Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o80715 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2010/06437 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 29.03.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система цифровая маммографическая «Amulet» с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах) I. Система цифровая маммографическая Amulet: 1. Блок проведения экспозиции. 2. Блок управления. 3. Экран для защиты лица. 4. Кассетодержатель 18x24 или 24х30 см. 5. Компрессионная ложка 18x24 или 24х30 см. 6. Пульт управления. 7. Ножной переключатель - 2 шт. 8. Кабель включения рентгеновской экспозиции. 9. Подмышечная подкладка (левая) - не более 3 шт. 10. Подмышечная подкладка (правая) - не более 3 шт. 11. Подкладка для грудной стенки - 3не более шт. 12. Набор предохранителей для монтажной платы. 13. Стойка оператора. 14. Монтажная плита. 15. Емкость со смазочно-охлаждающей эмульсией. 16. Сетевой концентратор - не более 2 шт. II. Принадлежности: 1. Рабочая станция лаборанта для сбора и анализа медицинских диагностических изображений (устройство сбора и анализа изображений, клавиатура, мышь, кабели питания, базовое программное обеспечение). 2. Рабочая станция врача для сбора и анализа медицинских диагностических изображений (устройство сбора и анализа изображений, клавиатура, мышь, кабели питания, базовое программное обеспечение). 3. Устройство компьютеризированной диагностики CAD. 4. LCD-монитор - не более 5 шт. 5. Ключ электронный на программное обеспечение. 6. Кассетодержатель 18х24 см. 7. Ложка компрессионная 18х24 см. 8. Кассетодержатель 24х30 см. 9. Ложка компрессионная 24х30 см. 10. Платформа для увеличения в 1,8 раза для кассетодержателя 18х24 см. 11. Платформа для увеличения в 1,8 раза для кассетодержателя 24х30 см. 12. Ручной дистанционный пульт управления экспозицией. 13. Ножной дистанционный пульт управления экспозицией. 14. Ложка квадратная компрессионная для прицельной съемки. 15. Ложка компрессионная подмышечная. 16. Ложка компрессионная для съемки с увеличением. 17. Ложка компрессионная квадратная для прицельной съемки с увеличением. 18. Ложка компрессионная BYOPSY 2D. 19. Экран для защиты от рентгеновского излучения для стойки оператора. 20. Подкладка подмышечная (левая) - не более 15 шт. 21. Подкладка подмышечная (правая) - не более 15 шт. 22. Подкладка для грудной стенки - не более 15 шт. 23. Рука вращающаяся для LCD-монитора. 24. Отсек для хранения принадлежностей. 25. Настенный отсек для хранения компрессионных ложек - не более 3 шт. 26. Фантом - не более 3 шт. 27. Плита монтажная для стойки оператора. 28. Считыватель штрих-кодов. 29. Подставка для считывателя штрих-кодов. 30. Считыватель магнитных карт. 31. Крепление для считывателя штрих-кодов. 32. Крепление для считывателя магнитных карт. 33. Программное обеспечение для многочастотной обработки медицинских диагностических изображений на рабочей станции. 34. Программное обеспечение для печати изображений по DICOM-протоколу. 35. Программное обеспечение для получения подтверждения сохранения изображения от PACS-сервера по DICOM-протоколу. 36. Программное обеспечение для пересылки данных по DICOM-протоколу на внешние источники. 37. Программное обеспечение для получения данных о пациенте с внешних источников по DICOM-протоколу. 38. Программное обеспечение для получения данных о пациенте с описанием требований с систем HIS и RIS по DICOM-протоколу. 39. Программное обеспечение для записи DVD-дисков в DICOM-протоколе. 40. Программное обеспечение для связи и обмена данными с удаленным сервером по DICOM-протоколу. 41. Программное обеспечение для сохранения и расчета экспозиции изображения. 42. Программное обеспечение для контроля качества изображений 43. Программное обеспечение для записи изображений в DICOM-протоколе. 44. Программное обеспечение компьютеризированной диагностики CAD. 45. Расширенное программное обеспечение для рабочей станции врача. 46. Устройство стереотаксическое. 47. Устройство биопсийное. 48. Направляющая для биопсийного устройства - не более 10 шт. 49. Игла для биопсии - не более 500 шт. 50. Направляющая для игл (металлическая) - не более 10 шт. 51. Направляющая для игл (пластиковая) - не более 100 шт. 52. Втулка для игл - не более 100 шт. 53. Адаптер для втулок - не более 100 шт. 54. Устройство для дозиметрии. 55. Источник бесперебойного питания маммографической установки. 56. Источник бесперебойного питания рабочей станции - не более 2 шт. 57. Электрораспределительный щит. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "Фуджифильм - РO |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | , Российская Федерация, , 129085, г. Москва, ул. Б. Марьинская дом 9, стр.1 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | , Россия, 129085, г. Москва, ул. Б. Марьинская дом 9, стр.1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Япония, , FUJIFILM Corporation, 26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-ku, Tokyo 106-8620, Japan |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Япония, Дальнее зарубежье, FUJIFILM Corporation, 26-30 Nishiazabu 2-Chome, Minato-ku, Tokyo, 106-8620, Japan |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4220 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-ku, Tokyo 106-8620, Japan |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |