RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записиo80372
Регистрационный номер медицинского изделияФСЗ 2012/11783
Дата государственной регистрации медицинского изделия28.03.2012
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияРеагенты in vitro для диагностики аутоиммунных заболеваний на иммуноферментных анализаторах (см. Приложение на 2 листах)
I. Реагенты in vitro для диагностики аутоиммунных заболеваний на иммуноферментных анализаторах: 1. Реагент для определения анти-ТПО (Anti-TPO). 2. Реагент для определения анти-ТГ (Anti-Tg). 3. Реагент для определения антител к париетальным клеткам желудка (Anti-GPC). 4.Реагент для определения антимитохондриальных антител (Anti-Mitochondrial). 5. Реагент для определения антител к гломерулярной базальной мембране (Anti-GBM). 6. Реагент для определения антиядерных антител, скрининг (ANA Screen). 7. Реагент для определения антител к эстрагируемым ядерным антигенам ENA-6, скрининг (ENA-6 Screen). 8. Реагент для определения антител к эстрагируемым ядерным антигенам ENA-6, профиль (ENA-6 Profile). 9. Реагент для определения антител экстрагируемым ядерным антигенам ENA-4, профиль (ENA-4 Profile). 10. Реагент для определения антител к индивидуальному экстрагируемому ядерному антигену Sm (Anti- Sm). 11. Реагент для определения антител к индивидуальному экстрагируемому ядерному антигену SS-A/Ro (Anti-SS-A/Ro). 12. Реагент для определения антител к индивидуальному экстрагируемому ядерному антигену SS-B/La (Anti-SS-B/La). 13. Реагент для определения антител к индивидуальному экстрагируемому ядерному антигену Sm/RNP (Anti-Sm/RNP). 14. Реагент для определения антител к индивидуальному экстрагируемому ядерному антигену Scl-70 (Anti-Scl-70). 15. Реагент для определения антител к индивидуальному экстрагируемому ядерному антигену Jo-1 (Anti-Jo-1). 16. Реагент для определения антител к ДНК (Anti-dsDNA). 17. Реагент для определения антител к ДНК (Anti-ssDNA). 18. Реагент для определения антител к миелопероксидазе (Anti-MPO). 19. Регенты для определения антител к протеиназе-3 (Anti-PR-3). 20. Реагент для определения антител к фосфатидил серину, скриниг (APS Screen). 21. Реагент для определения антител к фосфатидил серину, изотип (APS Isotype). 22. Реагент для определения антител к кардиолипину, скрининг (ACA Screen). 23. Реагент для определения антител к кардиолипину, изотип (ACA Isotype). 24. Реагент для определения IgG-антител к кардиолипину (ACA IgG). 25. Реагент для определения IgM-антител к кардиолипину (ACA IgM). 26. Реагент для определения IgA-антител к кардиолипину (ACA IgA). 27. Реагент для определения IgA-антител к β,-2 гликопротеину I (Anti-β,2 GPI IgA). 28. Реагент для определения IgG-антител к β,-2 гликопротеину I (Anti-β,2 GPI IgG). 29. Реагент для определения IgM-антител к β,-2 гликопротеину I (Anti-β,2 GPI IgM). 30. Реагент для определения антител к общему ревматоидному фактору (Total-RF). 31. Реагент для определения IgA-антител к ревматоидному фактору (RF-IgA). 32. Реагент для определения IgG-антител к ревматоидному фактору (RF-IgG). 33. Реагент для определения IgM-антител к ревматоидному фактору (RF-IgM). 34. Реагент для определения IgG-антител к глиадину (Anti-Gliadin IgG). 35. Реагент для определения IgA-антител к глиадину (Anti-Gliadin IgA). 36. Реагент для определения IgA-антител к тканевой трансглутаминазе (Anti-tTg IgA). 37. Реагент для определения IgG-антител к тканевой трансглутаминазе (Anti-tTg IgA). 38. Реагент для определения антител к циркулирующим иммунным комплексам C1q (C1q-CIC). 39. Реагент для определения антител к циркулирующим иммунным комплексам C3d (C3d-CIC). 40. Раствор субстрата (TMB Substrate). 41. Стоп-раствор аутоиммунный (Stop solution). 42. Реагент разбавитель образцов (Diluent Buffer). 43. Реагент буфер промывающий (Wash buffer). II. Организация-изготовитель: - Hycor Biomedical Ltd., Pentlands Science Park, Bush Loan, Edinburgh, H26 OPL, UK.
Наименование организации-заявителя медицинского изделияОбщество с ограниченной ответственностью "ЛАБИКС
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия127576, Россия, г. Москва, Алтуфьевское шоссе, д. 89
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия127576, Россия, г. Москва, Алтуфьевское шоссе, д. 89
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияХайкор Биомедикал Инк.
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, США, Дальнее зарубежье, Hycor Biomedical Inc., 7272 Chapman Ave., Garden Grove, CA 92841, USA
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, США, Дальнее зарубежье, Hycor Biomedical Inc., 7272 Chapman Ave., Garden Grove, CA 92841, USA
ОКП/ОКПД293 9817
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерациисм. приложение
Адрес места производства или изготовления медицинского изделияHycor Biomedical Ltd., Pentlands Science Park, Bush Loan, Edinburgh, H26 OPL, UK
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях