RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записиo81169
Регистрационный номер медицинского изделияФСЗ 2012/12599
Дата государственной регистрации медицинского изделия30.07.2012
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияАппараты слуховые Unitron на платформе «ERA» с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
I. Аппараты слуховые Unitron на платформе «ERA»: Quantum Pro HP, Quantum Pro S, Quantum Pro M, Quantum 20 HP, Quantum 20 S, Quantum 20 M, Quantum 12 HP, Quantum 12 S, Quantum 12 M, Quantum 6 HP, Quantum 6 S, Quantum 6 M, Quantum Е, Quantum Е HP, Quantum Е М, Quantum E S, Quantum 12 10A Omni, Quantum 12 312 Dir, Quantum 12 312 Omni, Quantum 12 Micro CIC, Quantum 12 W 13 Dir, Quantum 12 W 312 Dir, Quantum 12 W 312 Omni, Quantum 20 10A Omni, Quantum 20 312 Dir, Quantum 20 312 Omni, Quantum 20 Micro CIC, Quantum 20 W 13 Dir, Quantum 20 W 312 Dir, Quantum 20 W 312 Omni, Quantum 6 10A Omni, Quantum 6 312 Dir, Quantum 6 312 Omni, Quantum 6 Micro CIC, Quantum 6 W 13 Dir, Quantum 6 W 312 Dir, Quantum 6 W 312 Omni, Quantum Pro W 13 Dir, Quantum Pro W 312 Dir, Moxi 6, Moxi 12, Moxi 20, Moxi PRO, Moxi E, модификации: M, P, HP, SP. II. Принадлежности: - пульт дистанционного управления - Smart Control, - пульт дистанционного управления - Unitron Remote Control, - коммуникационный интерфейс - uDirect, uDirect2, - базовая станция - uTV, uTV2, - кабель для программирования слухового аппарата Programming Cable-NoahLink, - фейсплата слухового аппарата, - ремонтный модуль, включающий корпус и ресивер, - сервисный модуль SEM (Service Electronic Module): WH22 CRT, NH4, WH 20, NH4, WH22, NH20, DS4D, - сменный корпус слухового аппарата Conversion Kit, - фейсплата и сервисный электронный модуль в сборе: Kit DSP4 10, Kit DSP4 312, Kit DS4C 10A, Kit DS4B 10A, Kit NCI DS4C 10A, Kit DS4C 312, Kit DS4B 312, Kit DS7A 312, Kit DS7A 13, Kit NH20 10, Kit NH20 312, Kit WH22 312, Kit WH22 13, - втулка ресивера слухового аппарата, - гибкая трубка для ресивера. III. Организации-изготовители: 1. Unitron Hearing (Suzhou) Co., Ltd., No 200 Suhong Road, Export Processing Zone 4D, Suzhou Industrial Park, 215021 China. 2. Phonak Operation Center Vietnam Co. Ltd., No.41, Street 8 VSIP, Thuan An District Binh Duong Province, Vietnam. 3. Phonak AG, Laubisrü,tistrasse 28, 8712 Stä,fa, Switzerland.
Наименование организации-заявителя медицинского изделияООО "Фонак СНГ
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия125009, Россия, г. Москва, ул. Тверская, д. 12, стр. 9, пом. ХVI, IX
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия125009, Россия, г. Москва, ул. Тверская, д. 12, стр. 9, пом. ХVI, IX
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияЮнитрон Хеаринг Лтд.
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, Канада, Дальнее зарубежье, Unitron Hearing Ltd.,Canada, 20 Beasley Drive, P.O.Box 9017, Kitchener, Ontario, N2G 4X1, Canada
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, Канада, Дальнее зарубежье, Unitron Hearing Ltd.,Canada, 20 Beasley Drive, P.O.Box 9017, Kitchener, Ontario, N2G 4X1, Canada
ОКП/ОКПД294 4480
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерациисм. приложение
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия1. Unitron Hearing (Suzhou) Co., Ltd., No 200 Suhong Road, Export Processing Zone 4D, Suzhou Industrial Park, 215021 China. 2. Phonak Operation Center Vietnam Co. Ltd., No.41, Street 8 VSIP, Thuan An District Binh Duong Province, Vietnam. 3. Phonak AG, Laubisrü,tistrasse 28, 8712 Stä,fa, Switzerland.
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях