Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o81109 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2011/09637 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 24.05.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Слуховые аппараты на платформе «SPICE» с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) I. Слуховые аппараты на платформе «SPICE», серии Phonak Ambra, Phonak Solana, Phonak Cassia, модификации: Petite, microM, microP, SP, 10 Petite omni, 312, 312 Petite, 312 UZ Petite, 312 UZ, 13 UZ, Ambra nano, M H2O, 312 UZ UP, 312 Petite UP, 13 UZ UP, 10 Petite, Solana nano. II. Принадлежности: 1. Аудиоадаптер с пультом дистанционного управления к слуховому аппарату: ComPilot. 2. Трансмиттер DynaMic Premium. 3. Пульт дистанционного управления Pilot One. 4. Мультимедиа адаптер TV Link. 5. Сервисный модуль SEM (Service Electronic Module): DSP4, DS4A, DS4B, DS4C, DS4D, DSP7, DS7A. 6. Интерфейс для программирования слухового аппарата PIC 2.0. 7. Адаптер для слуховых аппаратов Phonak: PHONAK CROS. 8. Набор стандартных комплектующих для установки слуховых аппаратов, универсальный SlimTube HE Fit`nGo Kit: - звукопроводящие трубочки - 20 шт., - вкладыш Domes- 90 шт., - лекало измерительное - 1 шт., - леска для чистки - 1 шт., - инструмент для извлечения штифтов - 1 шт., - звуковод для тестирования слухового аппарата - 1 шт. 9. Набор стандартных комплектующих для установки мощных слуховых аппаратов Fit`nGo Kit CRT: - телефон слухового аппарата стандартный - 8 шт., - телефон слухового аппарата мощный - 8 шт. - вкладыш Domes - 100 шт., - лекало измерительное - 1 шт., - набор переходников - 20 шт. в наборе, - фиксатор для стандартного ресивера - 1шт., - инструмент для извлечения штифтов - 1 шт., 10. Набор стандартных комплектующих для установки слуховых аппаратов средней мощности Fit`nGo Kit microTube: - звукопроводящие трубочки -20 шт., - вкладыш Domes - 90 шт., - лекало измерительное - 1 шт., - леска для чистки - 1 шт., - инструмент для извлечения штифтов - 1шт., - звуковод для тестирования слухового аппарата - 2 шт. 11. Комплект для маркировки наборов: - Fit`nGo Kit SlimTube HE Phonak Labels (20 наклеек), - Fit`nGo Kit CRT Phonak Labels (20 наклеек), - Fit`nGo Kit microTube Phonak Labels (20 наклеек). 12. Набор для чистки и ухода за слуховыми аппаратами Cleansing Kit K1 BTE и Cleansing Kit K2 ITE: - футляр, чистящие таблетки - 6 шт., салфетки - 10 шт., чистящий карандаш - 1 шт., груша для продувки - 1 шт., пакет для просушки - 1 шт., сушащие капсулы - 2 шт., щёточка - 1 шт., инструкция, 13. Средства для ухода за слуховыми аппаратами: - очищающие салфетки -10 шт. в уп., очищающие таблетки - 6 шт. в уп., осушающие капсулы - 6 шт. в уп., Nano Pro чистящий карандаш - 1 шт. в уп., продувочная груша, влажные салфетки в диспенсере, набор щеточек. 14. Набор силиконовых вкладышей Set of 3 pairs of silicone eartips - 6 шт., инструмент для чистки - 1 шт. 15. Набор пенных вкладышей Set of 3 pairs of Comply foam tips - 6 шт., инструмент для чистки - 1 шт. 16. Акустические фильтры: Set Acoustic Filter black, Green audio filters perfect bass - по 8 шт. в уп., инструмент замены фильтра- 1 шт., 17. Направляющая для провода наушника Set of 3 pairs of Ear guidance - 6 шт. в уп. III. Организации-изготовители: - Unitron Hearing (Suzhou) Co., Ltd., Китай. No 200 Suhong Road, Export Processing Zone 4D, Suzhou Industrial Park, 215021 China, - Phonak Operation Center Vietnam Co. Ltd. No.41, Street 8 VSIP, Thuan An District Binh Duong Province Vietnam. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Фонак СНГ |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 125009, Россия, г. Москва, ул. Тверская, д. 12, стр. 9, пом. ХVI, IX |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 125009, Россия, г. Москва, ул. Тверская, д. 12, стр. 9, пом. ХVI, IX |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Фонак АГ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Швейцария, Дальнее зарубежье, Phonak AG, Laubisrü,tistrasse 28, 8712 Stä,fa, Switzerland |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Швейцария, Дальнее зарубежье, Phonak AG, Laubisrü,tistrasse 28, 8712 Stä,fa, Switzerland |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4480 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | - Unitron Hearing (Suzhou) Co., Ltd., Китай. No 200 Suhong Road, Export Processing Zone 4D, Suzhou Industrial Park, 215021 China, - Phonak Operation Center Vietnam Co. Ltd. No.41, Street 8 VSIP, Thuan An District Binh Duong Province Vietnam. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |