Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o80181 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2012/11787 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 28.03.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Автоматическая система исследования гемостаза in vitro ACL AcuStar с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) I. Автоматическая система исследования гемостаза in vitro ACL AcuStar: 1. Анализатор ACL AcuStar - ACL AcuStar Analyzer. 2. Предохранители 10A 250V (2 упаковки по 5 шт.) - FUSE, 5x20mm, Medium Acting, 10A, 250V, RoHS. 3. Кабель с гнездовым разъемом - Cable, DB9 Female, 6FT Long. 4. Шнур питания - Cordset, Power, Continental European, 10A W/C13 Conn. 5. Крышка ёмкости для отходов - Assy, Bottle Cap, Waste. 6. Крышка подающей ёмкости - Assy, Bottle Cap, Supply. 7. Устройство для слива отходов - Assy, Tubing, Waste Line. 8. Устройство подачи раствора - Assy, Tubing, Supply. II. Принадлежности: 1. Рабочая станция: специальный компьютер с CPU, уникальным ПО и электронной версией инструкции пользователя, специальный сенсорный экран, внешний сканер штрих-кода, специальные клавиатура и мышь. 2. Кюветы (1400 штук) - ACL AcuStar Cuvettes, 1400/box. 3. Чашечки для образцов на 2 мл (1000 шт.) - Sample Cups 2 ml. 4. Моющий раствор (5 л.) - HemosIL AcuStar System Rinse. 5. Триггер растворы (Триггер-1 бутыль 250 мл. и Триггер-2 бутыль 250 мл.) - HemosIL AcuStar Triggers. 6. Держатели образцов (12 шт.) - AcuStar, Sample Racks. 7. Адаптеры под чашечки для держателя образцов (30 шт.) - AcuStar, Sample Rack Adapters. 8. Держатели образцов с ярлыками (12 шт.) - Assy, Rack, Sample Vials, Labeled. 9. Держатели образцов (6 уп.) - Sample Rack 6 Pack. 10. Контейнер для отработанных кювет (не более 2 шт.) - AcuStar, Cuvette Waste Bin. 11. Ёмкость для жидких отходов с крышкой (не более 2 шт.) - AcuStar, Waste Bottle. 12. Руководство по эксплуатации - Operators Manual. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | Инструментэйшн Лаборатори" АО |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 105064, Россия, ул. Садовая-Черногрязская, д.22, стр. 1 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 105064, Россия, ул. Садовая-Черногрязская, д.22, стр. 1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Инструментэйшн Лаборатори Ко.", США, Instrumentation Laboratory Co. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, 180 Hartwell Road, Bedford, MA 01730-2443, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, 180 Hartwell Road, Bedford, MA 01730-2443, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4300 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 186000 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Instrumentation Laboratory Co., 180 Hartwell Road, Bedford, MA 01730-2443, USA |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |