Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o80420 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2012/12033 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 05.05.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Аппарат цифровой рентгеновский панорамный стоматологический, модели GXDP-300, GXDP-700 (с функцией томографии), GXDP-700-1 (с функцией томографии), с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) Принадлежности: 1. Колонна. 2. Механизированная каретка. 3. Основная опора. 4. Поворотный блок. 5. Предохранители - не более 10 шт. 6. Излучатель в сборе. 7. Сенсорный дисплей (экран). 8. Головка датчика. 9. Держатель датчика. 10. Подставка для снимков верхнечелюстной пазухи. 11. Панорамный датчик. 12. 3D датчик. 13. Опора для головы. 14. Срединно-сагиттальный лазерный указатель. 15. Зеркало. 16. ПК с установленным ПО обработки стоматологических изображений, соответствующим Директиве по медицинскому оборудованию (компьютерный системный блок, цветной монитор, электронная «мышь», клавиатура). 17. Панели элементов управления колонной (боковая и главная). 18. Позиционирующий лазерный указатель Франкфуртской горизонтали и рукоятка позиционирования лазерного указателя. 19. Позиционирующий лазерный указатель фокусного слоя. 20. Позиционирующий лазерный указатель цефолометрической горизонтали. 21. Позиционирующий лазерный указатель для ВНЧС (височно-нижнечелюстных суставов). 22. Позиционирующий горизонтальный лазерный указатель, верхняя граница FOV (для опции с трехмерным изображением) 23. Позиционирующий горизонтальный лазерный указатель, нижняя граница FOV (для опции с трехмерным изображением). 24. Рукоятка позиционирования относительно клыка. 25. Программное обеспечение на CD дисках или в виде USB ключей: InVivo Office Package, InVivo, InVivo Network License, InVivo Secondary Copy, InVivo Medial Design Studio, InVivo 3D Ceph Analysis, InVivo Stitching, Tx Studio software, Treatment Studio software. 26. Опора для подбородка. 27. Лазерный указатель позиционирования относительно клыка. 28. Захваты для рук пациента - 2 шт. 29. Прикусный шаблон. 30. Прикусный валик. 31. Подбородочный упор. 32. Центратор прикуса. 33. Носовая опора длинная. 34. Носовая опора короткая. 35. Гигиенические чехлы для прикусного шаблона - не более 5 упаковок. 36. Гигиенические чехлы для опоры для подбородка и подбородочного упора - не более 5 упаковок. 37. Гигиенические чехлы для височных опор - не более 5 упаковок. 38. Цефалостат. 39. Датчик цефалостата. 40. Крышка панели для декоративных и защитных функций. 41. Мембрана для защитных функций. 42. Z-мотор. 43. Трансформатор Z-мотора. 44. Стартовый конденсатор. 45. Линейный лазер. 46. Микровыключатель. 47. Фильтр. 48. Коллиматор. 49. Вентилятор. 50. Панель для защитных и декоративных функций. 51. Фантом с металлическими шариками. 52. Фантом с парами линий. 53. Кабели: плоский, сигнальный, питания, пульта, низковольтный, высокого напряжения, экспозиционный, последовательный, мотора, сетевой Ethernet, цефалостата, всего не более 25 штук. 54. Плата управления Z-мотором. 55. Плата управления двигателем подъема. 56. Сенсорный экран. 57. Плата питания. 58. Плата питания генератора. 59. Моноблок излучателя. 60. Держатель головы в сборе. 61. Механизм вращения в сборе. 62. Цефалометрический датчик. 63. Панорамный датчик. 64. Плата управления шаговым двигателем. 65. Оптическая плата вращения. 66. Плата предохранительного двигателя. 67. Плата питания генератора. 68. Рентгеновская трубка. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "КаВо Дентал Руссланд |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 198005, Россия, г. Санкт-Петербург, Набережная Реки Фонтанки, д.130А |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 198005, Россия, г. Санкт-Петербург, Набережная Реки Фонтанки, д.130А |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ПалоДЕкс Груп Ои |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Финляндия, Дальнее зарубежье, PaloDEx Group Oy Nahkelantie 160, FI-04300 Tuusula, Finland. |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Финляндия, Дальнее зарубежье, PaloDEx Group Oy Nahkelantie 160, FI-04300 Tuusula, Finland. |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4220 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 191240 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Nahkelantie 160, FI-04300 Tuusula, Finland |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |