Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o80346 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2012/11814 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 29.03.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Инструменты хирургические ЕВРОТЕХНИКА (EUROTEKNIKA) для дентальной имплантации (в наборах и отдельных упаковках) (см. Приложение на 5 листах) Инструменты хирургические ЕВРОТЕХНИКА (EUROTEKNIKA) для дентальной имплантации (в наборах и отдельных упаковках), в исполнении: 1. Набор хирургический ЭКСПЕРТ+ общий для дентальных имплантатов ЭСТЕТИКА+ / ЮНЕВА / НАТЕА (Surgical Kit Common AESTHETICA+ / UNEVA / NATEA EXPERT+), в составе: 1.1. Глубиномер (depth gauge) ø, 2.2, 3.0, 3.5, 4.2- 4 шт. 1.2. Ключ-держатель машинный (implant-holder for handpiece) - 1 шт. 1.3. Ключ-держатель ручной (implant-holder мanual) - 1 шт. 1.4. Ключ-трещотка (click wrench) - 1 шт. 1.5. Мандрель шестигранник внешний (external hexagon mandrel) - 1 шт. 1.6. Отвертка шестигранник внешний (external hexagonal screwdriver) - 1 шт. 1.7. Система контроля использования сверл (system to manage drill usage) - 1 шт. 1.8. Стопперы съемные (removable stops) - 12 шт. 1.9. Сверло альвеолярное (point drill) ø, 1.5/2.2 - 1 шт. 1.10. Сверло зенковочное (countersink bur) ø, 3.6, 4.1, 4.8 - 3 шт. 1.11. Сверло кортикальное (cortical drill) ø, 3.6, 4.1, 4.8 - 3 шт. 1.12. Сверло пилотное (initial drill) ø, 2.2 (L 6, 8, 10, 12, 14 мм) - 5 шт. 1.13. Сверло формирующее (final drill) ø, 3.0, 3.5, 4.2 (L 16 мм) - 3 шт. 1.14. Сверло для мягкой кости (soft bone drill) ø, 2.8, 3.3, 4.0 и твердой кости (hard bone drill) ø, 3.3, 3.8, 4.5 - 6 шт. 1.15. Удлинитель мандрели (mandrel extension) - 1 шт. 1.16. Штифт для определения параллельности (parralleling pin) - 4 шт. 2. Набор хирургический ЭКСПЕРТ для дентальных имплантатов НАТЕА (Surgical Kit NATEA EXPERT), в составе: 2.1. Глубиномер (depth gauge) ø, 2.2, 3.0, 3.5, 4.2 - 4 шт. 2.2. Инструмент для установки и извлечения стопперов (stops extracting and assembling stick) ? 1шт. 2.3. Ключ-держатель машинный (implant-holder for handpiece) - 1 шт. 2.4. Ключ-держатель ручной (implant-holder мanual) - 1 шт. 2.5. Ключ-трещотка (click wrench) - 1 шт. 2.6. Мандрель шестигранник внешний (external hexagon mandrel) - 1 шт. 2.7. Метчик (tap) ø, 3.6, 4.1, 4.8 (L 14 мм) - 3 шт. 2.8. Отвертка шестигранник внешний (external hexagonal screwdriver) - 1 шт. 2.9. Стопперы съемные (removable stops) - 14 шт. 2.10. Сверло альвеолярное (point drill) ø, 1.5/2.2 - 1 шт. 2.11. Сверло кортикальное (cortical drill) ø, 3.6, 4.1, 4.8 - 3 шт. 2.12. Сверло пилотное (initial drill) ø, 2.2 (L 6, 8, 10, 12, 14 мм) - 5 шт. 2.13. Сверло формирующее (final drill) ø, 3.0, 3.5, 4.2 (L 16 мм) - 3 шт. 2.14. Сверло цилиндрическое(cylindrical drill) ø, 2.8, 3.3, 3.8, 4.0, 4.5 (L 16 мм) - 5 шт. 2.15. Удлинитель мандрели (mandrel extension) - 1 шт. 2.16. Штифт для определения параллельности (parralleling pin) - 4 шт. 3. Набор хирургический ЭКСПЕРТ для дентальных имплантатов НАТУРАЛ (Surgical Kit NATURAL EXPERT), в составе: 3.1. Глубиномер (depth gauge) ø, 1.8, 2.2 - 2 шт. 3.2. Инструмент для установки и извлечения стопперов (stops extracting and assembling stick) -1шт. 3.3. Ключ фиксирующий (counter torque key) ? 1 шт. 3.4. Ключ-держатель машинный (implant-holder for handpiece) - 1 шт. 3.5. Ключ-держатель ручной (implant-holder мanual) - 1 шт. 3.6. Ключ-трещотка (click wrench) - 1 шт. 3.7. Мандрель шестигранник внешний (external hexagon mandrel) - 1 шт. 3.8. Отвертка шестигранник внешний (external hexagonal screwdriver) - 1 шт. 3.9. Система контроля использования сверл (system to manage drill usage) - 1 шт. 3.10. Сверло альвеолярное (point drill) ø, 1.5/2.2 - 1 шт. 3.11. Сверло кортикальное (cortical drill) ø, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5 - 4 шт. 3.12. Сверло пилотное (initial drill) ø, 2.2 (L 8, 10, 12, 14 мм) - 4 шт. 3.13. Сверло формирующее (final drill) ø, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5 (L 8, 10, 12, 14 мм) - 16 шт. 3.14. Сверло цилиндрическое (cylindrical drill) ø, 1.8 (L 15 мм), ø, 2.6 (L 14 мм), ø, 2.6 (L 14 мм), ø, (L 14мм) -4шт. 3.15. Сверло для твердой кости (hard bone drill) ø, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0 - 4 шт. 3.16. Удлинитель мандрели (mandrel extension) - 1 шт. 3.17. Штифт для определения параллельности (parralleling pin) - 4 шт. 4. Набор хирургический ЭКСПЕРТ для дентальных имплантатов ЮНЕВА (Surgical Kit UNEVA EXPERT), в составе: 4.1. Глубиномер (depth gauge) ø, 2.2, 3.0, 3.5, 4.2 - 4 шт. 4.2. Инструмент для установки и извлечения стопперов(stops extracting and assembling stick) ? 1 шт. 4.3. Ключ-держатель машинный (implant-holder for handpiece) - 1 шт. 4.4. Ключ-держатель ручной (implant-holder мanual) - 1 шт. 4.5. Ключ-трещотка (click wrench) - 1 шт. 4.6. Мандрель шестигранник внешний (external hexagon mandrel) - 1 шт. 4.7. Отвертка шестигранник внешний (external hexagonal screwdriver) - 1 шт. 4.8. Сверло альвеолярное (point drill) ø, 1.5/2.2 - 1 шт. 4.9. Сверло кортикальное (cortical drill) ø, 3.6, 4.1, 4.8 - 3 шт. 4.10. Сверло пилотное (initial drill) ø, 2.2 (L 6, 8, 10, 12, 14 мм) - 5 шт. 4.11. Сверло формирующее (final drill) ø, 3.0, 3.5, 4.2 (L 16 мм) - 3 шт. 4.12. Система контроля использования сверл (system to manage drill usage) - 1 шт. 4.13. Стопперы съемные (removable stops) - 12 шт. 4.14. Удлинитель мандрели (mandrel extension) - 1 шт. 4.15. Штифт для определения параллельности (parralleling pin) - 4 шт. 5. Набор хирургический для дентальных имплантатов ОБИ (Surgical kit OBI), в составе: 5.1. Ключ-трещотка (click wrench) - 1 шт. 5.2. Мандрель шестигранник внутренний (internal hexagonal mandrel)- 1 шт. 5.3. Мукотом (gingival cutter) ? 1 шт. 5.4. Отвертка шестигранник внутренний (internal hexagonal screwdriver) - 1 шт. 5.5. Сверло (drill) ø, 2 мм - 1 шт. 5.6. Штифт для определения параллельности (parralleling pin) - 2 шт. 6. Набор хирургический специальный для дентальных имплантатов 3 мм (Special kit for implants 3 мм), в составе: 6.1. Глубиномер (depth gauge) ø, 2.2 - 1 шт. 6.2. Ключ-держатель машинный (implant-holder for handpiece) - 1 шт. 6.3. Ключ-держатель ручной (implant-holder мanual) - 1 шт. 6.4. Ключ-трещотка (click wrench) - 1 шт. 6.5. Мандрель шестигранник внешний (external hexagon screwdriver) - 1 шт. 6.6. Отвертка шестигранник внешний (external hexagon screwdriver) - 1 шт. 6.7. Сверло альвеолярное(point drill) ø, 1.5/2.2 - 1 шт. 6.8. Сверло для твердой кости (hard bone drill) ø, 3.0 - 1 шт. 6.9. Сверло кортикальное (cortical drill) ø, 3.0 - 1 шт. 6.10. Сверло формирующее (final drill) ø, 3.0 (L 8, 10, 12, 14 мм) - 4 шт. 6.11. Сверло цилиндрическое (cylindrical drill) ø, 1.8 (L 15 мм) - 1 шт. 6.12. Удлинитель мандрели (mandrel extension) - 1 шт. 6.13. Штифт для определения параллельности (parralleling pin) - 2 шт. 7. Набор хирургический специальный для дентальных имплантатов 6 мм общий для имплантатов НАТЕА / ЮНЕВА/ ЭСТЕТИКА+ (Special kit for implants 6 mm common NATEA / UNEVA / AESTHETICA+), в составе: 7.1. Глубиномер (depth gauge) ø, 2.2 - 1 шт. 7.2. Ключ-держатель машинный (implant-holder for handpiece) - 1 шт. 7.3. Ключ-держатель ручной (implant-holder мanual) - 1 шт. 7.4. Ключ-трещотка (click wrench) - 1 шт. 7.5. Мандрель шестигранник внешний (external hexagon mandrel) - 1 шт. 7.6. Отвертка шестигранник внешний (external hexagon screwdriver) - 1 шт. 7.7. Система контроля использования фрез (system to manage drill usage) - 1 шт. 7.8. Сверло альвеолярное (point drill) ø, 1.5/2.2 - 1 шт. 7.9. Сверло для твердой кости (hard bone drill) ø, 4.8 - 1 шт. 7.10. Сверло зенковочное (countersink bur) ø, 4.8 - 1 шт. 7.11. Сверло кортикальное (cortical drill) ø, 4.8, 6.0 - 2 шт. 7.12. Сверло пилотное (initial drill) ø, 2.2 - 1 шт. 7.13. Сверло формирующее (final drill) ø, 4.8, 6.0 - 2 шт. 7.14. Удлинитель мандрели (mandrel extension) - 1 шт. 7.15. Штифт для определения параллельности (parralleling pin) - 2 шт. 8. Набор инструментов общий для установки протеза (постоянной коронки) на дентальные имплантаты с ключом-трещоткой (Prosthetic kit common with click-wrench), в составе: 8.1. Ключ-трещотка (click wrench) - 1 шт. 8.2. Мандрель шестигранник внешний (external hexagon mandrel) - 1 шт. 8.3. Мандрель шестигранник внутренний (internal hexagon mandrel) - 1 шт. 8.4. Отвертка шестигранник внешний(external hexagon screwdriver) - 1 шт. 8.5. Отвертка шестигранник внутренний (internal hexagon screwdriver) - 1 шт. 9. Набор общий для установки протеза (постоянной коронки) на дентальные имплантаты с динамометрическим ключом (Prosthetic kit common with torque-wrench), в составе: 9.1. Ключ динамометрический (torque wrench) - 1шт. 9.2. Мандрель шестигранник внешний (external hexagon mandrel) - 1 шт. 9.3. Мандрель шестигранник внутренний (internal hexagon mandrel) - 1 шт. 9.4. Отвертка шестигранник внешний(external hexagon screwdriver) - 1 шт. 9.5. Отвертка шестигранник внутренний (internal hexagon screwdriver) - 1 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "ВАЛЕКС М |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | , Россия, г. Москва, Старокалужское шоссе, д. 62 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | , Россия, г. Москва, Старокалужское шоссе, д. 62 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Евротехника |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Франция, Дальнее зарубежье, Euroteknika, 726 rue du Gé,né,ral de Gaulle, 74700 Sallanchеs, France |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Франция, Дальнее зарубежье, Euroteknika, 726 rue du Gé,né,ral de Gaulle, 74700 Sallanchеs, France |
| ОКП/ОКПД2 | 94 3750 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 120400 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |