Медицинские классификаторы и справочникиГосударственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записиo81270
Регистрационный номер медицинского изделияФСЗ 2012/12782
Дата государственной регистрации медицинского изделия06.09.2012
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияАппарат рентгеновский цифровой стоматологический томографический CS 9300 Extraoral Imaging System с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
I. Аппарат рентгеновский цифровой стоматологический томографический CS 9300 Extraoral Imaging System, варианты исполнения: CS 9300 Select, CS 9300 Premium, CS 9300 C Select, CS 9300 C Premium: 1. Колонна с подъемным механизмом (Column with lifting unit). 2. Трубка рентгеновская на вращающемся кронштейне (Head assembly and rotation unit assembly). 3. Оптический шаговый сенсор (Optical encoder assembly). 4. Основная консоль, на которой располагается панель управления и держатель головы (Unit fixed arm). II. Принадлежности: 1. Активаторы концевых выключателей (End limit switch activator) - не более 4 шт. 2. Кнопка включения питания (ON/OFF power switch). 3. Дополнительный амортизатор подъема коретки (Column 2 reinforcement jack) - не более 2 шт. 4. Линейный электрический мотор (Electric linear actuator) - не более 2 шт. 5. Кнопка дистанционного управления экспозицией (Exposure handswitch). 6. Набор микросхем постоянной памяти (EEPROM) - не более 6 шт. 7. Плата блока питания (Power supply board) - не более 2 шт. 8. Линейный фильтр (Line filter) - не более 2 шт. 9. Плата фильтра (Filter board) - не более 2 шт. 10. Узел вращения консоли с мотором (Rotative arm motor assembly). 11. Рукоятки для иммобилизации пациента (Hand Grips) - не более 6 шт. 12. Фильтр гармоник (Harmonic filter) - не более 2 шт. 13. Фиксаторы головы (Temple supports) - не более 10 шт. 14. Блок питания микропроцессорной платы (Microprocessor board power supply). 15. Шаговые моторы с приводами (Step motor driver) - не более 4 шт. 16. Блок питания цифрового сенсора (Digital sensor power supply). 17. Плата управления сенсором (Sensor Control Board). 18. Коллиматор (Blade collimator). 19. Моторизированная коретка подбородочного фиксатора (Chin rest mechanical assembly) - не более 2 шт. 20. Лазерный блок горизонтального позиционирования (Horizontal positioning laser assembly). 21. Генератор рентгеновский (X-ray head assembly). 22. Узел позиционирования лазерный (Laser adjusting knob) - не более 2 шт. 23. Позиционер лазерный (Laser) - не более 8 шт. 24. Набор плат (Set of boards) - не более 20 шт. 25. Сенсоры: для панорамной съемки и для 3D (Sensors) - не более 10 шт. 26. Детекторы (Detections) - не более 4 шт. 27. Устройство позиционирования (Motors). 28. Набор переключателей (Switches) - не более 6 шт. 29. Панель управления (Control panel assembly). 30. Фиксаторы головы пациента (Head clamps assembly) - не более 6 шт. 31. Прикусные пластины и подбородочные фиксаторы (3D bite block and bite block support) - не более 300 шт. 32. Набор левосторонних и правосторонних держателей головы (Set of right and left head clamps) - не более 10 шт. 33. Узел позиционирования подбородка (Adjusting knob for chinrest). 34. Чехлы защитные для прикусных пластинок (Bite block protection sheaths) - не более 300 шт. 35. Плата интерфейсная сетевая компьютерная (Net PCI board for PC). 36. Датчик цифровой томографический (Digital 3D sensor). 37. Кабели соединительные (Cables assembly) - не более 15 шт. 38. Программное обеспечение Kodak Dental Imaging Software (KDIS Software). 39. Программное обеспечение для получения изображений в среде Windows (CS Software for Windows). 40. Плита опорная для томографа (Base plate) - не более 2 шт. 41. Цефаллометрическая приставка (Cephalostat). 42. Микропроцессорная плата (Microprocessor board). 43. Инверторная плата 230В (Inverter board 230 V). 44. Плата управления моторами (Motor board 230 V). 45. Консоль компьютерная (Console). 46. Модуль модернизации до Premium версии (Upgrade module). 47. Руководство по эксплуатации (User Manual). III. Организация-изготовитель: - Trophy, 4, Rue F. Pelloutier, Croissy-Beaubourg, 77437 Marne-la-Vallee, Cedex 2, France.
Наименование организации-заявителя медицинского изделияООО "МедИнформ
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия127015, Россия, 127015, г. Москва, ул. Бутырская, д.77
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия127015, Россия, г. Москва, г. Москва, ул. Бутырская, д.77
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияКэарстрим Хэлс, Инк.
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, США, Дальнее зарубежье, Carestream Health, Inc., 150 Verona Street, Rochester, New York, 14608, USA
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, США, Дальнее зарубежье, Carestream Health, Inc., 150 Verona Street, Rochester, New York, 14608, USA
ОКП/ОКПД294 4220
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации191240
Адрес места производства или изготовления медицинского изделияTrophy, 4, Rue F. Pelloutier, Croissy-Beaubourg, 77437 Marne-la-Vallee, Cedex 2, France
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях