Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o81091 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2012/12500 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 23.07.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Брекеты и приспособления для формирования, фиксации ортодонтических аппаратов и конструкций, в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах) I. Брекеты и приспособления для формирования фиксации ортодонтических аппаратов и конструкций: 1. Брекеты ортодонтические (Orthodontic Brackets) в наборах по 20 шт. и отдельных упаковках, паз: 0.022", 0.018": - серия Даймонд (Diamond series) в исполнении: Edge-wise, Mini Edge-wise, Roth, Mini Roth, Sliding-MBT, Mini Sliding-MBT, МВТ. - серия Традитионал (Traditional series) в исполнении: Standard Edge-wise, Standard Roth, Mini Edge-wise, Medium Edge-wise, Edge-wise, Medium Roth, Roth, Medium Sliding-MBT, Sliding-MBT, Mini Sliding-MBT. - серия Кристал (Crystal series) в исполнении: Standard Edge-wise, Edge-wise, Standard Roth, Standard Sliding-MBT, Mini Edge-wise, Mini Roth, Roth, Mini Sliding-MBT, МВТ. - серия Жем (Gem series) в исполнении: Standard Edge-wise, Standard Roth, Standard Sliding-MBT, Mini Edge-wise, Mini Roth, Fashion, Mini Sliding-MBT. - серия ЛФ (LF series). - серия Селф-лигатинг (Self-ligating series) в исполнении: Standard Roth. - серия Мерри (Merry series) в исполнении: Tweed Edge-wise, Standard Lingual, Mini ORG Lingual, ORG Lingual, Bio-progressive Ricketts. - серия Клиар (Clear series) в исполнении: Edge-wise, Roth, МВТ, Sliding-MBT. - серия Фэшин (Fashion series) в исполнении: Star (Pentagon), Flower (Plum), Heart. 2. Замки-трубки ортодонтические Даймонд (Orthodontic tubes Diamond) в наборах по 4 шт. (паз: 0.022", 0.018") для 1 и 2 моляра (верхние, нижние), в исполнении: Roth, МВТ. 3. Кольца ортодонтические бандажные (Orthodontic Bands) в наборах по 10, 50, 96, 100 шт. (паз: 0.018", 0.022") для 1 и 2 моляра с двойными замками и небным крючком, верхнее левое (UL), верхнее правое (UR), нижнее левое (LL), нижнее правое (LR), в исполнении: Roth, МВТ. 4. Кнопки лингвальные в наборах по 10 шт.: - для приклеивания: (Bondable lingual buttons with round base, Bondable lingual cleat with elliptical base), - для припаивания (Weldable lingual cleat with round base, Weldable lingual cleat with elliptical base). 5. Крючки (Crimpable hooks) в наборах по 10 шт. (паз: 0.018". 0.022") в исполнении: Stops, Cross tubes, Mini stops, Mini Round tube stops, Mini Crimpable hooks, short, Crimpable hooks, short, Long crimpable hooks, Long curved crimpable hooks, Crimpable hooks, medium. 6. Ретракторы (Cheek Retractors): - щечные, в наборах по 2, 5 шт. и отдельных упаковках, в исполнении: Lateral, Occlusional large, Occlusional small. - губные (пластиковые), в наборах по 12 шт. и отдельных упаковках, в исполнении: Large, Small, Medium. 7. Турель для дуг (Arch Turret), в исполнении: Buccal: Blue, Yellow, Gray, Lingual Arch Turrets (with replacement former) (со сменным колпачком). 8. Зеркала (Mirror), в наборах по 3 и 5 шт., в исполнении: - стеклянные (Glass Mirror with Hard Surface), - стальные (Stainless Steel Mirror). 9. Пинцет (Straight Bracket Tweezer). 10. Щипцы ортодонтические (pliers) в исполнении: - Закручивающие (Torque), - Твида (Tweed), - Для снятия брекетов (Brackets removing), - Для снтия брекетов, боковые (Posterior brackets removing), - Вейнгарта (Weingart), - Вейнгарта с длинной ручкой (Long handle Weingh), - Для зажима стопоров (Crimpable hook), - Хавс (How`s), - Юнга (Kim), - Для формирования кламмеров (Nance loop bending), - Адерера (Three jaw), - Хилгерса (NITI cinch back Double direction), - Хилгерса с длинной ручкой (Long handle NITI cinch back Double direction), - Для вскрытия конвертируемых замков (Cap removing for buccal tubes), - Энгельса универсальные (Multiple function pliers), - Для снятия бондажных колец (Posterior band remover), - Наконечники для щипцов Cap removing pliers for buccal tubes (Replacement tips of Cap removing pliers). 11. Кусачки (Cutters) в исполнении: - лигатурные: (Standard ligature, Ligature wire), размеров: 0 ,8°, 13°, - дистальные (Distal end cutter): мини, стандартные, с длинной ручкой, - Хеави (Heavy). 12. Позиционеры (Positioning Gauge) в наборах по 2 шт. и отдельных упаковках в исполнении: - Крестообразные (Crossed Bracket Positioning Gauge), размер: 3.5 - 5.0 мм. - Двусторонние (Double-ended Bracket Positioning Gauge) в наборах по 2 шт., размеры: 2.0 -5.0 мм. паз 0.018", 0.022". - Набор позиционеров для установки брекетов (Shaft Bracket Positioning Gauge) размер 2.0 -6.5 мм. в наборе по 5 шт. 13. Дуга лицевая (Face bow) в исполнении: универсальная (Universal), ассиметричная (Assymetry). 14. Проволка лигатурная (Ligature wires) размеры: 0.20 - 0.35 мм. в исполнении: - Ligature wires в наборах по 10 шт. и отдельных упаковках, - Струна Кабайаши (Kabayashi): в наборах по 100 шт. и отдельных упаковках. 15. Дуги (NiTi Wires) в исполнении: - круглые нитиноловые, суперэластичные Round NiTi Arch Wires (для нижней и верхней челюсти), в наборах по 10 шт., паз: 0.010", 0.012", 0.014", 0.016", 0.018", 0.020". - круглые нитиноловые, термоактивные Round Heat-activated NiTi Arch Wires (для нижней и верхней челюсти), в наборах по 5 шт., паз: 0.010", 0.012", 0.014", 0.016", 0.018", 0.020". - круглые нитиноловые, реверсионные Round NiTi Reverse Curve Arch Wires (для нижней и верхней челюсти), в наборах по 2 шт., паз: 0.010", 0.012", 0.014", 0.016", 0.018", 0.020". - прямоугольные нитиноловые, суперэластичные Rectangle NiTi Arch Wires (для нижней и верхней челюсти), размеров: 0.16 х 0.16, 0.16 х 0.22, 0.17 х 0.22, 0.17 х 0.25. 0.18 х 0.22. 0.18 х 0.25, 0.19 х 0.22, 0.21х 0.25 в наборах по 10 шт. - прямоугольные нитиноловые, термоактивные Rectangle Heat-activated NiTi Arch Wires (для нижней и верхней челюсти), размеров: 0.16 х 0.16, 0.16 х 0.22, 0.17 х 0.22. 0.17 х 0.25, 0.18 х 0.22, 0.18 х 0.25, 0.19 х 0.22, 0.21х 0.25 в наборах по 5 шт - прямоугольные нитиноловые, реверсионные Rectangle NiTi Reverse Curve Arch Wires (для нижней и верхней челюсти), размеров: 0.16 х 0.16, 0.16 х 0.22, 0.17 х 0.22, 0.17 х 0.25, 0.18 х 0.22. 0.18 х 0.25, 0.19 х 0.22, 0.21х 0.25 в наборах по 2 шт. - суперэластичная NiTi super elastic wires в мотке, паз: 0.014", 0.016", длина 5000 мм. 16. Пружины: - открывающая, нитиноловая NiTi Open Springs, паз: 0.10",0.12" в наборах по 2 шт., размер: 180 мм. - закрывающая, нитиноловая NiTi Closed Springs, паз: 0.10",0.12" в наборах по 10 шт., размер: 6,9,12 мм. - закрывающая со стальным ушком Closed Springs with eyelets, паз: 0.10",0.12" в наборах по 10 шт., размер: 6, 9, 12 мм. 17. Лигатурные кольца (Ligature rings), в наборах (40 модулей по 26 шт.) 18. Измеритель натяжения (Force Gauge). 19. Инструмент для установки бандажных колец (Band pusher) 20. Небный бюгель (Palatal Bars) в исполнении: Upper distal. Upper mesial в наборах по 2 шт. и 10 шт., размеры: 22-55 мм. 21. Лингвальный ретайнер (Lingual retainer) в исполнении: Upper3-3, Lower3-3 в наборах по 2 шт. и 10 шт., размеры: 22-55 мм. ІІ. Принадлежности: 1. Демонстрационная модель (teeth model) в исполнении: - стандартная (Standard), двухцветная (dual color), - стандартная (Standard), красная (red), - оклюзионная (Occlusion) модель с брекетами, - модель прозрачная (Crystal), - модель со съемными зубами (Demountable). - учебная система в составе: держатель для челюсти, зубы резиновые, стальные, модели десен: Angle ІІ|1, Angle І, - держатель для учебной системы, - зубы резиновые, стальные для демонстрационных и учебных моделей. - модели десен: Angle ІІ|1, Angle І. 2. Подставка под щипцы и кусачки (Plier stands) в исполнении: - с прозрачными, пластиковыми отделениями, - из нержавеющей стали. 3. Маска Диляра (Face mask), адаптационная (Adaptable), универсальная (Universal), цвет: красный (Red), голубой (Blue). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Результат-Аудит |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 127572, Россия, г. Москва, ул. Клинская, д.6, оф.212 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 127572, Россия, г. Москва, ул. Абрамцевская, д. 14А |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Хангжоу ОРЖ Медикал Инструмент энд Материал Ко., Лтд. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Китай, Дальнее зарубежье, Hangzhou ORJ Medical Instrument & Material Co., Ltd., Nо.8, Xiyuan 5th Road, West Lake Tech. & Eco. District (Sandun), Hangzhou, China |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Китай, Дальнее зарубежье, Hangzhou ORJ Medical Instrument & Material Co., Ltd., Nо.8, Xiyuan 5th Road, West Lake Tech. & Eco. District (Sandun), Hangzhou, China |
| ОКП/ОКПД2 | 94 3830 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | см. приложение |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Nо.8, Xiyuan 5th Road, West Lake Tech. & Eco. District (Sandun), Hangzhou, China |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |