Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o80186 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2012/11889 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 17.04.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Анализатор биохимический автоматический BIOLYZER c принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) I. Анализатор биохимический автоматический BIOLYZER, варианты исполнения: BIOLYZER 300, BIOLYZER 600. II. Принадлежности: 1. Инструкция оператора. 2. Кабель питания. 3. Соединительный кабель. 4. Трубки соединительные (не более 15 шт.). 5. Трубки-глушители (не более 2 шт.). 6. Контейнеры для воды (не более 2 шт.). 7. Контейнеры для отходов (не более 4 шт.). 8. Контейнеры для промывающего раствора (не более 4 шт.). 9. Модуль внешних канистр. 10. Кабель модуля внешних канистр. 11. Крышки с трубками для промывающего раствора (не более 3 шт.). 12. Устройство для установки наконечников дозаторов. 13. Устройство для сборки смесителя. 14. Отвертки специальные (не более 4 шт.). 15. Ключи специальные (не более 4 шт.). 16. Предохранители (не более 10 шт.). 17. Зажимы-фиксаторы (не более 5 шт.). 18. Крышки блока смесителя (не более 2 шт.). 19. Крышки блока дозаторов (не более 3 шт.). 20. Роторы для образцов в сборе (не более 2 шт.). 21. Роторы для флаконов с реагентами в сборе (не более 2 шт.). 22. Крышка блока реагентов (RCU). 23. Крышка блока образцов (ASP). 24. Датчики уровня жидкостей в сборе (не более 2 шт.). 25. Датчики уровня отходов в сборе (не более 2 шт.). 26. Лампы галогенные (не более 4 шт.). 27. Наконечники шприцов (не более 10 шт.). 28. Внешний блок управления. 29. Монитор специальный к внешнему блоку управления. 30. Принтер специальный. 31. Сканер штрих-кодов. 32. Блок измерительных кювет. 33. Устройство для очистки дозатора. 34. Стартовый набор: - реагенты для промывания (не более 12 фл.). - дилюент (не более 6 фл.). - калий электроды (не более 2 шт.). - натрий электроды (не более 2 шт.). - хлорид электроды (не более 2 шт.). - референсные электроды (не более 2 шт.). - модули электродов (не более 2 шт.). - референсные растворы (не более 2 фл.). - контрольные растворы (не более 3 фл.). - калибраторы A (не более 3 уп.). - калибраторы В (не более 3 уп.). - разбавители мочи (не более 2 фл.). - очищающий реагент в составе: фермент - 6 фл., разбавитель - 1 фл. (не более 3 наборов.). III. Организация-изготовитель: - Furuno Electric Co., Ltd., 9-52 Ashihara-Cho, Nishinomiya City, Hyogo, 662-8580 Japan, 2-20 Nishinomiyahama, Nishinomiya City, Hyogo, 662-0934 Japan. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | Общество с ограниченной ответственностью "ЛАБИКС |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 127576, Россия, г. Москва, Алтуфьевское шоссе, д. 89 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 127576, Россия, г. Москва, Алтуфьевское шоссе, д. 89 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Аналитикон Биотекнолоджиз АГ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, Analyticon Biotechnologies AG, Am Muhlenberg 10, 35104 Lichtenfels, Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, Analyticon Biotechnologies AG, Am Muhlenberg 10, 35104 Lichtenfels, Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4310 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 261550 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Furuno Electric Co., Ltd., 9-52 Ashihara-Cho, Nishinomiya City, Hyogo, 662-8580 Japan, 2-20 Nishinomiyahama, Nishinomiya City, Hyogo, 662-0934 Japan |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |