RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записиo80235
Регистрационный номер медицинского изделияФСЗ 2012/11642
Дата государственной регистрации медицинского изделия12.03.2012
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияНаборы реагентов "ARD", калибраторов и контрольных сывороток для биохимических лабораторных исследований in vitro (см. Приложение на 4 листах)
I. Наборы реагентов для диагностики in vitro: 1. Набор реагентов для диагностики in vitro Альбумина (Albumin). 2. Набор реагентов для диагностики in vitro Микроальбулина (Microalbumin). 3. Набор реагентов для диагностики in vitro Билирубина прямой (Bilirubin Direct). 4. Набор реагентов для диагностики in vitro Билирубина общий (Bilirubin Total). 5. Набор реагентов для диагностики in vitro Мочевины (Urea). 6. Набор реагентов для диагностики in vitro Мочевины жидкий (Urea liquid). 7. Набор реагентов для диагностики in vitro Кальция (Calcium). 8. Набор реагентов для диагностики in vitro Хлоридов (Chloride). 9. Набор реагентов для диагностики in vitro Холестерина (Cholesterol). 10. Набор реагентов для диагностики in vitro Холестерина жидкий (Cholesterol liquid). 11. Набор реагентов для диагностики in vitro Меди (Copper). 12. Набор реагентов для диагностики in vitro Креатинина (Creatinine). 13. Набор реагентов для диагностики in vitro Фруктозамина (Fructosamine). 14. Набор реагентов для диагностики in vitro Глюкозы GOD-PAP (Glucose GOD-PAP). 15. Набор реагентов для диагностики in vitro Глюкозы GOD-PAP жидкий (Glucose GOD-PAP liquid). 16. Набор реагентов для диагностики in vitro Глюкозы гексокиназной (Glucose Hexokinase). 17. Набор реагентов для диагностики in vitro Холестерина ЛВП (Cholesterol HDL). 18. Набор реагентов для диагностики in vitro Холестерина ЛВП прямой жидкий (Cholesterol HDL Direct liquid). 19. Набор реагентов для диагностики in vitro Гемоглобина (Hemoglobin). 20. Набор реагентов для диагностики in vitro Железа (Iron). 21. Набор реагентов для диагностики in vitro Лактата PAP (Lactate PAP), 22. Набор реагентов для диагностики in vitro Холестерина ЛНП жидкий (Cholesterol LDL liquid). 23. Набор реагентов для диагностики in vitro Магния (Magnesium). 24. Набор реагентов для диагностики in vitro Неорганического фосфора (Phosphorus Inorganic). 25. Набор реагентов для диагностики in vitro Неорганического фосфора UV (Phosphorus Inorganic UV). 26. Набор реагентов для диагностики in vitro Фосфолипиды (Phospholipids). 27. Набор реагентов для диагностики in vitro Калия (Potassium). 28. Набор реагентов для диагностики in vitro Общего белка в моче и ЦСЖ (Protein Total in Urine and CSF). 29. Набор реагентов для диагностики in vitro Натрия (Sodium). 30. Набор реагентов для диагностики in vitro Общего белка (Protein Total). 31. Набор реагентов для диагностики in vitro Триглицеридов (Triglycerides). 32. Набор реагентов для диагностики in vitro Триглицеридов жидкий (Triglycerides liquid). 33. Набор реагентов для диагностики in vitro Мочевой кислоты (Uric Acid). 34. Набор реагентов для диагностики in vitro Мочевой кислоты жидкий (Uric Acid liquid). 35. Набор реагентов для диагностики in vitro Кислой фосфатазы (Acid Phosphatase). 36. Набор реагентов для диагностики in vitro Щелочной фосфатазы DGKC жидкий (Alkaline Phosphatase, DGKC liquid). 37. Набор реагентов для диагностики in vitro Щелочной фосфатазы ,AMP буфер (Alkaline Phosphatase AMP Buffer). 38. Набор реагентов для диагностики in vitro Альфа-Амилазы (Amylase). 39. Набор реагентов для диагностики in vitro Аланинаминотрансферазы (АЛТ) GPT (ALT). 40. Набор реагентов для диагностики in vitro Аланинаминотрансферазы (АЛТ) жидкий GPT (ALT liquid). 41. Набор реагентов для диагностики in vitro Аспартатаминотрансферазы (АСТ) GOT (AST). 42. Набор реагентов для диагностики in vitro Аспартатаминотрансферазы (АСТ) жидкий GOT (AST liquid). 43. Набор реагентов для диагностики in vitro Холинэстеразы (Cholinesterase). 44. Набор реагентов для диагностики in vitro Креатинкиназы (Creatine kinase). 45. Набор реагентов для диагностики in vitro Креатинкиназы-MB (CK-MB). 46. Набор реагентов для диагностики in vitro Гамма-глутамилтрансферазы (Gamma-GT). 47. Набор реагентов для диагностики in vitro Гамма-глутамилтрансферазы жидкий (Gamma-GT liquid). 48. Набор реагентов для диагностики in vitro Гидроксибутиратдегидрогеназы (HBDH). 49. Набор реагентов для диагностики in vitro Лактатдегидрогеназы (Lactate Dehydrogenase). 50. Набор реагентов для диагностики in vitro Лактатдегидрогеназы жидкий (Lactate Dehydrogenase liquid). 51. Набор реагентов для диагностики in vitro Липазы (Lipase). 52. Набор реагентов для диагностики in vitro Антистрептолизина О (ASO). 53. Набор реагентов для диагностики in vitro C-Реактивного белка (CRP). 54. Набор реагентов для диагностики in vitro. Ревматоидного фактора (RF). 55. Набор реагентов для диагностики in vitro пробы Ваалера-Роуза (Waaler Rose). 56. Набор реагентов для диагностики in vitro реакции гемагглютинации TPHA. 57. Набор реагентов для диагностики in vitro R.P.R. Carbon. 58. Набор реагентов для диагностики in vitro VDRL. 59. Набор реагентов для диагностики in vitro Альфа-1 антитрипсина (Alpha-1-Antitrypsin). 60. Набор реагентов для диагностики in vitro Альфа-1 кислого гликопротеина (Alpha-1 Acid Glycoprotein). 61. Набор реагентов для диагностики in vitro Антитромбина III (Antithrombin III). 62. Набор реагентов для диагностики in vitro Аполипопротеина С II (Apolipoprotein С II). 63. Набор реагентов для диагностики in vitro Аполипопротеина С III (Apolipoprotein С III). 64. Набор реагентов для диагностики in vitro Аполипопротеина Е (Apolipoprotein Е. 65. Набор реагентов для диагностики in vitro Комплемент C3 (Complement C3). 66. Набор реагентов для диагностики in vitro Комплемент C4 (Complement C4). 67. Набор реагентов для диагностики in vitro Гаптоглобина (Haptoglobin). 68. Набор реагентов для диагностики in vitro Иммуноглобулина А (Immunoglobulin A). 69. Набор реагентов для диагностики in vitro Иммуноглобулина G (Immunoglobulin G). 70. Набор реагентов для диагностики in vitro Иммуноглобулина M (Immunoglobulin M). 71. Набор реагентов для диагностики in vitro Трансферрина (Transferrin). 72. Набор реагентов для диагностики in vitro С-Реактивного белка ультрачувстительный (CRP Ultrasensitive). 73. Набор реагентов для диагностики in vitro Бета-2 Микроглобулина (B-2 Microglobulin). 74. Набор реагентов для диагностики in vitro Ферритина (Ferritin). 75. Набор реагентов для диагностики in vitro Иммуноглобулина Е (Immunoglobulin Е). 76. Набор реагентов для диагностики in vitro Миоглобина (Myoglobin). 77. Набор реагентов для диагностики in vitro Липопротеина (Lipoprotein). 78. Набор реагентов для диагностики in vitro Протромбинового времени (Prothrombin Time). 79. Набор реагентов для диагностики in vitro Активированного частичного тромбопластинового времени(АЧТВ) APTT. 80. Набор реагентов для диагностики in vitro Фибриногена (Fibrinogen). 81. Набор реагентов для диагностики in vitro Мононуклеоза инфекционного (Infectious Mononucleosis). 82. Набор реагентов для диагностики in vitro ХГЧ (HCG). 83. Набор реагентов для диагностики in vitro Аполипопротеина А1 (Apolipoprotein A1). 84. Набор реагентов для диагностики in vitro Аполипопротеина В (Apolipoprotein B). 85. Набор реагентов для диагностики in vitro Гликозированного гемоглобина (HbA1C). 86. Набор реагентов для диагностики in vitro Общей железосвязывающей способности сыворотки (TIBC). II. Калибраторы и контрольные сыворотки: 1. Контрольная сыворотка Контро-Н (Contro-N). 2. Контрольная сыворотка Контро-П (Contro-P). 3. Контрольная сыворотка Норма (Control Sera Normal). 4. Контрольная сыворотка Завышенная (Control Sera Elevated). 5. Калибратор (Calibrator). 6. Контроль Белка универсальный (General Proteins Control). 7. Калибратор Белка универсальный (General Proteins Calibrator). 8. Контроль Аполипопротеина (Apolipoprotein Control). 9. Калибратор Аполипопротеина (Apolipoprotein Calibrator). 10. Калибратор Микроальбумина (Microalbumin Calibrator). 11. Контроль Микроальбумина (Microalbumin Control). 12. Контрольная сыворотка Антистрептолизина О/ С-Реактивного белка/ Ревматоидного фактора низкий уровень (Control Serum ACO/CRP/RF level L). 13. Контрольная сыворотка Антистрептолизина О/ С-Реактивного белка/ Ревматоидного фактора высокий уровень (Control Serum ACO/CRP/RF level H). 14. Контроль C-Реактивного белка ультрачувствительный (CRP Ultrasensitive Control). 15. Контроль Бета-2 Микроглобулина (B-2 Microglobulin Control). 16. Контроль Иммуноглобулина Е (Immunoglobulin Е Control). 17. Калибратор Иммуноглобулина Е (Immunoglobulin Е Calibrator). 18. Контроль Миоглобина (Myoglobin Control). 19. Калибратор Миоглобина (Myoglobin Calibrator). 20. Контроль Липопротеина (Lipoprotein Control). 21. Калибратор Липопротеина (Lipoprotein Calibrator). 22. Контроль норма (Control normal). 23. Контроль патология (Control pathology) 24. Контроль Ферритина (Ferritin Control). 25. Калибратор Ферритина (Ferritin Calibrator). 26. Контроль Гликозированного гемоглобина (HBA1C Control). 27. Калибратор Гликозированного гемоглобина (HbA1C Calibrator).
Наименование организации-заявителя медицинского изделияЗАО "Санте Медикал Системс
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия127422, Россия, г. Москва, 127422, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, стр. 3
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия127422, Россия, г. Москва, 127422, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, стр. 3
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияХронолаб Системс, С.Л.
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, Испания, Дальнее зарубежье, Chronolab Systems, S.L., C./Aragon 271, 6th floor, 08007 Barcelona, Spain
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, Испания, Дальнее зарубежье, Chronolab Systems, S.L., C./Aragon 271, 6th floor, 08007 Barcelona, Spain
ОКП/ОКПД293 9816
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерациисм. приложение
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях