Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o80559 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2011/11179 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 22.03.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Оборудование стоматологическое для создания, моделирования, шлифования безметалловых и металлических ортопедических конструкций и шаблонов CEREC, inLab, inEos, с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах) I. Оборудование для создания и моделирования безметалловых и металлических ортопедических конструкций и шаблонов в исполнении CEREC 3 Acquisition Unit (AU), CEREC АС, CEREC АС Connect: Базовая комплектация: 1. Блок для съёмки CEREC 3 Acquisition Unit (AU), CEREC AC, CEREC AC Connect. Принадлежности: 1. Кабель питания - не более 2 шт., 2. Соединительный кабель – не более 2 шт., 3. Внутриротовая (интраоральная) камера Cerec AC Bluecam, 4. Модуль для связи (радиомодуль), 5. Блок питания модуля для связи, 6. Насадка на камеру – не более 12 шт., 7. Насадка на камеру для проведения калибровки аппарата - не более 5 шт., 8. Модель челюсти фантомная, 9. Средство CEREC OptiSpray для проведения оптических измерений в формате 3D - от 50 до 200 ml - не более 30 шт., 10. Аккумулятор специальный, 11. Электронный носитель с программным обеспечением – не более 5 шт., 12. Техническая документация. II. Оборудование шлифовальное для шлифования безметалловых и металлических ортопедических конструкций и шаблонов в исполнении CEREC 3 Milling Unit (MU), inLab MC XL, CEREC MC XL: Базовая комплектация: 1. Блок шлифовальный CEREC 3 Milling Unit (MU), inLab MC XL, CEREC MC XL. Принадлежности: 1. Соединительный кабель – не более 2 шт., 2. Кабель питания - не более 2 шт., 3. Набор инструментов для калибровки (фреза калибровочная – не более 4 шт., образец - не более 2 шт.) - 1 уп, 4. Фрезы конусовидной и цилиндрической формы: Step Bur (10 - 60, 10S – 60S), Cylinder Pointed Bur (10 - 60, 10S – 60S), Cone Bur (10 - 60), Finisher (10 - 60), Shaper (10 - 60) не более 180 шт. (1 уп. – 6 шт.), 5. Модуль для связи (радиомодуль), 6. Средство DENTATEC объемом от 250 до 1000 ml - не более 240шт., 7. Фильтр (Filterunit) – не более 48 штук, 8. Средство CEREC Optispray для проведения оптических измерений в формате 3D объемом от 50-200 ml - не более 30 шт., 9. Гипс стоматологический «CAM - base» - объемом от 50 до 2000гр - не более 40 шт., 10. Гипс стоматологический «CAM – base GOLD» объемом от 50 до 2000гр - не более 40шт., 11. Гипс стоматологический «CEREC Stone BC» - объемом от 50 до 2000гр - не более 40 шт., 12. Инструмент для фиксации / замены фрезы (ключ) - не более 2 шт., 13. Модель челюсти фантомная, 14. Ключ inLab 3D: АК-50, АК 100 - не более 4 шт., 15. Ключ inLab 3D АК Unlimited USB (безлимитный) - не более 2 шт., 16. Бар-код ридер - устройство встроенное / наружное для считывания бар-кода, указанного на блоке, 17. Инструмент динаметрический для фиксации блока в шлифовальном аппарате (отвёртка) - не более 4 шт., 18. Инструмент динаметрический для фиксации / замены фрезы (ключ) - не более 2 шт., 19. Инструмент для фиксации (отвёртка) - не более 4 шт., 20. Набор для чистки шлифовального аппарата (палочка для чистки и смазки деревянная - не более 50 шт., палочка для чистки и смазки пластиковая заострённая - не более 50 шт., палочка для чистки и смазки пластиковая затуплённая - не более 50 шт.) - 1 упаковка, 21. Открыватель крышки бака, 22. Сито шлифовальной камеры, 23. Контейнер для охлаждающей жидкости - не более 3 шт., 24. Адаптер для держателя блоков - не более 2 шт., 25. Винт для фиксации блока в держателе блоков - не более 10 шт., 26. Блок питания модуля для связи, 27. Электронный носитель с программным обеспечением – не более 5 шт., 28. Набор стартовый для шлифовки реставраций «CEREC Blocs Sample Package» в составе комплекта блоков из полевошпатной керамики (не более 44 шт.) и шкалы расцветок (не более 2 шт.) - не более 5 упаковок: - шкала расцветок «Ceramics for CEREC» для быстрого и удобного выбора блока соответствующего оттенка – не более 2 шт., - CEREC блоки следующих размеров и расцветок - не более 44 шт. / 1 комплект, 29. Блоки: inCoris TZI 20/19 (не более 6 шт.), inCoris TZI 40/19 (не более 6 шт.), inCoris TZI 55/19 (не более 6 шт.), inCoris TZI 65/25 (не более 6 шт.)., Sirona CEREC Blocs PC 40 (не более 10 шт.), 30. Набор стартовый для шлифовки реставраций inLab «inLab Model Milling Starter kit» в составе - не более 5 шт.: - материал стоматологический inCoris, Model (S, L) - не более 100 шт., - платформа для модели базовая, частичная - не более 10 шт., - платформа для модели базовая, полная - не более 10 шт., - фреза Finisher, 10 - не более 3 шт., - фреза Shaper, 25 - не более 3 шт., - держатель модели частичный - не более 10 шт., - держатель модели полный - не более 10 шт., - винт не нарезной (пин) для закрепления модели - не более 2000 шт., - инструмент для установки не нарезных винтов (пинов) с целью закрепления модели - не более 2 шт., - ключ для закрепления блока (отвёртка динаметрическая) - не более 2 шт., - винт (пин) для закрепления трубки - не более 10 шт, - техническая документация. 31. Жидкость inCoris для колористической обработки (подкрашивания) керамических ортопедических конструкций с технической документацией: inCoris TZI Coloring Liquid (А(1-4), В (1-4), С (1-4), D (1-3)) объемом от 50 до 200ml - не более 50 шт., 32. Техническая документация. III. Оборудование цифровое для сканирования моделей inEos Blue: Базовая комплектация: 1. Сканер для моделей внеротовой inEos Blue, 2. Блок обработки данных inEos Blue. Принадлежности: 1. Кабель соединительный - не более 2 шт., 2. Блок питания, 3. Кабель питания - не более 2 шт., 4. Педаль ножного управления, 5. Монитор с соединительным кабелем и кабелем питания, 6. Держатель модели ротационный - не более 10 шт., 7. Держатель модели шаровой - не более 10 шт., 8. Держатель слепка - не более 10 шт., 9. Насадка на камеру для проведения калибровки аппарата - не более 5 шт., 10. Платформа калибровочная горизонтальная - не более 2 шт., 11. Платформа калибровочная вертикальная - не более 2 шт., 12. Стакан для сканирования гипсовой модели (31 мм) - не более 10 шт., 13. Стакан для сканирования гипсовой модели (52 мм) - не более 10 шт., 14. Кабель с разъёмом USB, 15. Модель челюсти фантомная, 16. Материал для фиксации штампика / модели - 10 упаковок / 1 коробка, 17. Гипс стоматологический «CAM - base» объемом от 50 до 2000гр - не более 40 шт, 18. Гипс стоматологический «CAM – base GOLD» объемом от 50 до 2000гр - не более 40 шт., 19. Электронный носитель с программным обеспечением – не более 5 шт., 20. Техническая документация. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Сирона Денталь Системс |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 115054, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 53, стр. 5 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 115054, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 53, стр. 5 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | СИРОНА Дентал Системс ГмбХ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, , SIRONA Dental Systems GmbH, Fabrikstrasse 31, D-64625 Bensheim, Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, SIRONA Dental Systems GmbH, Fabrikstrasse 31, D-64625 Bensheim, Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 94 5220 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | см. приложение |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | SIRONA Dental Systems GmbH, Fabrikstrasse 31, D-64625 Bensheim, Germany |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |