Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o81108 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2009/05063 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 10.05.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Слуховой аппарат Phonak, серия Nios, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) I. Слуховой аппарат Phonak, серия Nios, исполнения: micro III, micro V, S H2O V, S H2O III. II. Принадлежности: 1. Акустический фильтр. 2. Ресивер ML 13i, ML 15i. 3. Сервисный модуль для ремонта SRM. 4. Набор для слухопротезирования Power SlimTube Starter Kit состоящий из: 10 трубочек, 1 лекало, 1 инструкция. 5. Набор трубочек, 5 шт. в упаковке : Blister Pack Power Slim Tube. 6. Ремонтный модуль Audeo, включающий корпус и ресивер- Receiver and Shell Assembly Audeo. 7. Инструмент для извлечения штифтов: Pin Removal tool. 8. Сервисный модуль слухового аппарата SEM:WH20, WH22,WH22 CRT,NH4,NH20. 9. Упаковка звуководов, 5 шт. в упаковке: Blister Pack Power Slim Tube. 10. Петлевая антенна ( Neckloop Antenna). 11. Набор для замены корпуса слухового аппарата Conversion Kit. 12. Коробка транспортировочная формованная из пластмассы для слуховых аппаратов : ITE hardcase , BTE hardcase. 13. Пластиковая упаковка для слуховых аппаратов Cardboard Inlay. 14. Петля трансмиттера iCom/iCube neckloop. 15.Фейсплата и сервисный электронный модуль в сборе: Palio: Kit DSP4 10, Kit DSP4 312. CORE: Kit DS4C 10A, Kit DS4B 10A, Kit NCI DS4C 10A, Kit DS4C 312, Kit DS4B 312, Kit DS7A 312, Kit DS7A 13. SPICE Kit NH20 10, Kit NH20 312, Kit WH22 312, Kit WH22 13. III. Организации-изготовители: 1. Unitron Hearing (Suzhou) Co., Ltd., Китай. No 200 Suhong Road, Export Processing Zone 4D, Suzhou Industrial Park, 215021 China. 2. Phonak Operation Center Vietnam Co. Ltd. No.41, Street 8 VSIP, Thuan An District Binh Duong Province Vietnam. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Фонак СНГ |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 115114, Россия, г. Москва, ул. Тверская, д. 12, стр. 9, пом. XVI, IX |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 115114, Россия, г. Москва, ул. Тверская, д. 12, стр. 9, пом. XVI, IX |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Фонак АГ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Швейцария, Дальнее зарубежье, Phonak AG, Laubisrü,tistrasse 28, 8712 Stä,fa, Switzerland |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Швейцария, Дальнее зарубежье, Phonak AG, Laubisrü,tistrasse 28, 8712 Stä,fa, Switzerland |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4480 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 228560 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. Unitron Hearing (Suzhou) Co., Ltd., No 200 Suhong Road, Export Processing Zone 4D, Suzhou Industrial Park, 215021, China. 2. Phonak Operation Center Vietnam Co. Ltd., No.41, Street 8 VSIP, Thuan An District Binh Duong Province, Vietnam. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |