Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o80425 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2012/12052 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 24.05.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ) Discovery NM 630 с принадлежностями (см. Приложение на 13 листах) I. Система однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ) Discovery NM 630: 1. Гентри. 2. Детекторный модуль ОФЭКТ. 3. Стол для пациента. II. Принадлежности: 1. Cтол для укладки пациента. 2. Консоль управления и сбора данных. 3. Мониторы консоли управления (не более 3 шт.). 4. Коллиматоры низкоэнергетические общего назначения (не более 2 шт.). 5. Коллиматоры низкоэнергетические высокого разрешения (не более 2 шт.). 6. Коллиматоры низких и средних энергий общего назначения (не более 2 шт.). 7. Коллиматоры низких и средних энергий высокого разрешения (не более 2 шт.). 8. Коллиматоры средних энергий общего назначения (не более 2 шт.). 9. Коллиматоры средних энергий высокого разрешения (не более 2 шт.). 10. Коллиматоры высокоэнергетические общего назначения (не более 2 шт.). 11. Коллиматоры высокоэнергетические высокого разрешения (не более 2 шт.). 12. Коллиматор Пин-хол. 13. Вкладки для коллиматора Пин-хол (не более 6 шт.). 14. Коллиматор Фанбим. 15. Тележки для коллиматоров (не более 10 шт.). 16. Шнур питания. 17. Держатель источника для контроля качества. 18. Пульт управления расположенный на гентри. 19. Рабочие станции для сбора данных (не более 3 шт.). 20. Передвижные тележки для рабочей станции (не более 3 шт.). 21. Программные пакеты поддержки формата DICOM (не более 6 шт.). 22. Мониторы станции сбора данных (не более 6 шт.). 23. Клавиатуры станции для сбора данных (не более 3 шт.). 24. Консоли для крепления монитора к стене (не более 3 шт.). 25. Консоли с монитором с креплением к стене (не более 3 шт.). 26. Специальные мониторы постоянного изображения (не более 3 шт.). 27. Мобильные столы для пациента (не более 3 шт.). 28. Пульты управления (не более 3 шт.). 29. Фильтры (не более 10 шт.). 30. Сетевой протокол. 31. Протокол передачи по сети OSI и STR. 32. Микросхемы (не более 5 шт.). 33. Платы (не более 5 шт.). 34. Процессор реконструкции. 35. Пульт управления оператора. 36. Специальные клавиатуры (не более 10 шт.). 37. Манипуляторы шаровые и типа «мышь» (не более 10 шт.). 38. Блок сканирования и преобразования сигнала. 39. Пульт дистанционного управления. 40. Мониторы с электронно-лучевой трубкой (не более 6 шт.). 41. Мониторы жидкокристаллические (не более 6 шт.). 42. Устройства крепления мониторов потолочные (не более 10 шт.). 43. Устройства крепления мониторов напольные (не более 10 шт.). 44. Интерфейс цифровой. 45. Интерфейс аналоговый. 46. Интерфейс сетевой. 47. Электронный блок силовой. 48. Электронный блок усилительный. 49. Электронный блок преобразующий. 50. Электронный блок сбора данных. 51. Электронный блок термостабилизирующий. 52. Платы памяти (не более 10 шт.). 53. Модули памяти (не более 10 шт.). 54. Блоки оперативной памяти (не более 10 шт.). 55. Крышки защитные (не более 6 шт.). 56. Крышки декоративные (не более 6 шт.). 57. Переключатель. 58. Коммутатор. 59. Передатчик. 60. Модем. 61. Роутер. 62. Датчик электронный. 63. Датчик вращения. 64. Датчик перемещения. 65. Устройство сканирования. 66. Устройство трехмерной реконструкции. 67. Процессор реконструкции. 68. Блок сканирования и преобразования сигнала. 69. Цифровые детекторы (не более 4 шт.). 70. Плоская вкладка в стол. 71. Консоль врача. 72. Интерфейс DICOM для соединения с рабочей станцией. 73. Устройство объемной, внутриполостной визуализации. 74. Устройство челюстно-лицевой визуализации. 75. Устройство сосудистой визуализации. 76. Устройство легочной визуализации. 77. Устройство кишечной визуализации. 78. Устройство кардиологической визуализации. 79. Устройство перфузионного расчета. 80. Устройство сопоставления изображений Fusion. 81. Устройства для кардиологического и сосудистого расчета. 82. Устройство для расчета костной плотности. 83. Устройство для обработки изображений костных структур. 84. Устройство для обработки кардиологических изображений. 85. Устройство для обработки динамических исследований. 86. Устройство для обработки изображений головного мозга. 87. Устройство для планирования терапии. 88. Программный пакет SmartStep. 89. Программный пакет SartView. 90. Защитное просвинцованое стекло. 91. Специальное записывающее устройство CD-RW. 92. Специальное записывающее устройство DVD-RW. 93. Мобильная тележка для станции получения изображения. 94. Клавиатура с русской раскладкой. 95. Клавиатура с английской раскладкой. 96. Документация для рабочей станции. 97. Программный пакет SnapShot Pulse для уменьшения дозы пациента и повышения пропускной способности при кардиологических исследованиях. 98. Устройства кардиологического мониторинга и синхронизации (не более 3 шт.). 99. Мониторы для синхронизации с ЭКГ (не более 3 шт.). 100. Интегрированные системы синхронизации с ЭКГ (не более 3 шт.). 101. Держатели шприца (не более 20 шт.). 102. Устройство сбора ЭКГ данных. 103. Кабели ЭКГ (не более 15 шт.). 104. Присоски для кабелей ЭКГ (не более 30 шт.). 105. Устройства сопряжения и записи ЭКГ (не более 3 шт.). 106. Отводящие электроды ЭКГ (не более 15 шт.). 107. Триггеры ЭКГ (не более 3 шт.). 108. Мультиформатные камеры для печати диагностических изображений (не более 20 шт.). 109. Принтеры для печати медицинских изображений (не более 3 шт.). 110. Принтеры для печати отчетов (не более 3 шт.). 111. Пленка для мультиформатной камеры (стартовый набор). 112. Пленка для медицинского принтера (стартовый набор). 113. Автоматический инъектор контрастного вещества с напольным креплением. 114. Автоматический инъектор контрастного вещества с потолочным креплением. 115. Автоматический инъектор контрастного вещества с креплением к стене. 116. Пустые колбы для автоматического инъектора (стартовый набор). 117. Предзаряженные колбы для автоматического инъектора (стартовый набор). 118. Трубки гибкие (не более 1000 шт.). 119. Источники бесперебойного питания трехфазные (не более 3 шт.). 120. Источники бесперебойного питания однофазные (не более 10 шт.). 121. Аккумуляторы (не более 10 шт.). 122. Распределительные щиты питания (не более 5 шт.). 123. Шкафы силовые электрические (не более 10 шт.). 124. Сетевые фильтры (не более 10 шт.). 125. Кабели высоковольтные (не более 10 шт.). 126. Кабели для объединения элементов системы (не более 10 шт.). 127. Кабели стандартные (не более 40 шт.). 128. Кабели управляющие (не более 10 шт.). 129. Кабели для передачи информации (не более 40 шт.). 130. Чехлы для кабелей (не более 80 шт.). 131. Устройства охлаждения воздуха (не более 5 шт.). 132. Устройства охлаждения воды (не более 5 шт.). 133. Блоки охлаждения (не более 10 шт.). 134. Измерительные приборы (не более 10 шт.). 135. Тележки для транспортировки гентри (не более 4 шт.). 136. Тележки специальные для доставки элементов системы (не более 4 шт.). 137. Сервисное устройство VPN/ADSL для обеспечения дистанционной диагностики оборудования. 138. Документация по работе системы. 139. Документация обучающая. 140. Техническая документация. 141. Руководство пользователя. 142. Камера с монитором для отображения обратной стороны гентри при исследовании. 143. Переговорные устройства (не более 5 шт.). 144. Микрофоны (не более 5 шт.). 145. Пульты дистанционного управления (не более 5 шт.). 146. Считыватели штрих-кодов (не более 5 шт.). 147. Негатоскопы ламповые (не более 20 шт.). 148. Негатоскопы электронные (не более 20 шт.). 149. Фантомы контроля качества и калибровки (не более 20 шт.). 150. Прямоугольные жидкостные фантомы (не более 4 шт.). 151. Опоры для рук пациента при проведении диагностики (не более 4 шт.). 152. Устройства для позиционирования детей (не более 20 шт.). 153. Держатели для головы (не более 3 шт.). 154. Подголовники из углеродного волокна для сканирования головы и шеи (не более 3 шт.). 155. Удлинители деки стола (не более 3 шт.). 156. Приспособления для фиксации и позиционирования пациентов (не более 20 шт.). 157. Подголовники с вкладышем (не более 3 шт.). 158. Подлокотники для инъекций (не более 6 шт.). 159. Поручни для поддержки рук пациента (не более 6 шт.). 160. Поручни для поддержки головы и шеи пациента (не более 6 шт.). 161. Устройства для поддержки ног пациента (не более 3 шт.). 162. Пенопластовые блоки для позиционирования пациента (не более 20 шт.). 163. Ремни быстрой фиксации (не более 20 шт.). 164. Круги-липучки к вешалке для блоков (не более 20 шт.). 165. Люльки для позиционирования детей при съемке (не более 3 шт.). 166. Парусиновые подкладки с креплениями для позиционирования детей (не более 6 шт.). 167. Матрацы (не более 5 шт.). 168. Вкладка для исследования молочной железы. 169. Парусиновые подкладки с креплениями для позиционирования детей раннего возраста (не более 6 шт.). 170. Экраны для щитовидной железы защитные (не более 10 шт.). 171. Рабочие станции Centricity для работы с функциональными изображениями (не более 3 шт.). 172. Мониторы для рабочей станции для работы с функциональными изображениями (не более 6 шт.). 173. Клавиатуры для рабочей станции с русской раскладкой и комплектом документации (не более 3 шт.). 174. Программные модули для создания архива на одноразовых носителях (не более 3 шт.). 175. Программные модули для внесения изменений после проведения исследования (не более 3 шт.). 176. Программные модули для передачи информации на печать в формате DICOM (не более 3 шт.). 177. Программные модули для работы с двумя мониторами (не более 3 шт.). 178. Программные модули для выравнивания контрастности тканей (не более 3 шт.). 179. Программные модули для интеллектуального выбора ширины и уровня окна (не более 3 шт.). 180. Программные модули для интеллектуального определения краев коллиматора (не более 3 шт.). 181. Программные модули с поддержкой исследования в двух энергетическом режиме (не более 3 шт.). 182. Программные модули для автоматического склеивания изображений (не более 3 шт.). 183. Программные модули для полного изображения нижних конечностей или позвоночника (не более 3 шт.). 184. Программные модули для получения нескольких срезов при исследовании (не более 3 шт.). 1... Показана усеченная версия данных из-за ограничений используемого программного обеспечения. Полную версию вы можете просмотреть на официальном сайте Росздравнадзора: http://roszdravnadzor.ru/services/misearch. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Центр сертификации и регистрации |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 123308, Россия, г. Москва, ул.Мневники, д. 3 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 123308, Россия, г. Москва, ул. Мневники, д. 3, корп. 1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ДжиИ Медикал Системз Израиль, Фанкшинл Имэджинг |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Израиль, , GE Medical Systems Israel, Functional Imaging, 4 Hayozma Street, Tirat Hacarmel, 30200, Israel |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Израиль, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems Israel, Functional Imaging, 4 Hayozma Street, Tirat Hacarmel, 30200, Israel |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4230 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 280520 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 4 Hayozma Street, Tirat Hacarmel, 30200, Israel |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |