Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o80816 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2012/12772 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 23.08.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система офтальмологическая хирургическая VISALIS 500 с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) I. Система офтальмологическая хирургическая VISALIS 500, варианты исполнения: 1. VISALIS S500. 2. VISALIS V500. II. Принадлежности: 1. Рукоятка факоэмульсификационная (не более 6 шт.). 2. Переключатель педальный двухлинейный. 3. Столик инструментальный. 4. Стойка с педальным управлением. 5. Пульт дистанционного управления. 6. Устройство транспортировочное. 7. Стилусы для сенсорного экрана (не более 5 уп.). 8. Игла факоэмульсификационная (не более 50 шт.). 9. Ключ для иглы факоэмульсификационной (не более 50 шт.). 10. Тест-камера (не более 50 шт.). 11. Муфты силиконовые (не более 50 уп.). 12. Зонды для эндоосвещения одноразовые (не более 50 уп.). 13. Зонды для эндодиатермии одноразовые (не более 50 уп.). 14. Зонды для передней витрэктомии с муфтой одноразовые (не более 50 уп.). 15. Зонды для задней витрэктомии одноразовые (не более 50 уп.). 16. Комплект троакара (не более 50 уп.). 17. Канюля для ирригации/аспирации (не более 50 шт.). 18. Канюля для ирригации/аспирации с муфтой силиконовой (не более 50 шт.). 19. Канюли инфузионные склеральные одноразовые (не более 50 уп.). 20. Наконечник бимануальный для ирригации/аспирации (не более 50 шт.). 21. Наконечник коаксиальный для ирригации/аспирации (не более 50 шт.). 22. Наконечники бимануальные для ирригации/аспирации одноразовые (не более 50 уп.). 23. Наконечники коаксиальные для ирригации/аспирации одноразовые (не более 50 уп.). 24. Кабель биполярный для диатермии (не более 5 шт.). 25. Пинцет для диатермии (не более 5 шт.). 26. Наконечник для диатермии (не более 5 шт.). 27. Набор для удаления вязкой жидкости (не более 50 уп.). 28. Набор для факоэмульсификации (не более 50 уп.). 29. Набор тьюбингов кассетный (не более 50 уп.). 30. Набор ирригационный (не более 50 уп.). 31. Краны запорные одноразовые (не более 50 уп.). 32. Трубки инжекционные одноразовые (не более 50 уп.). 33. Адаптеры одноразовые (не более 50 уп.). 34. Лоток для стерилизации (не более 5 шт.). 35. Пакеты дренажные (не более 50 уп.). 36. Чехол/салфетка защитная (не более 300 шт.). 37. Кабели сетевые, соединительные (не более 25 шт.). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "ОПТЭК |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 105005, Россия, г. Москва, Денисовский переулок, д. 26 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 105005, Россия, Денисовский переулок, д. 26 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Карл Цейсс Медитек АГ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, Carl Zeiss Meditec AG, Goeschwitzer Str. 51-52, 07745 Jena, Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, Carl Zeiss Meditec AG, Goeschwitzer Str. 51-52, 07745 Jena, Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4420 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 236650 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Carl Zeiss Meditec AG, Goeschwitzer Str. 51-52, 07745 Jena, Germany |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |