Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o80457 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2012/12108 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 11.05.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Наборы реагентов in vitro для иммуноферментных исследований (см. Приложение на 2 листах) 1. Набор АНТИТЕЛА КЛАССА IgG к Β,-2-ГЛИКОПРОТЕИНУ 1 (anti beta 2 Glycoprotein 1 IgG) - непрямой иммуноферментный анализ (ИФА) для количественного измерения антител класса IgG к β,-2-гликопротеину 1 в сыворотке и плазме человека. 2. Набор АНТИТЕЛА КЛАССА IgM к Β,-2-ГЛИКОПРОТЕИНУ 1 (anti beta 2 Glycoprotein 1 IgM) - непрямой иммуноферментный анализ (ИФА) для количественного измерения антител класса IgM к β,-2-гликопротеину 1 в сыворотке и плазме человека. 3. Набор АНТИТЕЛА КЛАССА IgM к КАРДИОЛИПИНУ (anti Cardiolipina IgM) - непрямой твердофазный иммуноферментный анализ (ИФА) для количественного измерения аутоантител класса IgM к комплексу Кардиолипин/β,-2-гликопротеин в сыворотке и плазме человека. 4. Набор АНТИТЕЛА КЛАССА IgG к КАРДИОЛИПИНУ (anti Cardiolipina IgG) - непрямой твердофазный иммуноферментный анализ (ИФА) для количественного измерения аутоантител класса IgG к комплексу Кардиолипин/β,-2-гликопротеин в сыворотке и плазме человека. 5. Набор АНТИФОСФОЛИПИДНЫЙ СКРИНИНГ (anti Phospholipid Screen) - непрямой твердофазный иммуноферментный анализ (ИФА) для количественного измерения аутоантител класса IgG и IgM к β,-2-гликопротеину, опосредованному анионными фосфолипидами, включая кардиолипин, фосфатидилсерин, фосфатидилинозитол, фосфатидную кислоту в сыворотке и плазме человека. 6. Тест КОРТИЗОЛ В СЛЮНЕ (CORTISOL SALIVA ELISA) - конкурентный иммуноферментный колориметрический метод для количественного определения концентрации кортизола в слюне. 7. Тест ТЕСТОСТЕРОН В СЛЮНЕ (TESTOSTERONE SALIVA ELISA) - конкурентный иммуноферментный колориметрический метод для количественного определения концентрации тестостерона в слюне. 8. Тест ЭСТРАДИОЛ В СЛЮНЕ (ESTRADIOL SALIVA ELISA) - конкурентный иммуноферментный колориметрический метод для количественного определения концентрации эстрадиола в слюне. 9. Тест ПРОГЕСТЕРОН 17-ОН В СЛЮНЕ (170H Progesterone SALIVA ELISA) - конкурентный иммуноферментный колориметрический метод для количественного определения концентрации 17-ОН прогестерона в слюне. 10. Тест ДЭА-С В СЛЮНЕ (DHEA-S SALIVA ELISA) - конкурентный иммуноферментный колориметрический метод для количественного определения концентрации дегидроэпиандростерон-сульфата (ДЭА-С) в слюне. 11. Тест ПРОГЕСТЕРОН В СЛЮНЕ (PROGESTERONE SALIVA ELISA) - конкурентный иммуноферментный колориметрический метод для количественного определения концентрации прогестерона в слюне. 12. Тест ЭСТРИОЛ В СЛЮНЕ (ESTRIOL SALIVA ELISA) - конкурентный иммуноферментный колориметрический метод для количественного определения концентрации эстриола в слюне. 13. Тест АНДРОСТЕНДИОН В СЛЮНЕ (ANDROSTENEDIONE SALIVA ELISA) - конкурентный иммуноферментный колориметрический метод для количественного определения концентрации андростендиона в слюне. 14. Тест АНТИТЕЛА КЛАССА IgG к КОМПЛЕКСУ КАРДИОЛИПИН/ВИМЕНТИН (anti Cardiolipin-Vimentin IgG) - количественное определение антител класса IgG к комплексу Кардиолипин/Виментин в сыворотке и плазме человека методом ИФА. 15. Тест АНТИТЕЛА КЛАССА IgM к КОМПЛЕКСУ КАРДИОЛИПИН/ВИМЕНТИН (anti Cardiolipin-Vimentin IgM) - количественное определение антител класса IgM к комплексу Кардиолипин/Виментин в сыворотке и плазме человека методом ИФА. 16. Тест СКРИНИНГ антител к КАРДИОЛИПИНУ/ВИМЕНТИНУ (Anti Cardiolipin/Vimentin Screen) - количественное определение аутоантител классов IgG и IgM к комплексу Кардиолипин/Виментин в сыворотке и плазме человека. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "Агрос-Интернейшнл |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 196066, Россия, г. Санкт-Петербург, Московский просп., д. 212 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 196066, Россия, г. Санкт-Петербург, Московский просп., д. 212 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ДИА.МЕТРА С.Р.Л. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Италия, Дальнее зарубежье, DIA.METRA S.R.L., SEGRATE (MI) VIA GIUSEPPE GARIBALDI, 18 CAP 20090, ITALIA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Италия, Дальнее зарубежье, DIA.METRA S.R.L., SEGRATE (MI) VIA GIUSEPPE GARIBALDI, 18 CAP 20090, ITALIA |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | см. приложение |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |