Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o80659 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2012/12184 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 25.05.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Аппарат ультразвуковой для заживления костей EXOGEN, варианты исполнения: EXOGEN EXPRESS, EXOGEN 4000+, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) I. Аппарат костно-заживляющий ультразвуковой EXOGEN EXPRESS, в составе: 1. Аппарат EXOGEN EXPRESS. 2. Манжета EXOGEN для фиксации ультразвуковой головки. 3. Гель EXOGEN, флакон 200 мл - 1 шт. 4. Чехол EXOGEN. 5. Инструкция. II. Аппарат костно-заживляющий ультразвуковой EXOGEN 4000+, в составе: 1. Аппарат EXOGEN 4000+. 2. Манжета EXOGEN для фиксации ультразвуковой головки. 3. Гель EXOGEN, флакон 200 мл - 2 шт. 4. Чехол EXOGEN. 5. Инструкция. III. Принадлежности: 1. Установочный набор EXOGEN для гипсовой повязки - 5 наборов в коробке: - фиксатор ультразвуковой головки - 1 шт., - защитный колпачок - 1 шт., - крышка-фиксатор ультразвуковой головки - 1 шт., - подкладка фетровая квадратная - 1 шт., - подкладка фетровая круглая - 1 шт., - вставка фетровая круглая - 2 шт., - диск круглый прижимной - 1 шт., - фиксатор сетчатый для гипсовой повязки - 1 шт. 2. Установочный набор EXOGEN для гипсовой повязки - 10 наборов в чехле: - фиксатор ультразвуковой головки - 1 шт., - защитный колпачок - 1 шт., - крышка-фиксатор ультразвуковой головки - 1 шт., - подкладка фетровая квадратная - 1 шт., - подкладка фетровая круглая - 1 шт., - вставка фетровая круглая - 2 шт., - диск круглый прижимной - 1 шт. - фиксатор сетчатый для гипсовой повязки - 1 шт. 3. Манжета EXOGEN для фиксации ультразвуковой головки в наборе: - подкладка под фиксатор ультразвуковой головки - 1 шт., - ремень EXOGEN - 1 шт., - крышка-фиксатор ультразвуковой головки - 1 шт., - фиксатор ультразвуковой головки - 1 шт. 4. Подкладка EXOGEN под фиксатор ультразвуковой головки, в упаковке 2 шт. - не более 1000 шт. 5. Фиксатор ультразвуковой головки EXOGEN с крышкой - фиксатором - не более 1000 шт. 6. Фиксатор ультразвуковой головки EXOGEN плечевой, длина 36 см. - не более 1000 шт. 7. Ремень EXOGEN удлиняющий, длина 107 см - не более 1000 шт. 8. Ремень EXOGEN установочный с рентгеноконтрастным кольцом - не более 1000 шт. 9. Гель EXOGEN, флакон 200 мл - не более 1000 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | Представительство общества с ограниченной ответственностью Смит энд НефьюГмбХ (Австрия) |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 115114, Россия, г. Москва, 1-й Дербеневский пер., д. 5, пом. 102(3)-103(4) |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 115114, Россия, г. Москва, 1-й Дербеневский пер., д. 5, пом. 102(3)-103(4) |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Смит энд Нефью Инк. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, Smith & Nephew Inc., 1450 Brooks Road, Memphis, TN 38116, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, Smith & Nephew Inc., 1450 Brooks Road, Memphis, TN 38116, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4400 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 104550 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |