RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записиo80405
Регистрационный номер медицинского изделияФСЗ 2012/11530
Дата государственной регистрации медицинского изделия10.02.2012
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияАнализатор биохимический автоматический «Кобас Интегра 800» (Cobas Integra 800) с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
I. Анализатор биохимический автоматический «Кобас Интегра 800» (Cobas Integra 800). II. Принадлежности: 1. Инструкция по инсталляции «Кобас Интегра 800» (Manual). 2. Декларация соответствия (Declaration of Conformity). 3. Сертификат качества (Certificate of Quality Cobas Integra 800). 4. Рабочая станция (Data Station) в составе: - системный блок (Processor). - монитор (Monitor). - клавиатура (Keyboard). - "мышь" компьютерная (Mouse). 5. Считыватель штрих-кода (Barcode Reader Unit) в составе: - карандаш-считыватель штрих-кода (Barcode Reader Pen PS/2). - держатель для карандаша-считывателя штрих-кода (Holder Barcode Pen). - упаковка считывателя штрих-кода (Beipackzettel BC Pen). - USB 2 коммутатор на 2 входа (USB 2 Port Hub). - конвертер USB-разъема на PS2-разъем для карандаша-считывателя штрих-кода (USB to PS2 Barcode Pen Converter). 6. Набор для инсталляции анализатора (Start Up Kit) в составе: - трубка пластиковая, 5 шт. (Tube Nyflex D6 12YW, 5). - трубка пластиковая, 5 шт. (Tube Nyflex D4/10WT, 5). - зажим-хомут для трубки (Clamp Tube D10 S10/7ZY). - зажим-хомут для трубки (Clamp Tube 12 S12/7ZY). - набор адаптеров алюминиевых, 1 уп. х 30 шт. (Cup Adapter Alu Set of 30). - набор игл R, 2 шт. (Probe Set R, 2). - набор игл S, 2 шт. (Probe Set S, 2). - набор перемычек для блока питания для коммутации входных напряжений (Voltage Selector Resetting Set). - чашки для проб с отверстием, 1000 шт. (Sample Cup With Hole, 1000). - набор предохранителей (Fuse Set Integra 800). - ключ для реагентных кассет (Hex. Socket Head Cap Screw M6X30). - зажим-хомут для трубки (Tube Clamp D10). - прокладка (Spacer D6.2/10x10). - адаптер (Adapter Male). - адаптер (Adapter Male 1/4 Inch). - приспособление для закручивания крышек бутылок реагентов (Screw Cap Fastener). - зажим-хомут для трубки (Pipe Clamp). - подкладки пластиковые под прибор для выравнивания прибора, 4 шт. (Base Plate, 4). - подкладки резиновые под прибор для выравнивания прибора, 4 шт. (Rubber Disk, 4). - защитный маркер, 2 шт. (Self Adhesive Marker, 2). - наклейка со штрих-кодом 001-020 (Label Rackcode 001-020). - штатив для проб на 15 позиций, 2 шт. (Sample Rack 15, 2). - набор штативов для реагентов, 1 уп. х 2 шт. (Rack Reagent Set of 2). - наклейка для ISE (Label ISE). - наклейки синие для штатива проб 01-20 (Label Sample Rack 01-20 Blue). - штатив ISE (Rack ISE, Assy). - кабель (Cable, R J45). - наклейка для штатива (Label Rackcode FFF). - наклейка для вставок (Label Inserts). - вставка Р, 2шт. (Insert P + Bottom, 2). - вставка Q, 2шт. (Insert Q + Bottom, 2). - вставка R, 2шт. (Insert R + Bottom, 2). - вставка S, 2шт. (Insert S + Bottom, 2). - вставка T, 2 шт. (Insert T + Bottom, 2). - вставка U, 2 шт. (Insert U + Bottom, 2). - набор наклеек для мульти штативов, зеленые (Multi Rack Label Set, Green). - поддон для штативов на 75 позиций, с ручкой, 2 шт. (75 Tray, Collapsible, 2). - устройство для чистки/смазки реакционного ротора (Tool Rotor Clean/Lube). - башня перемешивания для ISE блока (Mixing Tower). - штатив для стандартных пробирок (серый), 2 шт. (RD Standard rack 0001-0050, 2). 7. Резервуар для отходов (Waste Kit) в составе: - резервуар для жидких отходов (Waste Container). - поддон для резервуаров жидких отходов (Waste Tray compl.). III. Организация-изготовитель: - Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305, Mannheim, Germany.
Наименование организации-заявителя медицинского изделияООО "Рош Диагностика Рус
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр "Вивальди Плаза
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияРош Диагностикс Лтд.
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, Швейцария, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics Ltd., Forrenstrasse, 6343 Rotkreuz, Switzerland
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, Швейцария, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics Ltd., Forrenstrasse, 6343 Rotkreuz, Switzerland
ОКП/ОКПД294 4300
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации261550
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях