Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o80604 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2012/11923 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 17.04.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Анализатор иммуноферментный автоматический Bio-Flash для in-vitro диагностики с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) Принадлежности: 1. Управляющий компьютер - CONTROL COMPUTER: персональный компьютер (Personal computer), клавиатура (Keyboard), сенсорный экран (Display monitor), внещний сканер штрих-кода (Barcode reader), "мышь" (Mouse), интерфейс связи (Communications interface). 2. Кюветы - BIO-FLASH Cuvettes, не более 1400 шт. 3. Контейнер для отработанных кювет - BIO-FLASH, Cuvette Waste Bin, не более 10 шт. 4. Чашечки для образцов - BIO-FLASH Sample Cups, не более 1000 шт. 5. Адаптеры под чашечки для держателя образцов - BIO-FLASH, Sample Rack Adapters, не более 30 шт. 6. Держатели образцов - BIO-FLASH, Sample Racks, не более 12 шт. 7. Закручивающиеся крышки для пробирок - BIO-FLASH Screw Caps, не более 1000 шт. 8. Ёмкость для жидких отходов с крышкой - BIO-FLASH Waste Bottle, не более 10 шт. 9. Триггер-1 раствор - BIO-FLASH Triggers (Trigger 1), не более 10 шт. 10. Триггер- 2 раствор - BIO-FLASH Triggers (Trigger 2), не более 10 шт. 11. Разбавитель образцов - BIO-FLASH Sample Diluent, не более 10 шт. 12. Раствор для ополаскивания - BIO-FLASH Rinse solution, не более 10 шт. 13. Системный очищающий раствор - BIO-FLASH System Cleaning Solution, не более 10 шт. 14. Специальный моющий раствор - BIO-FLASH Special Wash Solution, не более 10 шт. 15. Комплект реагентов для верификации - BIO-FLASH Verification Reagent Kit, не более 10 шт. 16. Набор контролей для верификации - BIO-FLASH Verification Control Kit, не более 10 шт. 17. Руководство по эксплуатации - BIO-FLASH, Operator Manual. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "МедИнформ |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 127015, Россия, 127015, г. Москва, ул. Бутырская, д.77 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 127015, Россия, г. Москва, г. Москва, ул. Бутырская, д.77 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Биокит С.А. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Испания, Дальнее зарубежье, Biokit S.A., Can Malé,, 08186 Lliç,a D`amunt, Barcelona, Spain |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Испания, Дальнее зарубежье, Biokit S.A., Can Malé,, 08186 Lliç,a D`amunt, Barcelona, Spain |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4310 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 217380 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Biokit S.A., Can Malé,, 08186 Lliç,a D`amunt, Barcelona, Spain |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |