Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o81003 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2011/10872 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 17.07.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Реагенты in vitro для иммунодиагностики (см. Приложение на 1 листе) Реагенты in vitro для иммунодиагностики: 1. Реагенты для определения гепатита B (Bioelisa HBsAg). 2. Реагенты для определения гепатита B (Bioelisa anti-HBs). 3. Реагенты для определения гепатита B (Bioelisa anti-HBc). 4. Реагенты для определения гепатита B (Bioelisa anti-HBc IgM). 5. Реагенты для определения гепатита B (Bioelisa HBeAg). 6. Реагенты для определения гепатита B (Bioelisa anti-HBe). 7. Реагенты для определения гепатита C (Bioelisa HCV). 8. Реагенты для определения гепатита Е (Bioelisa HEV). 9. Реагенты для определения гепатита Е (Bioelisa HEV IgM). 10. Реагенты для определения вируса иммунодефицита человека (Bioelisa HIV). 11. Реагенты для определения вируса иммунодефицита человека (Bioblot HIV). 12. Реагенты для определения гепатита C (Bioblot HCV). 13. Реагенты для определения гепатита B (BIO-FLASH HBsAg). 14. Реагенты для определения гепатита B (BIO-FLASH HBsAg Calibrators). 15. Реагенты для определения гепатита B (BIO-FLASH HBsAg Controls). 16. Реагенты для определения гепатита C (BIO-FLASH anti-HCV). 17. Реагенты для определения гепатита C (BIO-FLASH anti-HCV Calibrators). 18. Реагенты для определения гепатита C (BIO-FLASH anti-HCV Controls). 19. Реагенты для определения гепатита B (BIO-FLASH anti-HBc). 20. Реагенты для определения гепатита B (BIO-FLASH anti-HBc Calibrators). 21. Реагенты для определения гепатита B (BIO-FLASH anti-HBc Controls). 22. Реагенты для определения Т-лимфотропного вируса человека (Bioelisa HTLV). 23. Реагенты для определения гепатита В (BIO-FLASH anti-HBs). 24. Реагенты для определения гепатита В (BIO-FLASH anti-HBs Calibrators). 25. Реагенты для определения гепатита В (BIO-FLASH anti-HBs Controls). 26. Реагенты для определения вируса иммунодефицита человека (BIO-FLASH anti-HIV 1+2). 27. Реагенты для определения вируса иммунодефицита человека (BIO-FLASH anti-HIV 1+2 Calibrators). 28. Реагенты для определения вируса иммунодефицита человека (BIO-FLASH anti-HIV 1+2 Controls). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "МедИнформ |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 127015, Россия, 127015, г. Москва, ул. Бутырская, д.77 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 127015, Россия, г. Москва, г. Москва, ул. Бутырская, д.77 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Биокит С.А. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Испания, Дальнее зарубежье, Biokit S.A., Can Malé,, 08186 Lliç,a D`amunt, Barcelona, Spain |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Испания, Дальнее зарубежье, Biokit S.A., Can Malé,, 08186 Lliç,a D`amunt, Barcelona, Spain |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9816 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | см. приложение |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Biokit S.A., Can Malé,, 08186 Lliç,a D`amunt, Barcelona, Spain |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |