Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o81215 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2012/12301 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 25.06.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid 7, Vivid 7 Dimension, Vivid 7 Pro с принадлежностями (см. Приложение на 5 листах) I. Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid 7, Vivid 7 Dimension, Vivid 7 Pro: 1. Системный блок. 2. Монитор медицинский. 3. Кабель электропитания. II. Принадлежности: 1. Датчик секторный фазированный мультичастотный для исследования сердца, сосудов, внутренних органов (3S, M4S, 5S, 6S, 7S, 10S). 2. Датчик линейный мультичастотный для исследования сердца, сосудов, внутренних органов (M12L, 12L, 10L, 9L). 3. Датчик конвексный мультичастотный для исследования сердца, сосудов, внутренних органов (4C, 5C, 8C, M7C). 4. Датчик внутриполостной мультичастотный для исследования сосудов и внутренних органов (E8C). 5. Датчик трехмерный мультичастотный для исследования сердца, сосудов, внутренних органов (3V Real Time 4D). 6. Датчик интраоперационный мультичастотный для исследования сердца, сосудов, внутренних органов (I 13L, I 8L). 7. Датчик карандашный допплеровский для исследования сердца, сосудов, внутренних органов (P2D, P6D). 8. Датчик секторный фазированный чреспищеводный мультичастотный для исследования сердца, сосудов, внутренних органов (6Tc, 9T). 9. Коннектор для внутрисердечного датчика. 10. Датчик давления для исследования пульсовой волны. 11. Датчик для фонографии, для исследования шумов сердца. 12. Биопсийная насадка к датчикам. 13. Устройство для хранения, обработки и тестирования чреспищеводных датчиков. 14. Штатив для хранения чреспищеводных датчиков. 15. Адаптер для чреспищеводных датчиков. 16. Адаптер для датчиков. 17. Взрослые, детские и интраоперационные загубники и клипсы. 18. Устройство для контроля повреждений чреспищеводных датчиков. 19. Латексные стерильные чехлы для чреспищеводных датчиков. 20. Устройство для получения объемных моделей сердца в реальном масштабе времени. 21. Устройство для получения многоплановых сечений сердца в реальном масштабе времени. 22. Устройство системного блока для проведения внутрисердечных исследований. 23. Устройство системного блока для проведения чреспищеводных исследований. 24. Устройство системного блока для проведения сосудистых исследований. 25. Устройство системного блока для проведения Стресс ЭхоКГ. 26. Устройство системного блока для проведения тканевого допплера. 27. Устройство системного блока для проведения научно-практических исследований, оценка синхронности сокращения сердца. 28. Устройство системного блока для проведения научно-практических исследований, анализ данных тканевого допплера. 29. Устройство системного блока для проведения контрастных исследований сердца. 30. Устройство системного блока для проведения контрастных исследований сердца, перфузия миокарда. 31. Устройство системного блока для проведения контрастных исследований сосудов и внутренних органов. 32. Устройство системного блока для проведения научно-практических исследований, анализ данных контрастных исследований. 33. Устройство системного блока для проведения научно-практических исследований, оценка региональной функции сердца. 34. Устройство системного блока для проведения научно-практических исследований, оценка деформации миокарда. 35. Устройство системного блока для проведения научно-практических исследований, трехмерная реконструкция сердца. 36. Устройство системного блока для проведения научно-практических исследований, трехмерная реконструкция сосудов и внутренних органов. 37. Устройство системного блока для проведения научно-практических исследований, анализ данных трехмерной реконструкции сердца. 38. Устройство системного блока для проведения научно-практических исследований, автоматическая оценка региональной сократительной функции сердца. 39. Устройство системного блока для проведения научно-практических исследований, автоматическая оценка глобальной сократительной функции сердца. 40. Устройство системного блока для проведения высокоточных сосудистых исследований. 41. Устройство системного блока для автоматической настройки параметров сканера в разных режимах работы. 42. Устройство системного блока для проведения научно-практических исследований, оценка толщины стенки сосуда. 43. Устройство системного блока для передачи информации в цифровом медицинском формате. 44. Устройство системного блока для управления информацией в цифровом медицинском формате. 45. Устройство системного блока для беспроводной передачи информации. 46. Полка для установки дополнительного оборудования. 47. Тросс-замок. 48. Дополнительный сетевой адаптер. 49. ЭКГ кабель для внешних соединений. 50. Педиатрический ЭКГ кабель. 51. Защитный чехол для сканера. 52. Внешнее зарядное устройство. 53. Дополнительный аккумулятор. 54. Дополнительные держатели для датчиков (не более 10 шт. ). 55. Внешний накопитель информации. 56. Очки стереоскопические. 57. Футляр для очков стереоскопических. 58. Клипса очков стереоскопических. 59. Устройство для записи потоковой цифровой информации, DVD рекордер. 60. Устройство для записи потоковой цифровой информации, МО привод. 61. Устройство для записи цифровой информации на сменные носители, DVD привод. 62. Устройство системного блока для передачи информации с включенным просмоторщиком. 63. Устройство системного блока для одновременной передачи и анализа информации. 64. Устройство системного блока для отсроченной передачи информации. 65. Системная карта беспроводной передачи данных. 66. Устройство струйное для печати медицинских изображений и текстов, медицинский принтер. 67. Термическое устройство для печати изображений и текстов, термопринтер. 68. Термическое устройство для цветной печати изображений и текстов, принтер. 69. Устройство для видеозаписи изображений и текстов, видеомагнитофон. 70. Модем. 71. Бумага для принтеров (не более 5 рулонов в комплекте). 72. Устройство для инсталляции принтеров. 73. Педальное управляющее устройство. 74. Дистанционное проводное управляющее устройство. 75. Дистанционное беспроводное управляющее устройство. 76. Гель для ультразвуковых исследований. 77. Руководство пользователя для прибора. 78. Руководство пользователя для датчиков. 79. Расширенное руководство пользователя. 80. Устройство системного блока для модификации прибора. 81. Рабочая станция для сохранения и анализа данных. 82. Компьютер для объединения нескольких сканеров в сеть. 83. Компьютер-сервер для встраивания сканера в клинико-информационную сеть. 84. Источник бесперебойного питания (UPS). 85. Монитор для рабочей станции. 86. Дополнительная рукоятка для транспортировки. 87. Держатель кабелей датчиков. 88. Держатель для бумаг. 89. Дополнительная лампа освещения. 90. Микрофон. 91. Дополнительный монитор. 92. Панель управления с кнопками. 93. Крышка системного блока. 94. Блок питания. 95. Соединительный кабель. 96. Компьютерный модуль с процессором. 97. Разъемы для подключения датчиков. 98. Шаровой манипулятор. 99. Ножной переключатель. 100. Разьем электрический. 101. Жесткий диск для архивации изображений. 102. Блок-модуль интерфейса связи. 103. Блок-модуль видеографического интерфейса. 104. Консоль сканера. 105. Кнопка для консоли. 106. Модуль управления. 107. Центральный процессор управления ультразвуковой частью. 108. Блок-модуль интерфейса консоли. 109. Блок-модуль обработки сигналов. 110. Коммутационный блок-модуль. 111. Блок-модуль формирования ультразвукового луча. 112. Блок-модуль мультиплексора. 113. Блок-модуль передатчика. 114. Блок-модуль приемника. 115. Блок-модуль коннекторов. 116. Сенсорный дисплей. 117. Блок низкого питания. 118. Блок высоковольтного питания. 119. Трансформаторный блок. 120. Блок распределения питания. 121. Универсальный скрининговый ультразвуковой диагностический модуль. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Центр сертификации и регистрации |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 123308, Россия, г. Москва, ул.Мневники, д. 3 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 123308, Россия, г. Москва, ул. Мневники, д. 3, корп. 1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ДжиИ Вингмед Ультрасаунд АС |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Норвегия, , Strandpromenaden 45, N-3191 Horten, Norway |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Норвегия, Дальнее зарубежье, GE Vingmed Ultrasound AS, Strandpromenaden 45, N-3191 Horten, Norway |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4280 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 260250 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Strandpromenaden 45, N-3191 Horten, Norway |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |