Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o80869 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2012/11438 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 28.03.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Аппарат офтальмологический для факоэмульсификации и витреальной хирургии Мегатрон S4 (Megatron S4) с принадлежностями (см. Приложение на 10 листах) 1. Аппарат офтальмологический для факоэмульсификации и витреальной хирургии Мегатрон S4. 2. Инструкция пользователя. 3. Сетевой шнур питания. 4. Эквипотенциальный шнур. 5. Держатель педали. 6. Крепеж инфузионной стойки. II. Принадлежности 1. Дистанционная панель управления - не более 3 шт. 2. Силиконовый чехол для дист. панели управления - не более 10 шт. 3. Стерильный пакет для дист. панели управления (50 шт. в упак) - не более 10 упак. 4. Конвертер видеосигнала - не более 10 шт. 5. Верхняя подставка для доп. приборов - не более 10 шт. 6. Cистема освещения XENOTRON II - не более 10 шт. 7. Адаптер для ХENOTRON со шнуром, большой разъём диам. 9мм - не более 2 шт. 8. Адаптер для световода для XENOTRON II - не более 2 шт. 9. Светодиодный зонд освещения ocuLED - не более 10 шт. 10. Ручка управления - не более 10 шт. 11. Флэш накопитель. 12. Пылевой фильтр (10 шт в упак) - не более 10 упак. 13. Педаль FS4 ERGO+. 14. Инструментальная тележка с большим выдвижным столиком и тремя ящиками. 15. Инструментальная тележка с выдвижным столиком. 16. Стойка инфузионная с ручной настройкой высоты - не более 10 шт. 17. Стойка инфузионная моторизированная - не более 10 шт. 18. Система контроля количества жидкости - не более 10 шт. 19. Кассета, включая трубки гибридной системы откачки и трубки ирригации и аспирации (стерильная) - не более 1000 шт. 20. Кассета - включая трубки ирригации и аспирации - не более 1000 шт. 21. Инфузионные трубки (10 шт. в упак.) - не более 1000 упак. 22. Стандартная система трубок ирригации и аспирации ? не более 1000 шт. 23. Система трубок гибридной системы откачки - не более 1000 шт. 24. Пьезокерамическая ультразвуковая рукоятка: - P2 - не более 10 шт. - Р3 - не более 10 шт. - ERGO - не более 10 шт. - ERGO-LIGHT - не более 10 шт. 25. Адаптер для пьезокерамической ультразвуковой рукоятки - не более 10 шт. 26. Ультразвуковой наконечник: - 15о, диам 1.17мм - не более 50 шт. - 15о, диам 0.9мм, длина 30.6мм для лэнсэктомии - не более 50 шт. - 30о, диам 1.17мм - не более 50 шт. - 30о, диам 0.9мм, длина 30.6мм для лэнсэктомии - не более 50 шт. - MEGA 30о, диам 1.26мм - не более 50 шт. - 45о, диам 1.17мм - не более 50 шт. - 45о, диам 0.9мм, длина 30,6 мм для лэнсэктомии - не более 50 шт. - MEGA для бимануальной факоэмульсификации 15о, диам 1.0мм - не более 50 шт. - MINI-MEGA 30о, диам 1.0 мм - не более 50 шт. - CMP 30o, диам 0.80мм для коаксиальной микро факоэмульсификации - не более 50 шт. - CMP 30o, диам наконечника 1.0 мм, стержня 0.7 мм - не более 50 шт. - CMP 30o, диам наконечника 0.9 мм, стержня 0.8 мм - не более 50 шт. 27. Инфузионный рукав с гибкой инфузионной трубкой - не более 1000 шт. 28. Инфузионный рукав с усиленной трубкой - не более 1000 шт. 29. Силиконовый адаптер для бимануальной факоэмульсификации - не более 50 шт. 30. Ключ для ультразвукового наконечника - не более 10 шт. 31. Силиконовая тестовая камера - не более 50 шт. 32. CMP Инфузионный рукав 1.50 мм для коаксиальной микро-факоэмульсификации - не более 50 шт. 33. Ключ для CMP ультразвукового наконечника - не более 10 шт. 34. CMP Инфузионный жесткий рукав 1.40 мм - не более 100 шт. 35. CMP Инфузионный жесткий рукав 1.50 мм - не более 100 шт. 36. Силиконовая тестовая камера для CMP инфузионных рукавов - не более 10 шт. 37. Рукоятка ирригации и аспирации: - прямая с силиконовым рукавом, диам. 0.20 мм - не более 10 шт. - прямая с силиконовым рукавом, диам. 0.25 мм - не более 10 шт. - прямая с силиконовым рукавом, диам. 0.30 мм - не более 10 шт. - прямая с силиконовым рукавом, диам. 0.35 мм - не более 10 шт. - прямая с силиконовым рукавом, диам. 0.40 мм - не более 10 шт. - CMP прямая с силиконовым рукавом, диам. 0.30 мм для коаксиальной микро-факоэмульсификации - не более 10 шт. - изогнутая с силиконовым рукавом, диам. 0.20 мм - не более 10 шт. - изогнутая с силиконовым рукавом, диам. 0.25 мм - не более 10 шт. - изогнутая с силиконовым рукавом, диам. 0.30 мм - не более 10 шт. - изогнутая с силиконовым рукавом, диам. 0.35 мм - не более 10 шт. - изогнутая с силиконовым рукавом, диам. 0.45 мм - не более 10 шт. - CMP изогнутая с силиконовым рукавом, диам. 0.30 мм для коаксиальной микро- факоэмульсификации - не более 10 шт. - PAPST прямая, диам 0.30 мм - не более 10 шт. - PAPST прямая, диам 0.40 мм - не более 10 шт. - PAPST прямая, диам 0.50 мм - не более 10 шт. - PAPST изогнутая, диам 0.30 мм - не более 10 шт. - PAPST изогнутая, диам 0.40 мм - не более 10 шт. - PAPST изогнутая, диам 0.50 мм - не более 10 шт. - PAPST прямая, облегченная, диам 0.30 мм - не более 10 шт. - PAPST прямая, облегченная, диам 0.35 мм - не более 10 шт. - PAPST прямая, облегченная, диам 0.40 мм - не более 10 шт. - PAPST изогнутая, облегченная, диам 0.30 мм - не более 10 шт. - PAPST изогнутая, облегченная, диам 0.35 мм - не более 10 шт. - PAPST изогнутая, облегченная, диам 0.40 мм - не более 10 шт. - HUNOLD слегка изогнутая, диам. 0.30 мм - не более 10 шт. - TRINMANN, изогнутая. 0.20 мм - не более 10 шт. - GREITE изогнутая, диам. 0.30 мм - не более 10 шт. 38. Силиконовый инфузионный рукав для рукоятки ирригации и аспирации - не более 50 шт. 39. Набор стерильных рукояток для бимануальной ирригации и аспирации (рукоятка ирригации, порт 2х0.6мм, рукоятка аспирации, порт 0.4 мм, шероховатый наконечник, трубка 21 g /0.8 мм) 5 наборов в упаковке - не более 10 упак. 40. Рукоятка аспирации: - D.-D. KOCH ? T. KOHNEN с шероховатым наконечником - не более 10 шт. - С коническим наконечником и овальной трубкой диам. 0.25 мм - не более 10 шт. - С коническим и круглым наконечником и овальной трубкой диам 0.25 мм - не более 10 шт. - SCHMACK диам. 0.30 мм - не более 10 шт. - SСHMACK с шероховатым наконечником, 4 порта аспирации диам. 0.15 мм - не более 10 шт. - С коническим и шероховатым наконечником диам.0.30 мм - не более 10 шт. - BRAUWEILER с изогнутой аспирационной трубкой, шероховатый - не более 10 шт. - H.-R. KOCH изогнутый и шероховатый - не более 10 шт. - R. KOCH. с шероховатым наконечником диам. 0.30 мм - не более 10 шт. 41. Рукоятка ирригации: - D.-D. KOCH ? T. KOHNEN - не более 10 шт. - С коническим наконечником и овальной трубкой диам. 0.50 мм - не более 10 шт. - Каннюля Luer Cone - не более 10 шт. - Каннюля Luer Cone облегченная - не более 10 шт. - SCHMACK диам. 0.50 мм - не более 10 шт. - С коническим и шероховатым наконечником 2 порта диам. 0.50 мм - не более 10 шт. - WILHELM с крючком, коническим и шероховатым наконечником 2 порта диам. 0.50 мм - не более 10 шт. - BRAUWEILER с изогнутой инфузионной трубкой - не более 10 шт. - BRAUWEILER с изогнутой инфузионной трубкой и шероховатым круглым наконечником - не более 10 шт. - R. KOCH 2 порта диам. 0.75 мм - не более 10 шт. - R. KOCH с ножом, изогнутая, 2 порта диам. 0.75 мм - не более 10 шт. - HOFFMANN изогнутая с ножом, 2 порта диам. 0.50 мм - не более 10 шт. - WILHELM с крючком, изогнутая, 2 порта диам 0.75 мм - не более 10 шт. - NEUHANN/SAUDER с ножом, 2 порта диам. 0.75 мм - не более 10 шт. - SCHWEIKER изогнутая с ножом, 2 порта диам. 0.75мм - не более 10 шт. - DICK с ножом, два порта диам 0.75 мм - не более 10 шт. - IKEDA с ножом, стандартный, длина ножа 1.5мм - не более 10 шт. 42. Витректор пневматический: - 20 PSI, с регулируемым режущим портом 20 gauge / 0.9 мм (2 шт. в упак) - не более 100 упак. - 20 PSI, 20 gauge / 0.9 мм (2 шт. в упак) - не более 100 упак. - Высокоскоростной 20 PSI 23 gauge / 0.64 мм 2500 разрезов в минуту (2 шт. в упак) не более 100 упак. - Высокоскоростной 20 PSI 20 gauge / 0.9 мм (2 шт. в упак) - не более 100 упак. - 20 PSI, 23 gauge / 0.64 мм (2 шт. в упак) - не более 100 упак. - 20 PSI, 25 gauge / 0.5 мм (2 шт. в упак) - не более 100 упак. 43. Пневматические ножницы: - Вертикальные 20 PSI 20 gauge / 0.9 мм - не более 100 шт. 44. Инфузионная трубка 20 gauge / 0.9 мм - не более 100 шт. 45. Инфузионная трубка металлическая 20 gauge / 0.9 мм - не более 100 шт. 46. Инфузионная трубка пластиковая 20 gauge / 0.9 мм - не более 100 шт. 47. Высокоскоростные пневматические витректоры UNO Colorline: - UNO Colorline 20, красный 20 gauge / 0.9 мм - не более 100 шт. - UNO Colorline 20, красный 20 gauge / 0.9 мм (6 шт. в упак) - не более 100 упак. - UNO Colorline 23, зеленый 23 gauge / 0.64 мм - не более 100 шт. - UNO Colorline 23, зеленый 23 gauge / 0.64 мм (6 шт. в упак) - не более 100 упак. - UNO Colorline 25, голубой 25 gauge / 0.5 мм - не более 100 шт. - UNO Colorline 25, голубой 25 gauge / 0.5 мм (6 шт. в упак) - не более 100 упак. 48. Инфузионная трубка для UNO Colorline 20 - не более 100 шт. 49. Привод витректора MEGA-VIT: - высокоскоростной электромагнитный с регулировочным винтом порта аспирации режущей головки, фиолетовый - не более 10 шт. - высокоскоростной электромагнитный, красный - не более 10 шт. - стандартный электромагнитный, серый - не более 10 шт. - пневматический, 20-30 PSI, голубой - не более 10 шт. - высокоскоростной электромагнитный для режущей головки Zurich темно-красный - не более 10 шт. 50. Инфузионная трубка привода MEGA-VIT: - 16 gauge / 1.6 мм - не более 50 шт. - 18 gauge / 1.28 мм - не более 50 шт. 51. Режущая головка MEGA-VIT: - Классическая, черная, 20 gauge / 0.9 мм - не более 10 шт. - Стандартная, серебряная, 20 gauge / 0.9 мм стер. - не более 10 шт. - Стандартная, зеленая, 20 gauge / 0.9 мм - не более 10 шт. - Zurich, темно-красная, 20 gauge / 0.9 мм - не более 10 шт. - С двойным лезвием, золотая, 20 gauge / 0.9 мм - не более 10 шт. - Стандартная, светло-голубая, 23 gauge / 0.6 мм - не более 10 шт. - Стандартная, бирюзовая, 23 gauge / 0.6 мм - не более 10 шт. - Классическая, темно-синяя, 23 gauge / 0.6 мм - не более 10 шт. 52. Трубка для пневматического введения силикона и масла, 2 м - не более 50 шт. 53. Держатель для 10 мл шприца - не более 10 шт. 54. Адаптер для с... Показана усеченная версия данных из-за ограничений используемого программного обеспечения. Полную версию вы можете просмотреть на официальном сайте Росздравнадзора: http://roszdravnadzor.ru/services/misearch. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "Трейдомед Инвест |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 109147, Россия, г. Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 1, офис 311 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 109147, Россия, г. Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Geuder AG |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, Geuder AG, Hertzstrasse 4, 69126 Heidelberg, Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, Geuder AG, Hertzstrasse 4, 69126 Heidelberg, Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4420 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Geuder AG, Hertzstrasse 4, 69126 Heidelberg, Germany |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |