Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o80288 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2011/10615 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 01.02.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения аллерген-специфических иммуноглобулинов Е (IgE) в сыворотке и плазме крови человека (набор для проведения ферментной реакции ALLERGEN BASIC KIT) с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) I. Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения аллерген-специфических иммуноглобулинов Е (IgE) в сыворотке и плазме крови человека (набор для проведения ферментной реакции ALLERGEN BASIC KIT), варианты исполнения: - ALLERGEN BASIC KIT 96 tests. - ALLERGEN BASIC KIT 2х96 tests. - ALLERGEN BASIC KIT 5х96 tests. - ALLERGEN BASIC KIT 10х96 tests. 1.1. ALLERGEN BASIC KIT 96 tests: 1.1.1. Микропланшет с иммобилизованными анти-IgE (Microplate sensitized with anti-IgE) - 12 шт. 8-луночных стрипов. 1.1.2. Конъюгат стрептавидин-пероксидаза (HRP-Streptavidin Conjugate) - 1 флакон 13 мл. 1.1.3. Инкубационный буфер (Specific IgE Incubation Buffer) - 1 флакон 8 мл. 1.1.4. ТМБ (HS Substrate) - 1 флакон 13 мл. 1.1.5. Стоп-реагент (Stop Solution) - 1 флакон 13 мл. 1.1.6. Концентрированный промывочный буфер 10X (Wash Solution conc. 10X) - 1 флакон 100 мл. 1.2. ALLERGEN BASIC KIT 2х96 tests: 1.2.1. Микропланшет с иммобилизованными анти-IgE (Microplate sensitized with anti-IgE) - 24 шт. 8-луночных стрипа. 1.2.2. Конъюгат стрептавидин-пероксидаза (HRP-Streptavidin Conjugate) - 2 флакона по 13 мл. 1.2.3. Инкубационный буфер (Specific IgE Incubation Buffer) - 2 флакона по 8 мл. 1.2.4. ТМБ (HS Substrate) - 2 флаконa по 13 мл. 1.2.5. Стоп-реагент (Stop Solution) - 2 флакона по 13 мл. 1.2.6. Концентрированный промывочный буфер 10X (Wash Solution conc. 10X) - 2 флакона по 100 мл. 1.3. ALLERGEN BASIC KIT 5х96 tests: 1.3.1. Микропланшет с иммобилизованными анти-IgE (Microplate sensitized with anti-IgE) - 60 шт. 8-луночных стрипов. 1.3.2. Конъюгат стрептавидин-пероксидаза (HRP-Streptavidin Conjugate) - 5 флаконов по 13 мл. 1.3.3. Инкубационный буфер (Specific IgE Incubation Buffer) - 5 флаконов по 8 мл. 1.3.4. ТМБ (HS Substrate) - 5 флаконов по 13 мл. 1.3.5. Стоп-реагент (Stop Solution) - 5 флаконов по 13 мл. 1.3.6. Концентрированный промывочный буфер 10X (Wash Solution conc. 10X) - 5 флаконов по 100 мл. 1.4. ALLERGEN BASIC KIT 10х96 tests: 1.4.1. Микропланшет с иммобилизованными анти-IgE (Microplate sensitized with anti-IgE) - 120 шт. 8-луночных стрипов. 1.4.2. Конъюгат стрептавидин-пероксидаза (HRP-Streptavidin Conjugate) - 10 флаконов по 13 мл. 1.4.3. Инкубационный буфер (Specific IgE Incubation Buffer) - 10 флаконов по 8 мл. 1.4.4. ТМБ (HS Substrate) - 10 флаконов по 13 мл. 1.4.5. Стоп-реагент (Stop Solution) - 10 флаконов по13 мл. 1.4.6. Концентрированный промывочный буфер 10X (Wash Solution conc. 10X) - 10 флаконов по 100 мл. II. Принадлежности: 2.1. Набор калибровочных проб (ALLERGEN IgE CALIBRATION SET): 2.1.1. Калибраторы для специфического IgE (Calibrators for specific IgE) - 7 флаконов по 1,3 мл. 2.1.2. Контрольная сыворотка для специфического IgE (Specific IgE Control Serum) - 1 флакон 1,3 мл. 2.1.3. Конъюгат анти-IgE?биотин (Anti-IgE-Biotin Conjugate) - 1 флакон 10 мл. 2.2. Аллерген-Биотин Конъюгаты - биотинилированные аллергены из группы аллергенов B, C, D, E, F, G, H, I, K, M, P, T, W, X и комбинации из них (ALLERGENS-BIOTIN CONJUGATES ? biotinylated allergens from group of allergen B, C, D, E, F, G, H, I, K, M, P, T, W, X and combinations from them). 2.3. Контрольная сыворотка ALLERGEN ингаляционная IgE-специфическая положительная (CONTROL SERUM INHALANT). 2.4. Контрольная сыворотка ALLERGEN пищевая IgE-специфическая положительная (CONTROL SERUM FOODS). 2.5. Контрольная сыворотка ALLERGEN IgE-специфическая отрицательная (ALLERGEN SPECIFIC IgE NEGATIVE). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Алкор Био |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 195196, Россия, г. Санкт-Петербург, 192148 , г. Санкт-Петербург, просп. Железнодорожный, д. 40, литер А |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 192148, Россия, г. Санкт-Петербург, 192148 , г. Санкт-Петербург, просп. Железнодорожный, д. 40, литер А |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Радим С.п.А. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Италия, Дальнее зарубежье, Radim S.p.A., Via del mare, 125, 00040 Pomezia RM, Italy |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Италия, Дальнее зарубежье, Radim S.p.A., Via del mare, 125, 00040 Pomezia RM, Italy |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |