Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o81191 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2012/12573 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 30.07.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Имплантаты для остеосинтеза позвоночника с инструментами для их установки (см. Приложение на 3 листах) I. Имплантаты для остеосинтеза, варианты исполнения: 1. Кейдж цервикальный (C-MAXXcage), размеры, мм: 12,5х14х4, 12,5х14х5, 12,5х14х6, 12,5х14х7, 14,5х16х4, 14,5х16х5, 14,5х16х6, 14,5х16х7, 14,5х16х8 - не более 100 шт. 2. Имплантат шейного межпозвонкового диска (С-MAXX Disc), размеры, мм: 12,5х14х5, 12,5х14х6, 12,5х14х7, 12,5х14х8, 12,5х14х9, 14,5х16х5, 14,5х16х6, 14,5х16х7, 14,5х16х8, 14,5х16х9 - не более 100 шт. 3. Система транспедикулярной фиксации (P-MAXX), в составе: - стержень предизогнутый, размеры, мм: ø, 5,5, длина: 45, 55, 65, 75, 85, 95, 105 - не более 100 шт. - стержень прямой титановый, размеры, мм: ø, 5,5, длина: 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 130, 140, 150, 160, 170, 180, 190, 200, 210, 220, 230, 400, 460, 500, 600 - не более 100 шт. - стержень прямой нитиноловый, размеры, мм: ø, 5,5, длина: 60, 70, 80, 90, 100, 400, 460, 500 - не более 100 шт. - зажим поперечный соединительный, с шарниром, длина, мм: 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 80, 100 - не более 100 шт. - винт канюлированный, полиаксиальный низкопрофильный размеры, мм: Ø, 4,5, длина: 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60 - не более 100 шт., Ø, 5,5, длина: 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60 - не более 100 шт., Ø, 6,2, длина: 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70 - не более 100 шт., Ø, 7,0, длина: 35, 40, 45, 50 - не более 100 шт. - крючок ламинарный размеры, мм: 5, 7, 9 - не более 100 шт. - крючок педикулярный размеры, мм: 5, 7, 9 - не более 100 шт. - крючок офсетный правый и левый - не более 100 шт. 4. Имплантат для межостистой фиксации поясничного отдела позвоночника (U-MAXX), размеры, мм: 8, 10, 12, 14, 16 - не более 100 шт. 5. Кейдж поясничный (T-MAXX), размеры, мм: 24х6х10, 24х8х10, 24х10х10, 24х12х10, 28х6х10, 28х8х10, 28х10х10, 28х12х10, 32х6х10, 32х8х10, 32х10х10, 32х12х10 - не более 100 шт. 6. Имплантат для межостистой фиксации поясничного отдела позвоночника (MAXX Spine), размеры, мм: 8, 10, 12, 14, 16 - не более 100 шт. 7. Шейная пластина для стабилизации шейного отдела позвоночника СP-MAXX размеры: толщина 1,5 мм, длина 22,5-100 мм - не более 100 шт. 8. Шейные винты для системы СP-MAXX диаметр 4,0 мм и 4,5 мм, длина 10-18 мм - не более 100 шт. 9. Протезы тел позвонков - не более 100 шт. 10. Гайки - не более 100 шт. 11. Крючки - не более 100 шт. 12. Штифты - не более 100 шт. 13. Фиксаторы - не более 100 шт. 14. Направители - не более 100 шт. 15. Зажимы - не более 100 шт. 16. Пластины - не более 100 шт. 17. Ограничители - не более 100 шт. 18. Спицы - не более 100 шт. II. Инструменты для остеосинтеза: 1. Держатель для имплантатов основных и пробных, для стержней PPS - не более 10 шт. 2. Контейнер стерилизационный, с вкладышами, со вставными модулями для имплантатов и инструментов - не более 10 шт. 3. Импактор для MCD односторонний, двухсторонний - не более 10 шт. 4. Импактор-экстрактор с шестигранным наконечником - не более 10 шт. 5. Резец для MCD, HPPS, PPS - не более 10 шт. 6. Рокер для системы транспедикулярной - не более 10 шт. 7. Втулка, ø,, мм: 4, 5 - не более 10 шт. 8. Отвертка типа TORX, самоудерживающая, для винтов, с держателем винтов - не более 10 шт. 9. Ручка I-образная, T-образная, универсальная, канюлированная - не более 10 шт. 10. Ключ для винтов РРS - не более 10 шт. 11. Пинцет-держатель для поперечной связи фиксированный, свободный - не более 10 шт. 12. Пинцет зажимной, дистракторный - не более 10 шт. 13. Изгибатель для стержней - не более 10 шт. 14. Зажим для стержней прямой, узкий - не более 10 шт. 15. Долото хирургическое - не более 10 шт. 16. Стержень прямой позиционный, с поворотной ручкой - не более 10 шт. 17. Молоток, щелевидный, плоский щелевой - не более 10 шт. 18. Дистрактор с насадкой - не более 10 шт. 19. Кюретка овальная, прямоугольная, петлевая - не более 10 шт. 20. Дилататор - не более 10 шт. 21. Напильник костный - не более 10 шт. 22. Гильза рабочая - не более 10 шт. 23. Драйвер-крючок L-образной формы - не более 10 шт. 24. Шило четырехгранное - не более 10 шт. 25. Проволока направляющая - не более 10 шт. 26. Трубка направляющая - не более 10 шт. 27. Игла направляющая канюлированная - не более 10 шт. 28. Шприц с наконечником Люэра - не более 10 шт. 29. Трокар - не более 10 шт. 30. Бранши - не более 10 шт. 31. Дистрактор - не более 10 шт. 32. Экстаркторы - не более 10 шт. 33. Ложки - не более 10 шт. 34. Кюретки - не более 10 шт. 35. Щипцы - не более 10 шт. 36. Щупы - не более 10 шт. 37. Кусачки - не более 10 шт. 38. Ретракторы - не более 10 шт. 39. Поперечины - не более 10 шт. 40. Распаторы - не более 10 шт. 41. Распределители - не более 10 шт. 42. Расширители - не более 10 шт. 43. Рукоятки - не более 10 шт. 44. Ручки - не более 10 шт. 45. Рычаги - не более 10 шт. 46. Сепараторы - не более 10 шт. 47. Диски - не более 10 шт. 48. Отвертки - не более 10 шт. 49. Микроотвертки - не более 10 шт. 50. Ножницы - не более 10 шт. 51. Диссекторы - не более 10 шт. 52. Держатель - не более 10 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "МСС |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 129110, Россия, г. Москва, ул. Гиляровского, д. 65 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 141069, Россия, Московская область, г. Королев, микрорайон Первомайский, ул. Советская, д. 27 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Аккерманн Медикал ГмбХ & Ко. КГ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Швейцария, Дальнее зарубежье, Ackermann Medical GmbH & Co. KG, Schlossstrasse 67, 8200 Schaffhausen, Switzerland |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Швейцария, Дальнее зарубежье, Ackermann Medical GmbH & Co. KG, Schlossstrasse 67, 8200 Schaffhausen, Switzerland |
| ОКП/ОКПД2 | 94 3810 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 327350 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |