Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o80543 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2011/09636 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 19.03.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Тест-системы для лабораторной экспресс-диагностики инфекционных заболеваний (см. Приложение на 2 листах) Тест-системы для лабораторной экспресс-диагностики инфекционных заболеваний: 1. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена ротавируса (RotaStick One-step assay). 2. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигенов аденовируса и ротавируса (Rota /Adeno CombiStick One-step assay). 3. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена стрептококков группы А (Strep A Stick One-Step assay). 4. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена стрептококков группы В (Strep B Stick One-Step assay). 5. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена вируса гриппа А (Influenza A One Step Assay). 6. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигенов вирусов гриппа А и В (Influenza A+B One Step Assay). 7. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена респираторно-синцитиального вируса (RSV Stick One-step assay). 8. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена Giardia (Giardia Intestinalis One Step Assay). 9. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигенов Cryptosporidium and Giardia (Giardia intestinalis /Cryptosporidium parvum One Step Assay). 10. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена E.coli O157:H7 (E.coli O157:H7 One Step Assay). 11. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигенов Campylobacter spp. (Campylobacter One Step Assay). 12. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигенов С.dificile (C. dificile A+B One Step Assay). 13. Диагностический экспресс-тест для качественного определения IgM против антигенов вируса Эпштейн-Барра (EBV M One Step Assay). 14. Диагностический экспресс-тест для качественного определения IgM против антигенов Clostridium tetani (Tetanus Stick One Step Assay). 15. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена астровируса (Astrovirus One Step Assay). 16. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена VP1 энтеровируса (Enterovirus One Step Assay). 17. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигенов Salmonella spp. (Salmonella One Step Assay). 18. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена Salmonella typhi (Salmonella typhi One Step Assay). 19. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена Listeria monocytogenes (Listeria One Step Assay). 20. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигенов скрытой крови в кале (FOB (Fecal Occult Blood) One-Step Device assay). 21. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена ротавируса (Rota Stat Latex Agglutination Kit). 22. Диагностический экспресс-тест для качественного определения антигена E.coli O157:H7 (E.coli O157:H7 Stat Latex Agglutination Kit). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | Общество с ограниченной ответственностью "ГЕМ |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 125167, Российская Федерация, г. Москва, ул. 8 Марта, д.1, стр.12, эт.3, помещение XXV-ком.11 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 127083, Россия, г. Москва, ул. 8 Марта, д.1, стр.12, эт. 3, помещение XXV-ком.11 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Новамед Лтд. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Израиль, Дальнее зарубежье, Novamed Ltd., 28 Pierre Koening St., Talpiot Industrial Area,Jerusalem, Israel |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Израиль, Дальнее зарубежье, Novamed Ltd., 28 Pierre Koening St., Talpiot Industrial Area,Jerusalem, Israel |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 28 Pierre Koening St., Talpiot Industrial Area, Jerusalem, Israel |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |