Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o81025 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2008/03045 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 17.07.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Рентгенографическая система Proteus XR/a с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах) I.Рентгенографическая система Proteus XR/a. 1.Высокочастотный генератор. 2.Рентгеновская трубка. 3.Потолочная подвеска рентгеновского излучателя с пультом управления и возможностью выбора моста. 4.Рельсы потолочной подвески рентгеновского излучателя (не более 3 шт.). 5.Пульт управления генератором. 6.Коллиматор. 7.Стол рентгенопрозрачный с изменяемой высотой с монтажными элементами. II.Принадлежности: 1.Автоматический коллиматор. 2.Вертикальные стойки снимков (не более 2 шт.). 3.Спейсер для вертикальной стойки снимков. 4.Мост подвески рентгеновского излучателя. 5.Держатели для головы (не более 2 шт.). 6.Держатели для решеток и принадлежностей (не более 2 шт.). 7.Дистанционные ручные переключатели (не более 2 шт.). 8.Инструкция пользователя на носителе информации. 9.Ионизационная камера автоматической экспозиции для стойки снимков. 10.Ионизационная камера автоматической экспозиции для стола снимков. 11.Источники бесперебойного питания (не более 2 шт.). 12.Конус для пазух. 13.Кабели высоковольтные (не более 2 шт.). 14.Кабели для переговорного устройства (не более 4 шт.). 15.Кабели системные (не более 10 шт.). 16.Кассетодержатель для боковых снимков. 17.Кассетодержатели (не более 2 шт.). 18.Кассеты специальные для использования с системой компьютерной рентгенографии (не более 5 шт.). 19.Круги-липучки к вешалке для блоков (не более 12 шт.). 20.Лазерный визир для центрации луча. 21.Медные фильтры (не более 5 шт.). 22.Мультиформатная камера. 23.Блоки для позиционирования детей (не более 10 шт.). 24.Негатоскоп. 25.Опоры для рук пациента при проведении диагностики (не более 2 шт.). 26.Отсеивающие решетки для стойки (не более 10 шт.). 27.Отсеивающие решетки для стола (не более 10 шт.). 28.Очки рентгенозащитные. 29.Парусиновая подкладка с креплениями для позиционирования детей. 30.Педаль для управления столом. 31.Переговорное устройство. 32.Передвижной рентгенографический стол. 33.Платы интерфейсные, контрольные, управляющие (не более 20 шт.). 34.Подставка для плеч. 35.Принтер дозы. 36.Проявочная машина. 37.Рабочая станция для обработки оцифрованных изображений. 38.Расширение для моста рентгеновской трубки на выбор. 39.Ремень для компрессии. 40.Ремни быстрой фиксации (не более 4шт.) 41.Рентгензащита для щитовидной железы (не более 3 шт.). 42.Рентгенографические кассеты (не более 10 шт.). 43.Рентгенозащитные перчатки (не более 5 пар). 44.Руководство пользователя. 45.Ручной коллиматор. 46.Сервисная документация. 47.Стекла рентгенозащитные с рамой (не более 2 шт.). 48.Таймер для подсветки. 49.Томографическая приставка. 50.Устройство компьютерной рентгенографии. 51.Устройство автоматической экспозиции. 52.Устройство для вращения коллимтора. 53.Устройство для дозиметрии. 54.Устройство для фиксации детей. 55.Устройство для позиционирования пациента. 56.Устройство для расширения возможностей генератора до 640мАс. 57.Фартуки рентгенозащитные (не более 4 шт.). 58.Чехлы для кабелей (не более 6 шт.). 59.Шапочки рентгенозащитные (не более 4 шт.). 60.Щиты электрораспределительные (не более 2 шт.). 61.Юбки рентгенозащитные (не более 4 шт.). 62.Аккумуляторы для детектора (не более 2 шт.). 63.Антенны для сети Ultrawideband (не более 2 шт.). 64.Беспроводные детекторы FlashPad (не более 2 шт.). 65.Блоки связи и питания детектора (не более 2 шт.). 66.Боковые кассетодержатели (не более 2 шт.). 67.Дополнительные аккумуляторы для беспроводного детектора (не более 2 шт.). 68.Зарядные устройства для аккумуляторов беспроводного детектора (не более 2 шт.). 69.Зарядные устройства для детектора (не более 2 шт.). 70.Мобильные держатели для беспроводного детектора (не более 2 шт.). 71.Устройства для хранения детектора (не более 2 шт.). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Центр сертификации и регистрации |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 123308, Россия, г. Москва, ул.Мневники, д. 3 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 123308, Россия, г. Москва, ул. Мневники, д. 3, корп. 1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ДжиИ Хуалун Медикал Системз Ко., Лтд. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Китай, Дальнее зарубежье, GE Hualun Medical Systems Co., Ltd., №1 North Yong Chang Road, Beijing Economic – Technological Development Area 100176, Beijing, China |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Китай, Дальнее зарубежье, GE Hualun Medical Systems Co., Ltd., №1 North Yong Chang Road, Beijing Economic – Technological Development Area 100176, Beijing, China |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4220 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 191190 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |