RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записиo81138
Регистрационный номер медицинского изделияФСЗ 2008/01992
Дата государственной регистрации медицинского изделия12.05.2012
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияУстройство лечебно-диагностическое EnCor для вакуумной биопсии молочной железы c принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
I. Устройство лечебно-диагностическое EnCor для вакуумной биопсии молочной железы: - для проведения процедур под контролем ультразвука (EnCor драйвер), - для проведения процедур под контролем ультразвука с двумя драйверами (EnCor драйвер, SenoСor 360 драйвер), - для проведения процедур под контролем рентгена (EnCor драйвер), - для проведения процедур под контролем рентгена с двумя драйверами (EnCor драйвер, SenoСor 360 драйвер), - для проведения процедур на рентгеновских столах Lorad (EnCor драйвер), - для проведения процедур на рентгеновских столах Lorad с двумя драйверами (EnCor драйвер, SenoСor 360 драйвер), - для проведения процедур на рентгеновских столах Fisher (EnCor драйвер), - для проведения процедур на рентгеновских столах Fisher с двумя драйверами (EnCor драйвер, SenoСor 360 драйвер), - для проведения процедур под контролем МРТ (EnCor MRI драйвер), - для проведения процедур под контролем МРТ с двумя драйверами(EnCor драйвер, EnCor MRI драйвер). II. Принадлежности: 1. Ультразвуковой стереотаксический зонд EnCor. 2. Ультразвуковой стереотаксический зонд EnCor прямой. 3. Зонд EnCor для проведения процедур под контролем МРТ с набором для введения и без набора. 4. Набор EnCor для введения зонда. 5. Зонд EnCor с тупым концом для проведения процедур под контролем МРТ. 6. Вакуумные удлинительные трубки EnCorе для проведения процедур под контролем МРТ. 7. Набор EnCor для введения МРТ-зонда с тупым концом. 8. Коллектор EnCor для сбора образцов тканей. 9. Канистра EnCor для промывочной жидкости. 10. Набор трубок EnCor нестерильный для подачи жидкости. 11. Набор вакуумный EnCor для проведения процедур. 12. Набор трубок EnCor для системы промывания образцов. 13. Стерильная вставка EnCor в комплекте с игольчатым проводником Fisher или без него. 14. Стерильная вставка EnCor в комплекте с игольчатым проводником Lorad или без него. 15. Вакуумный модуль системы Encor. 16. Контрольный модуль системы EnCor. 17. Драйвер-устройство для проведения биопсии под контролем МРТ (EnCor MRI драйвер). 18. Педаль ножная для EnCor. 19. Тележка для EnCor. 20. Устройство для крепления драйвера к рентгеновскому столу (EnCor Fire Forward). 21. Клапан промывочный для EnCor. 22. Кабель для генератора. 23. Вакуумный набор для SenoCor 360. 24. Драйвер-устройство SenoCor 360 для проведения биопсии (SenoCor 360 драйвер). 25. Зонд SenoCor 360 с наконечником типа Trocar. 26. Маркеры для Mammotome (Gel Mark Breast Biopsy Site Marker for Mammotome). 27. Маркеры Ultra для EnCor (Gel Mark Ultra Biopsy Site Marker for EnCor). 28. Маркеры Ultra для Mammotome (Gel Mark Ultra Biopsy Site Marker for Mammotome). 29. Маркеры Ultra для SenoCor 360 (Gel Mark Ultra Biopsy Site Marker for SenoCor 360). 30. Маркеры UltraCor для биопсийной системы EnCor (Gel Mark UltraCor for Biopsy Needle System). 31. Маркеры SenoMark для EnCor (SenoMark Biopsy Site Marker for EnCor). 32. Маркеры SenoMark для Mammotom (SenoMark Biopsy Site Marker for Mammotome). 33. Маркеры SenoMark для ATEC (SenoMark Biopsy Site Marker for ATEC). 34. Аппликатор UltraCor для проведения процедур под контролем MРТ. 35. Набор для введения MРТ-маркера UltraCor для EnCor MRI- зонда. 36. Набор для ввода UltraCor MRI-маркера. 37. Баллонные аппликаторы Contura Multi-Lumen. 38. Эксплуатационная документация. III. Организации-изготовители: 1. Dymax Corporation, 110 Marshall Dr. Warrendale, PA 15086, USA. 2. Infus Medical (Thailand) Co., Ltd., 706, Moo 4, Bangpoo Industrial Estate, I-Tambon Preaksa, Amphoe Muang Samutprakar, Samutprakarn Province, 10280, Thailand.
Наименование организации-заявителя медицинского изделияООО "МедИнформ
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия127055, Россия, г. Москва, ул. Бутырская, д. 77, Бизнес центр "Диагональ Хауз
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия127055, Россия, г. Москва, ул. Бутырская, д. 77
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияСеноРкс, Инк.
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, США, Дальнее зарубежье, SenoRx., Inc., 1625 West 3rd Street Tempe, Arizona 85281, USA
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, США, Дальнее зарубежье, SenoRx, Inc., 1625 West 3rd Street Tempe, Arizona 85281, USA
ОКП/ОКПД294 4490
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации238440
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия1. Dymax Corporation, 110 Marshall Dr. Warrendale, PA 15086, USA. 2. Infus Medical (Thailand) Co., Ltd., 706, Moo 4, Bangpoo Industrial Estate, I-Tambon Preaksa, Amphoe Muang Samutprakar, Samutprakarn Province, 10280, Thailand.
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях