Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o81238 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2012/12275 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 01.06.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Штифты стоматологические и развертки для штифтов в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах) Штифты стоматологические и развертки для штифтов в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями. I. Наборы: 1. LUT-K1, в составе: 1.1. штифты Twin Luscent Anchors (по 5 штифтов размеров: S, M, L с цветными маркерами) – 15 шт, 1.2. развертка внутриканальная для штифта размера S, 1.3. развертка внутриканальная для штифта размера M, 1.4. развертка внутриканальная для штифта размера L, 1.5. развертка внутриканальная специальная Probos I, 1.6. развертка внутриканальная специальная Probos II, 1.7. формы пластиковые Forms-to-Fit для формирования культи – 15 шт. в упаковке. 2. LUT-K4, в составе: 2.1. штифты Twin Luscent Anchors (по 5 штифтов размеров: ХS, S, M с цветными маркерами) – 15 шт., 2.2. развертка внутриканальная для штифта размера ХS, 2.3. развертка внутриканальная для штифта размера S, 2.4. развертка внутриканальная для штифта размера M, 2.5. формы пластиковые Forms-to-Fit для формирования культи – 15 шт. в упаковке. 3. LUT - XS5, в составе: 3.1. штифты внутриканальные стекловолоконные Twin Luscent Anchors размера XS с маркерами белого цвета – 5 шт., 3.2. формы пластиковые Forms-to-Fit для формирования культи – 6 шт. 4. LUT - S5, в составе: 4.1. штифты внутриканальные стекловолоконные Twin Luscent Anchors размера S с маркерами желтого цвета - 5 шт., 4.2. формы пластиковые Forms-to-Fit для формирования культи – 6 шт. 5. LUT - M5, в составе: 5.1. штифты внутриканальные стекловолоконные Twin Luscent Anchors размера М с маркерами красного цвета - 5 шт., 5.2. формы пластиковые Forms-to-Fit для формирования культи – 6 шт. 6. LUT -L5, в составе: 6.1. штифты внутриканальные стекловолоконные Twin Luscent Anchors размера L с маркерами синего цвета – 5 шт., 6.2. формы пластиковые Forms-to-Fit для формирования культи – 6 шт. 7. PLR – 4/6 - развертки Parmax reamers Paralight SET PLR (размеров: 4, 5, 6) для штифтов Parmax Paralight lighttransmitting posts – 3 шт. в наборе. 8. RSB-123 - развертки Helix Classic long RSB (размеров: 1, 2, 3) для штифтов – 3 шт. в наборе. 9. RSB-345 - развертки Helix Classic long RSB (размеров: 3, 4, 5) для штифтов – 3 шт. в наборе. 10. RSB-456 - развертки Helix Classic long RSB (размеров: 4, 5, 6) для штифтов – 3 шт. в наборе. 11. RSA -123 - развертки Helix Classic Short RSA (размеров: 1, 2, 3) для штифтов – 3 шт. в наборе. 12. RSA -345 - развертки Helix Classic Short RSA (размеров: 3, 4, 5) для штифтов – 3 шт. в наборе. 13. RSA-456 - развертки Helix Classic Short RSA (размеров: 4, 5, 6) для штифтов – 3 шт. в наборе. 14. RSC-123 - развертки Helix Classic X-Long RSC (размеров: 1, 2, 3) для штифтов – 3 шт. в наборе. 15. RSC-345 - развертки Helix Classic X-Long RSC (размеров: 3, 4, 5) для штифтов – 3 шт. в наборе. 16. RSH-345 - развертки Helix Conical long RSH (размеров: 3, 4, 5) для штифтов – 3 шт. в наборе. 17. RSH-456 - развертки Helix Conical long RSH (размеров: 4, 5, 6) для штифтов – 3 шт. в наборе. 18. RSG-345 - развертки Helix Conical Short RSG (размеров: 3, 4, 5) для штифтов – 3 шт. в наборе. 19. RSG-456 - развертки Helix Conical Short RSG (размеров: 4, 5, 6) для штифтов – 3 шт. в наборе. 20. RSI-345 - развертки Helix Conical Reamers X Long RSI (размеров: 3, 4, 5) для штифтов – 3 шт. в наборе. 21. RUF 6 assorted – развертки специальные Dentatus Probos I RUF 6 assorted для обработки канала зуба (размеров: 1, 2, 3, 4, 5, 6) – 6 шт. в наборе. 22. RUD assorted - развертки специальные Dentatus Probos II RUD assorted для обработки канала зуба (размеров: 3, 4, 5, 6) – 4 штуки в наборе. 23. PRA – 1/6 – развертки Parmax reamers 6 assorted (размеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6) – 6 штук в наборе. II. Отдельные упаковки: 1. Штифты внутриканальные титановые (Parmax titanium posts) – не более 12 шт. в упаковке. Типоразмеры: PT-SL6, PT-SL5, PT-SL4, PT-SL3, PT-EL6, PT-EL5, PT-EL4, PT-EL3, PT-L6, PT-L5, PT-L4, PT-L3, PT-L2, PT-L1, PT-M6, PT-M5, PT-M4, PT-M3, PT-M2, PT-M1, PT-S6, PT-S5, PT-S4, PT-S3, PT-S2, PT-S1. 2. Штифты внутриканальные стекловолоконные с цветными маркерами и/или без маркеров (Parmax Paralight lighttransmitting posts) – не более 45 шт. в упаковке. Типоразмеры: PL-S15, PL-M15, PL-L15, PL-S30, PL-M30, PL-L30, PL-S45, PL-M45, PL-L45. 3. Развертки Parmax reamers для металлических внутриканальных штифтов - не более 6 шт. в упаковке. Типоразмеры: PRA 1/3 FP, PRA 2/3 FP, PRA 3/3 FP, PRA 4/3 FP, PRA 5/3 FP, PRA 6/3 FP. 4. Развертки Parmax reamers Paralight для Parmax Paralight lighttransmitting posts – не более 3 шт. в упаковке. Типоразмеры: PLR – 4/2, PLR – 5/2, PLR – 6/2. 5. Развертки Helix Classic long для металлических внутриканальных штифтов – не более 3 шт. в упаковке. Типоразмеры: RSB-1/3, RSB-2/3, RSB-3/3, RSB-4/3, RSB-5/3, RSB-6/3. 6. Развертки Helix Classic Short для металлических внутриканальных штифтов – не более 3 шт. в упаковке. Типоразмеры: RSA – 1/3, RSA – 2/3, RSA – 3/3, RSA – 4/3, RSA – 5/3, RSA – 6/3. 7. Развертки Helix Classic reamers, X-Long для металлических внутриканальных штифтов – не более 3 шт. в упаковке. Типоразмеры: RSC – 1/2, RSC – 2/2, RSC – 3/2, RSC – 4/2, RSC – 5/2. 8. Развертки Helix Conical long для светопроводящих внутриканальных штифтов – не более 3 шт. в упаковке. Типоразмеры: RSH-3/3, RSH-4/3, RSH-5/3, RSH-6/3. 9. Развертки Helix Conical Short для светопроводящих внутриканальных штифтов – не более 3 шт. в упаковке. Типоразмеры: RSG-3/3, RSG-4/3, RSG-5/3, RSG-6/3. 10. Развертки Helix Conical Reamers, X- Long для светопроводящих внутриканальных штифтов – не более 3 шт. в упаковке. Типоразмеры: RSI-3/2, RSI-4/2, RSI-5/2. 11. Развертки специальные Probos I Pathfinder для обработки канала зуба – не более 3 шт. в упаковке. Типоразмеры: RUF – 1/3, RUF-2/3, RUF-3/3, RUF-4/3, RUF-5/3, RUF-6/3. 12. Развертки специальные Probos I для обработки канала зуба – не более 3 шт. в упаковке Типоразмеры: RUF №1, RUF №2, RUF №3, RUF №4, RUF №5, RUF №6. 13. Развертки специальные Probos II Reamer /Router для обработки канала зуба – не более 3 шт. в упаковке. Типоразмеры: RUD-3/3, RUD-4/3, RUD-5/3, RUD-6/3. III. Принадлежности: 1. Формы пластиковые Forms-to-Fit для формирования культи – 6 шт. в упаковке. V. Организация-изготовитель: Parmax AB, Bromstensvä,gen 172, SE-163 55 Spå,nga, Sweden. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "НеоТехМед |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 191036, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Советская 7-я, д.8, лит. А, пом. 8-Н |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 191036, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Советская 7-я, д.8, лит. А, пом. 8-Н |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Дентатус АБ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Швеция, Дальнее зарубежье, Dentatus AB, Bromstensvä,gen 172, SE-163 55 Spå,nga, Sweden |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Швеция, Дальнее зарубежье, Dentatus AB, Bromstensvä,gen 172, SE-163 55 Spå,nga, Sweden |
| ОКП/ОКПД2 | 94 3910 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | см. приложение |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |