Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o80829 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2012/12166 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 31.05.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Томограф магнитно-резонансный Optima MR430s 1.5T с принадлежностями (cм. Приложение на 4 листах) I.Томограф магнитно-резонансный Optima MR430s 1.5T с принадлежностями: 1.Магнит с активным экранированием 1.5T. II.Принадлежности: 1.Градиентные катушки с объемной активной экранировкой (не более 10 шт.). 2.Квадратурная РЧ-подсистема. 3.Компьютеры для обработки и реконструкции изображений (не более 3 шт.). 4.Крышка магнита. 5.Кабели питания (не более 3 шт.). 6.Консоль управления. 7.Теплообменники водяные (не более 3 шт.). 8.Градиентная подсистема. 9.Устройство для защитного экранирования помещения (Клетка Фарадея). 10.Пишущий дисковод компакт-дисков. 11.Медицинский цветной ЖК-монитор с диагональю 19?. 12.Программный пакет ScanTools. 13.Фантомы (не более 10 шт.). 14.Программное обеспечение для самостоятельной диагностики. 15.Кабели стандартной длины (не более 5 шт.). 16.Градиентная катушка. 17.Градиентный усилитель. 18.Источники бесперебойного питания (не более 5 шт.). 19.Каталки для пациента немагнитные (не более 5 шт.). 20.Цилиндрическая радиочастотная катушка, 80 мм. 21.Цилиндрическая радиочастотная катушка, 100 мм. 22.Цилиндрическая радиочастотная катушка, 123 мм. 23.Цилиндрическая радиочастотная катушка, 145 мм. 24.Цилиндрическая радиочастотная катушка, 160 мм. 25.Цилиндрическая радиочастотная катушка, 180 мм. 26.Квадратурные катушки для исследования коленного сустава (не более 5 шт.). 27.Квадратурные катушки для исследования голеностопного сустава (не более 5 шт.). 28.Квадратурные катушки для исследования запястья (не более 5 шт.). 29.Руководства к магниту на английском и русском языках (не более 5 шт.). 30.Квадратурные катушки для нижних конечностей (не более 5 шт.). 31.Квадратурные катушки для нижних конечностей малого размера (не более 5 шт.). 32.Руководство пользователя и учебный курс по введению и основам в МРТ. 33.Устройство для передачи данных по стандартным линиям связи. 34.Устройство для модернизации МР-томографа (не более 5 шт.). 35.Компрессор гелиевый системы охлаждения МР-томографа. 36.Консоль управления томографом. 37.Кресло оператора (не более 5 шт.). 38.Мониторы кислорода (не более 2 шт.). 39.Мультиканальный РЧ тракт для МР-томографа с аппаратным ускорителем. 40.Устройство для монтажа МР-томографа. 41.Наушники для снижения акустического шума во время исследования (не более 150 шт.). 42.Чехлы для наушников к проигрывателю специальному немагнитному (не более 150 шт.). 43.Панель РЧ фильтров. 44.Портативные металлодетекторы (не более 5 шт.). 45.Принтеры медицинские мультиформатные (не более 5 шт.). 46.Программы импульсной последовательности сбора данных (не более 25 шт.). 47.Программы количественной оценки результатов исследования (не более 25 шт.). 48.Комплект длинных кабелей (не более 10 шт.). 49.Программы реконструкции изображения (не более 25 шт.). 50.Программы сбора данных (не более 25 шт.). 51.Рабочая станция врача с одним или двумя мониторами. 52.Рабочая станция для обработки данных Advantage WorkStation. 53.Рабочая станция для архивирования и обработки данных. 54.Силовой распределительный щит питания специальный. 55.Система прецизионного воздушного кондиционирования технической комнаты и МР-томографа. 56.Столы пациента (не более 3 шт.). 57.Столы для цветного жидкокристаллического (ЖКД) монитора специальные (не более 3 шт.). 58.Тележки специальные для хранения фантомов (не более 5 шт.). 59.Устройства для размещения и фиксации пациента (не более 20 шт.). 60.Устройство архивирования изображений CD, MOD, DVD. 61.Специальные медицинские принтеры (не более 3 шт). 62.Термобумага (не более 150 шт). 63.Клавиатуры специальные (не более 3 шт.). 64.Устройства считывания штриховых кодов карт пациентов (не более 3 шт.). 65.Фазированные адаптеры для двух катушек (не более 5 шт.). 66.Цветные ЖК мониторы с плоским экраном медицинские (не более 6 шт.). 67.Рамки металлодетектора стационарные (не более 5 шт.). 68.Немагнитные каталки с переменной высотой (не более 5 шт.). 69.Немагнитные кресла-каталки (не более 5 шт.). 70.Немагнитные стулья (не более 5 шт.). 71.Облегченные немагнитные каталки (не более 5 шт.). 72.Шкафы для хранения катушек (не более 5 шт.). 73.Мобильные кресла врача (не более 5 шт.). 74.Набор видео-наблюдения для МР кабинетов. 75.МРТ совместимая музыкальная система. 76.Плоские негатоскопы (не более 5 шт.). 77.Устройства измерения кровяного давления ртутные, немагнитные (не более 5 шт.). 78.Стойки инжектора немагнитные (не более 5 шт.). 79.Немагнитный шкаф. 80.Немагнитные столики (не более 5 шт.). 81.Немагнитные огнетушители (не более 5 шт.). 82.Инжектор немагнитный для ввода контраста для МР томографов. 83.Колбы для инжектора (не более 500 шт.). 84.У-образные соединительные трубки для инжектора (не более 250 шт.). 85.Блок водяного охлаждения градиентов. 86.Блоки радиочастотных усилителей (не более 5 шт.). 87.Блоки РЧ-подсистемы (не более 5 шт.). 88.Кабели (не более 100 шт.). 89.Устройства монтажные и сервисные (не более 10 шт.). 90.Устройство стабилизации напряжения. 91.Аккумуляторы (не более 100 шт.). 92.Микросхемы, платы (не более 100 шт.). 93.Платы операционной памяти (не более 100 шт.). 94.Дисковод. 95.Жесткий диск памяти. 96.Плата контроллер. 97.Ресивер. 98.Блок реконструкции данных. 99.Блок основной. 100.Устройство реконструкции изображения. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Центр сертификации и регистрации |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 123308, Россия, г. Москва, ул.Мневники, д. 3 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 123308, Россия, г. Москва, ул. Мневники, д. 3, корп. 1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ДжиИ Медикал Системз, Эл-Эл-Си |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems, LLC, 3000 N. Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems, LLC, 3000 N. Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4280 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 155920 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |