Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o80815 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2012/11818 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 27.03.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Аппарат передвижной рентгеновский операционный с возможностью ангиографии EUROAMPLI ALIEN с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) I. Аппарат передвижной рентгеновский операционный с возможностью ангиографии EUROAMPLI ALIEN в составе: 1. Штатив С - образный. 2. Рентгеновское питающее устройство, в составе: - блок электроники, - высоковольтный трансформатор, - пульт управления дистанционный, с сенсорным дисплеем или ЖК дисплеем. 3. Рентгеновский излучатель с рентгеновской трубкой. 4. Приемник рентгеновский цифровой (один из): 4.1. Плоскопанельный цифровой детектор (размер изображения 20х20 см, или 30х30 см, или 30х40 см, или 43х43 см). 4.2. Усилитель рентгеновского изображения (9 дюймов или 12 дюймов), в составе: - рентгеновский электронно-оптический преобразователь (РЭОП), - телекамера (стандартная или высокого разрешения) на ПЗС-матрице с системой обработки сигнала. 5. Автоматизированное рабочее место рентгенлаборанта, в составе: - блок электроники синхронизации с устройством рентгеновским питающим и приемником рентгеновским цифровым, - системный компьютерный блок, - монитор специальный медицинский, не более 2шт. II. Принадлежности: 1. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога, в составе: - системный компьютерный блок, - монитор специальный медицинский, не более 2 шт. 2. Высоковольтный кабель с наконечниками и комплектом монтажных принадлежностей, не более 2 шт. 3. Тележка мобильная под автоматизированное рабочее место рентгенлаборанта. 4. Стол рентгенопрозрачный СТ ALIEN. 5. Инжектор автоматический для ангиографии на подставке. 6. Монитор специальный медицинский, не более 2 шт. 7. Электронный коллиматор с ирисовой диафрагмой. 8. Педаль для включения/выключения рентгеновского излучения, не более 2 шт. 9. Дополнительные сменные фильтры в электронный коллиматор, не более 3 шт. 10. Отсеивающий рентгеновский растр. 11. Кассетодержатель. 12. Программное обеспечение «Ангиопакет» (на внешнем носителе информации CD, не более 5 шт. или USB, не более 5 шт.) для ангиографии с цифровой субтракцией изображений. 13. Устройство определения дозы пациента. 14. Устройство защиты от столкновений рентгеновского излучателя с рентгеновской трубкой. 15. Устройство защиты от столкновений приемника рентгеновского цифрового. 16. Пульт управления дистанционный, располагаемый в стерильной зоне, штатива С - образного. 17. Манипулятор дистанционный, управления параметрами цифровой системы автоматизированного рабочего места рентгенлаборанта. 18. Лазерный центратор. 19. Сенсорный монитор управления параметрами установки рентгенодиагностической операционной. 20. Цифровой термопринтер. 21. Опора для руки пациента, с зажимом для фиксации. 22. Опора для флебографии. 23. Ремень для фиксации. 24. Антистатический прорезиненный матрац. 25. Ремень для анестезиологической ширмы. 26. Надставка стола для инструментария. 27. Рентгенозащитный фартук (нижняя часть). 28. Поручни для рук - 2 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Медснабресурс |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 129110, Россия, г. Москва, ул. Щепкина, д.60/2, стр.1, пом. III, комн.1 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 129110, Россия, г. Москва, ул. Щепкина, д.60/2, стр.1, пом. III, комн.1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Евроколамбус С.р.л. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Италия, Дальнее зарубежье, Eurocolumbus S.r.l., Via Filargo, 36 - 20143 Milano (MI), Italy |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Италия, Дальнее зарубежье, Eurocolumbus S.r.l., Via Filargo, 36 - 20143 Milano (MI), Italy |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4220 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 191330 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Eurocolumbus S.r.l., Via Filargo, 36 - 20143 Milano (MI), Italy |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |