Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o80805 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2010/06436 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 29.03.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Комплекс цифровой рентгенографический «FDR AcSelerate» с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах) I. Комплекс цифровой рентгенографический «FDR AcSelerate», варианты исполнения: 1. Цифровая рентгенографическая установка на 2 рабочих места (стол снимков, стойка снимков, рентгеновский генератор c пультом управления, шкаф управления, потолочная подвеска рентгеновской трубки). 2. Цифровая рентгенографическая установка со стойкой снимков (стойка снимков, рентгеновский генератор c пультом управления, шкаф управления, потолочная подвеска рентгеновской трубки). 3. Цифровая рентгенографическая установка со столом снимков (стол снимков, рентгеновский генератор c пультом управления, шкаф управления, потолочная подвеска рентгеновской трубки). II. Принадлежности: 1. Детектор с двумя растрами (растр стойки снимков с левой загрузкой) с блоком управления. 2. Детектор с двумя растрами (растр стойки снимков с правой загрузкой) с блоком управления. 3. Детектор с одним растром с левой загрузкой для стойки снимков с блоком управления. 4. Детектор с одним растром с правой загрузкой для стойки снимков с блоком управления. 5. Детектор с одним растром для стола снимков с блоком управления. 6. Рабочая станция лаборанта для сбора и анализа медицинских диагностических изображений (устройство сбора и анализа изображений, клавиатура, мышь, кабели питания, базовое программное обеспечение). 7. Рабочая станция врача для сбора и анализа медицинских диагностических изображений (устройство сбора и анализа изображений, клавиатура, мышь, кабели питания, базовое программное обеспечение). 8. Сенсорный LCD-монитор 17" - не более 5 шт. 9. Цветной LCD-монитор - не более 5 шт. 10. Устройство измерения поверхностной дозы облучения. 11. Монтажный материал: опора, включая болты и фиксаторы - 5 шт., держатель кабелей - 2 шт. 12. Потолочные направляющие 4х5 м - не более 6 шт. 13. Боковой кассетодержатель для стола снимков. 14. Боковой кассетодержатель для стойки снимков. 15. Ножная педаль управления. 16. Ленточная ножная педаль управления. 17. Стандартный компрессионный пояс. 18. Усовершенствованный компрессионный пояс. 19. Матрас. 20. Фиксаторы для пациента - не более 4 шт. 21. Боковые крепления для рук пациента - не более 4 шт. 22. Крепление для кабелей рентгеновской трубки. 23. Стойка для пульта управления. 24. Крепление для калибровочного фантома для стойки снимков. 25. Кабель для подключения устройства управления детектора к генератору. 26. Отсеивающий растр 100 см, 8:1 - не более 2 шт. 27. Отсеивающий растр 120 см, 10:1 - не более 2 шт. 28. Отсеивающий растр 140 см, 10:1 - не более 2 шт. 29. Отсеивающий растр 100 см, 12:1 - не более 2 шт. 30. Отсеивающий растр 140 см, 12:1 - не более 2 шт. 31. Отсеивающий растр 180 см, 12:1 - не более 2 шт. 32. Считыватель штрих-кодов. 33. Подставка для считывателя штрих-кодов. 34. Считыватель магнитных карт. 35. Расширенное программное обеспечение для рабочей станции врача. 36. Программное обеспечение для многочастотной обработки медицинских диагностических изображений на рабочей станции. 37. Программное обеспечение для печати изображений по DICOM-протоколу. 38. Программное обеспечение для получения подтверждения сохранения изображения от PACS-сервера по DICOM-протоколу. 39. Программное обеспечение для пересылки данных по DICOM-протоколу на внешние источники. 40. Программное обеспечение для получения данных о пациенте с внешних источников по DICOM-протоколу. 41. Программное обеспечение для получения данных о пациенте с описанием требований с внешних источников по DICOM-протоколу. 42. Программное обеспечение для электронных шторок. 43. Программное обеспечение выведения мозаичного изображения на один экран. 44. Программное обеспечение для связи и обмена данными с удаленным сервером по DICOM-протоколу. 45. Программное обеспечение удаления следов растра с изображений. 46. Программное обеспечение склеивания нескольких снимков. 47. Программное обеспечение для сохранения и расчета экспозиции изображения. 48. Программное обеспечение для контроля качества изображений. 49. Источник бесперебойного питания рабочей станции - не более 2 шт. 50. Источник бесперебойного питания рентгенографической установки. 51. Электрораспределительный щит. 52. Негатоскоп. 53. Рентгенозащитное стекло. 54. Набор защиты от рентгеновского излучения: - просвинцованный защитный фартук - не более 10 шт., - просвинцованная защита для щитовидной железы, гонад - не более 10 шт., - просвинцованные защитные очки - не более 10 шт., - просвинцованные защитные перчатки - не более 10 пар. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "ФУДЖИФИЛЬМ-РО |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 123290, Россия, г. Москва, 1-ый Магистральный тупик, 5 А |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 123290, Россия, г. Москва, 1-й Магистральный тупик, 5А, 4 этаж |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Япония, , FUJIFILM Corporation, 26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-ku, Tokyo 106-8620, Japan |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Япония, Дальнее зарубежье, FUJIFILM Corporation, 26-30 Nishiazabu 2-Chome, Minato-ku, Tokyo, 106-8620, Japan |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4220 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 191220 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | FUJIFILM Corporation, 26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-ku, Tokyo 106-8620, Japan |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |