RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записиo80456
Регистрационный номер медицинского изделияФСЗ 2012/11941
Дата государственной регистрации медицинского изделия17.04.2012
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияКартриджи и контрольные материалы диагностические in vitro для анализаторов критических состояний Gem Premier 3500 и Gem Premier 4000 (см. Приложение на 5 листах)
Картриджи и контрольные материалы диагностические in vitro для анализаторов критических состояний Gem Premier 3500 и Gem Premier 4000: 1. iQM Картридж для исследования газов крови/гематокрита для Gem Premier 3500, 35 образцов (4 недели) - Gem Premier 3500 iQM Pak for Blood Gas/Hct, 35 sample size (4 week). 2. iQM Картридж для исследования газов крови/гематокрита для Gem Premier 3500, 75 образцов (4 недели) - Gem Premier 3500 iQM Pak for Blood Gas/Hct, 75 sample size (4 week). 3. iQM Картридж для исследования газов крови/гематокрита для Gem Premier 3500, 75 образцов - Gem Premier 3500 iQM Pak for Blood Gas/Hct, 75 sample size. 4. iQM Картридж для исследования газов крови/гематокрита/электролитов для Gem Premier 3500, 75 образцов (4 недели) - Gem Premier 3500 iQM Pak for Blood Gas/Hct/Lytes, 75 sample size (4 week). 5. iQM Картридж для исследования газов крови/гематокрита/электролитов для Gem Premier 3500, 75 образцов - Gem Premier 3500 iQM Pak for Blood Gas/Hct/Lytes, 75 sample size. 6. iQM Картридж для исследования газов крови/гематокрита/электролитов/глюкозы/молочной кислоты для Gem Premier 3500, 75 образцов - Gem Premier 3500 iQM Pak for Blood Gas/Hct/Lytes/Glucose/Lactate, 75 sample size. 7. iQM Картридж для исследования газов крови/гематокрита для Gem Premier 3500, 150 образцов - Gem Premier 3500 iQM Pak for Blood Gas/Hct, 150 sample size. 8. iQM Картридж для исследования газов крови/гематокрита/электролитов для Gem Premier 3500, 150 образцов - Gem Premier 3500 iQM Pak for Blood Gas/Hct/Lytes, 150 sample size. 9. iQM Картридж для исследования газов крови/гематокрита/электролитов/глюкозы/ молочной кислоты для Gem Premier 3500, 150 образцов - Gem Premier 3500 iQM Pak for Blood Gas/Hct/Lytes/Glucose/Lactate, 150 sample size. 10. iQM Картридж для исследования газов крови/гематокрита для Gem Premier 3500, 300 образцов - Gem Premier 3500 iQM Pak for Blood Gas/Hct, 300 sample size. 11. iQM Картридж для исследования газов крови/гематокрита/электролитов для Gem Premier 3500, 300 образцов - Gem Premier 3500 iQM Pak for Blood Gas/Hct/Lytes, 300 sample size. 12. iQM Картридж для исследования газов крови/гематокрита/электролитов/глюкозы/молочной кислоты для Gem Premier 3500, 300 образцов - Gem Premier 3500 iQM Pak for Blood Gas/Hct/Lytes/Glucose/Lactate, 300 sample size. 13. iQM Картридж для исследования газов крови/гематокрита для Gem Premier 3500, 450 образцов - Gem Premier 3500 iQM Pak for Blood Gas/Hct, 450 sample size. 14. iQM Картридж для исследования газов крови/гематокрита/электролитов для Gem Premier 3500, 450 образцов - Gem Premier 3500 iQM Pak for Blood Gas/Hct/Lytes, 450 sample size. 15. iQM Картридж для исследования газов крови/гематокрита/электролитов/глюкозы/ молочной кислоты для Gem Premier 3500, 450 образцов - Gem Premier 3500 iQM Pak for Blood Gas/Hct/Lytes/Glucose/Lactate, 450 sample size. 16. iQM Картридж для исследования газов крови/гематокрита для Gem Premier 3500, 600 образцов - Gem Premier 3500 iQM Pak for Blood Gas/Hct, 600 sample size. 17. iQM Картридж для исследования газов крови/гематокрита/электролитов для Gem Premier 3500, 600 образцов - Gem Premier 3500 iQM Pak for Blood Gas/Hct/Lytes, 600 sample size. 18. iQM Картридж для исследования газов крови/гематокрита/электролитов/глюкозы/ молочной кислоты для Gem Premier 3500, 600 образцов - Gem Premier 3500 iQM Pak for Blood Gas/Hct/Lytes/Glucose/Lactate, 600 sample size. 19. Контрольный материал IL PVP, многоуровневый - IL PVP, multipack (Performance Verification Product). 20. Контрольный материал IL PVP Crit, многоуровневый ? IL PVP Crit, multipack (Performance Verification Product). 21. Калибровочный подтверждающий продукт, включающий параметры оксиметрии, уровень 1 - GEM CVP (Calibration Valuation Product) Level 1 with CO-OX. 22. Калибровочный подтверждающий продукт, включающий параметры оксиметрии, уровень 2 - GEM CVP (Calibration Valuation Product) Level 2 with CO-OX. 23. Калибровочный подтверждающий продукт, включающий оценку гематокрита, уровень 3 - GEM CVP (Calibration Valuation Product) Level 3 Hematocrit. 24. Калибровочный подтверждающий продукт, включающий оценку гематокрита, уровень 4 - GEM CVP (Calibration Valuation Product) Level 4 Hematocrit. 25. Калибровочный подтверждающий продукт, включающий оценку билирубина, уровень 5 - GEM CVP (Calibration Valuation Product) Level 5 tBili. 26. Контрольный материал 1 для оценки работы системы - GEM System Evaluator 1. 27. Контрольный материал 2 для оценки работы системы - GEM System Evaluator 2. 28. Контрольный материал 3 для оценки работы системы - GEM System Evaluator 3. 29. Контрольный материал 1 для оценки гематокрита - GEM Hematocrit Evaluator 1. 30. Контрольный материал 2 для оценки гематокрита - GEM Hematocrit Evaluator 2. 31. Контрольный материал 3 для оценки гематокрита - GEM Hematocrit Evaluator 3. 32. Картридж для исследования газов крови/гематокрита/оксиметрии для Gem Premier 4000, 600 образцов - Gem Premier 4000 pH, pCO2, pO2, Hct, tHb, O2Hb, COHb, HHb, MetHb, sO2 Cartridge, 600 sample size. 33. Картридж для исследования газов крови/гематокрита/оксиметрии для Gem Premier 4000, 75 образцов - Gem Premier 4000 pH, pCO2, pO2, Hct, tHb, O2Hb, COHb, HHb, MetHb, sO2 Cartridge, 75 sample size. 34. Картридж для исследования газов крови/гематокрита/оксиметрии для Gem Premier 4000, 150 образцов - Gem Premier 4000 pH, pCO2, pO2, Hct, tHb, O2Hb, COHb, HHb, MetHb, sO2 Cartridge, 150 sample size. 35. Картридж для исследования газов крови/гематокрита/оксиметрии для Gem Premier 4000, 300 образцов - Gem Premier 4000 pH, pCO2, pO2, Hct, tHb, O2Hb, COHb, HHb, MetHb, sO2 Cartridge, 300 sample size. 36. Картридж для исследования газов крови/гематокрита/оксиметрии для Gem Premier 4000, 450 образцов - Gem Premier 4000 pH, pCO2, pO2, Hct, tHb, O2Hb, COHb, HHb, MetHb, sO2 Cartridge, 450 sample size. 37. Картридж для исследования газов крови/гематокрита/оксиметрии/билирубина для Gem Premier 4000, 600 образцов - Gem Premier 4000 pH, pCO2, pO2, Hct, tHb, O2Hb, COHb, HHb, MetHb, sO2, tBili Cartridge, 600 sample size. 38. Картридж для исследования газов крови/гематокрита/оксиметрии/билирубина для Gem Premier 4000, 75 образцов - Gem Premier 4000 pH, pCO2, pO2, Hct, tHb, O2Hb, COHb, HHb, MetHb, sO2, tBili Cartridge, 75 sample size. 39. Картридж для исследования газов крови/гематокрита/оксиметрии/билирубина для Gem Premier 4000, 150 образцов - Gem Premier 4000 pH, pCO2, pO2, Hct, tHb, O2Hb, COHb, HHb, MetHb, sO2, tBili Cartridge, 150 sample size. 40. Картридж для исследования газов крови/гематокрита/оксиметрии/билирубина для Gem Premier 4000, 300 образцов - Gem Premier 4000 pH, pCO2, pO2, Hct, tHb, O2Hb, COHb, HHb, MetHb, sO2, tBili Cartridge, 300 sample size. 41. Картридж для исследования газов крови/гематокрита/оксиметрии/билирубина для Gem Premier 4000, 450 образцов - Gem Premier 4000 pH, pCO2, pO2, Hct, tHb, O2Hb, COHb, HHb, MetHb, sO2, tBili Cartridge, 450 sample size. 42. Картридж для исследования газов крови/гематокрита/оксиметрии/электролитов для Gem Premier 4000, 600 образцов - Gem Premier 4000 pH, pCO2, pO2, Na+, K+, Ca++, Cl-, Hct, tHb, O2Hb, COHb, HHb, MetHb, sO2 Cartridge, 600 sample size. 43. Картридж для исследования газов крови/гематокрита/оксиметрии/электролитов для Gem Premier 4000, 75 образцов - Gem Premier 4000 pH, pCO2, pO2, Na+, K+, Ca++, Cl-, Hct, tHb, O2Hb, COHb, HHb, MetHb, sO2 Cartridge, 75 sample size. 44. Картридж для исследования газов крови/гематокрита/оксиметрии/электролитов для Gem Premier 4000, 150 образцов - Gem Premier 4000 pH, pCO2, pO2, Na+, K+, Ca++, Cl-, Hct, tHb, O2Hb, COHb, HHb, MetHb, sO2 Cartridge, 150 sample size. 45. Картридж для исследования газов крови/гематокрита/оксиметрии/электролитов для Gem Premier 4000, 300 образцов - Gem Premier 4000 pH, pCO2, pO2, Na+, K+, Ca++, Cl-, Hct, tHb, O2Hb, COHb, HHb, MetHb, sO2 Cartridge, 300 sample size. 46. Картридж для исследования газов крови/гематокрита/оксиметрии/электролитов для Gem Premier 4000, 450 образцов - Gem Premier 4000 pH, pCO2, pO2, Na+, K+, Ca++, Cl-, Hct, tHb, O2Hb, COHb, HHb, MetHb, sO2 Cartridge, 450 sample size. 47. Картридж для исследования газов крови/гематокрита/оксиметрии/электролитов/ билирубина для Gem Premier 4000, 600 образцов - Gem Premier 4000 pH, pCO2, pO2, Na+, K+, Ca++, Cl-, Hct, tHb, O2Hb, COHb, HHb, MetHb, sO2, tBili Cartridge, 600 sample size. 48. Картридж для исследования газов крови/гематокрита/оксиметрии/электролитов/ билирубина для Gem Premier 4000, 75 образцов - Gem Premier 4000 pH, pCO2, pO2, Na+, K+, Ca++, Cl-, Hct, tHb, O2Hb, COHb, HHb, MetHb, sO2, tBili Cartridge, 75 sample size. 49. Картридж для исследования газов крови/гематокрита/оксиметрии/электролитов/ билирубина для Gem Premier 4000, 150 образцов - Gem Premier 4000 pH, pCO2, pO2, Na+, K+, Ca++, Cl-, Hct, tHb, O2Hb, COHb, HHb, MetHb, sO2, tBili Cartridge, 150 sample size. 50. Картридж для исследования газов крови/гематокрита/оксиметрии/электролитов/ билирубина для Gem Premier 4000, 300 образцов - Gem Premier 4000 pH, pCO2, pO2, Na+, K+, Ca++, Cl-, Hct, tHb, O2Hb, COHb, HHb, MetHb, sO2, tBili Cartridge, 300 sample size. 51. Картридж для исследования газов крови/гематокрита/оксиметрии/электролитов/ билирубина для Gem Premier 4000, 450 образцов - Gem Premier 4000 pH, pCO2, pO2, Na+, K+, Ca++, Cl-, Hct, tHb, O2Hb, COHb, HHb, MetHb, sO2, tBili Cartridge, 450 sample size. 52. Картридж для исследования газов крови/гематокрита/оксиметрии/электролитов/ глюкозы/молочной кислоты для Gem Premier 4000, 600 образцов - Gem Premier 4000 pH, pCO2, pO2, Na+, K+, Ca++, Cl-, Hct, tHb, O2Hb, COHb, HHb, MetHb, sO2, Glu, Lac Cartridge, 600 sample size. 53. Картридж для исследования газов крови/гематокрита/оксиметрии/электролитов/ глюкозы/молочной кислоты для Gem Premier 4000, 75 образцов - Gem Premier 4000 pH, pCO2, pO2, Na+, K+, Ca++, Cl-, Hct, tHb, O2Hb, COHb, HHb, MetHb, sO2, ... Показана усеченная версия данных из-за ограничений используемого программного обеспечения. Полную версию вы можете просмотреть на официальном сайте Росздравнадзора: http://roszdravnadzor.ru/services/misearch.
Наименование организации-заявителя медицинского изделияПредставительство компании "Инструментэйшн Лаборатори
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия105064, Россия, ул. Садовая-Черногрязская, д. 22, стр. 1
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия105064, Россия, ул. Садовая-Черногрязская, д. 22, стр. 1
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияИнструментэйшн Лаборатори Ко.", США, Instrumentation Laboratory Co.
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, Соединенные Штаты, , 180 Hartwell Road Bedford, MA 01730 - 2443 U.S.A.
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, 180 Hartwell Road Bedford, MA 01730 - 2443 U.S.A.
ОКП/ОКПД293 9800
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес места производства или изготовления медицинского изделияInstrumentation Laboratory Co., 180 Hartwell Road, Bedford, MA 01730-2443, USA
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях