. Кабель коммутационный. 33. Комплект предохранителей - не более 5 шт. 34. Сетевой кабель - не более 2 шт. 35. Кабель заземления. 36. Наушники - не более 2 шт. 37. Сумка для переноски монитора. 38. Крепление монитора настенное. 39. Крепление на стенд. 40. Подставка на колесах с корзиной. 41. Аккумуляторная батарея - не более 2 шт. 42. Гель контактный - не более 5 шт. 43. Бумага для принтера - не более 400 шт. 44. Программное обеспечение (на электронном носителе). 45. Инструкция по эксплуатации. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО Рохен Медикл Групп |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 194044, Россия, г. Санкт-Петербург, Финляндский проспект, дом 4, литер А, офис 306 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 194044, Россия, г. Санкт-Петербург, Финляндский проспект, дом 4, литер А, офис 306 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Шеньчжень Хэсинь Зондан Медикал Эквипмент Ко., Лтд. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Китай, Дальнее зарубежье, Shenzhen Hexin ZonDan Medical Equipment Co., Ltd., #201A, 202B, Technology Building, Nanhai Av., Nanshan District, 518067 Shenzhen, China |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Китай, Дальнее зарубежье, Shenzhen Hexin ZonDan Medical Equipment Co., Ltd., #201A, 202B, Technology Building, Nanhai Av., Nanshan District, 518067 Shenzhen, China |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4100 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 119540 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |